Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

36-месячное проспективное рандомизированное клиническое пилотное исследование по сравнению коронок из нержавеющей стали и сборных полимерных коронок на первичных молярах

24 июня 2026 г. обновлено: Patrick Ruck, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Основная цель этого исследования — узнать больше о новой гибкой белой зубной коронке (BioFLX) путем сравнения ее с существующей гибкой металлической коронкой (коронкой из нержавеющей стали или SSC). Мы хотим посмотреть, равна ли эта новая белая коронка существующей серебряной коронке, которая в основном используется в детской стоматологии. Ваш ребенок подходит для этого исследования, поскольку у него есть кариес, требующий коронки — типа пломбы, покрывающей весь зуб. И потому что им рекомендовали делать стоматологическую работу, пока они спят.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Patrick Ruck, DDS
  • Номер телефона: 7575602623
  • Электронная почта: Patrick.ruck@cchmc.org

Места учебы

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Контакт:
          • Patrick T Ruck
          • Номер телефона: 757-560-2623
          • Электронная почта: patrick.ruck@cchmc.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Детские стоматологические пациенты CCHMC в возрасте от 2 лет до 5 лет и 11 месяцев на момент приема на работу, которые обращаются в любую стоматологическую клинику CCHMC и затем обнаруживают, что нуждаются в полной стоматологической реабилитации.
  • Для участия в исследовании смогут быть привлечены пациенты, говорящие на наиболее распространенных языках в CCHMC.

    o Английский, испанский, арабский, узбекский, непальский, китайский (мандаринский диалект), русский, французский.

  • Эти пациенты должны иметь право на лечение в стоматологическом кабинете общей анестезии (IOGA) CCHMC или в процедурном центре (ПК). IOGA и ПК будут выбраны в качестве места лечения для контроля поведенческих факторов. Это не является специфичным для исследования и может произойти из-за необходимости лечения.
  • У участников будет как минимум одна пара контралатеральных молочных моляров, при этом потребуется полная реставрация на той же дуге.

    • Например, зуб A и J, B и I, S и L или T и K.
    • Каждому участнику будет случайным образом назначен как минимум один SSC или один PRC с помощью конструкции с разделенным ртом, которая будет включена в исследование.
  • Необходимость полного охвата и высокий риск кариеса будут определены в Руководстве по передовой практике AAPD 2,16.

    о Зубы с

    1. Обширный кариес
    2. Декальцинация шейки матки
    3. Пороки развития (например, гипоплазия, гипокальцификация)
    4. Когда вероятна неэффективность других доступных реставрационных материалов (например, межпроксимальный кариес, выходящий за пределы линейных углов, пациенты с бруксизмом)
    5. После пульпотомии или пульпэктомии
    6. Для окончательного восстановительного лечения детей с высоким риском кариеса в соответствии с определением AAPD.
    7. Для пациентов с высоким риском кариеса, лечение которых проводится под седацией или общим наркозом. Это было бы нормально и не специфично для исследования.
  • Участники, давшие согласие на исследование и которые могут быть доступны для повторных встреч.
  • Все участники будут соответствовать уровню ASA I или ASA II, согласно определению Американского общества анестезиологов.15

Критерии исключения:

  • Участники, не соответствующие критериям включения, будут исключены.

    • Участники, чьи зубы не соответствуют критериям включения.
    • Участники, не желающие участвовать в исследовании.
    • Пациенты, которые не хотят или не могут вернуться на повторные визиты.
    • Аллергия на красный краситель, поскольку у пациента не будет выявлен налет во время последующих посещений.
    • Участники, не владеющие английским, испанским, арабским, узбекским, непальским, китайским (мандаринским), русским, французским языками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ССК
Эксперимент: Коронки из нержавеющей стали 3M. В этом проекте с разделенным ртом испытуемые были случайным образом распределены на получение SSC в левую или правую сторону рта.
Корона из нержавеющей стали 3M
Экспериментальный: БиоФЛКС Корона
Эксперимент: Коронки BioFLX. В этом дизайне с разделенным ртом испытуемые были случайным образом распределены на получение коронок BioFLX на стороне, противоположной коронкам из нержавеющей стали 3M.
Устройство: коронка BioFLX.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критерии восстановления Службы общественного здравоохранения США
Временное ограничение: 36 месяцев

Критериями исследования будут выбраны: здоровье десен, удержание зубного налета, окклюзионное изнашивание и ретенция коронки, как определено следующими Альфа, Браво, Чарли.

Здоровье десен согласно Модифицированному индексу десен (MGI):

Альфа (А) нормальная десна

Браво (В) легкое воспаление:

Чарли (С) умеренное воспаление

Задержка зубного налета согласно Упрощенному индексу гигиены полости рта (OHI-S):

Альфа (А) 0, 1 Браво (Б)2 Чарли (К) 3

Окклюзионное износ:

Альфа (А) окклюзионная поверхность неповрежденная. Браво (Б) Износ окклюзионной поверхности без обнажения поверхности зуба. Чарли (С) Износ окклюзионной поверхности с обнажением поверхности зуба.

Удержание кроны:

Альфа (А) Нетронутая коронка Браво (Б) Частичная утрата материала коронки Чарли (С) Корона утеряна

36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-0022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это может быть, если нужно

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться