Een prospectieve, gerandomiseerde klinische pilotstudie van 36 maanden waarbij roestvrijstalen kronen worden vergeleken met geprefabriceerde harskronen in primaire molaren

Inclusiecriteria:

• CCHMC pediatrische tandheelkundige patiënten tussen de leeftijd van 2 jaar tot 5 jaar en 11 maanden, op het moment van aanwerving, die zich presenteren op een willekeurige CCHMC-tandheelkundige klinieklocatie en vervolgens een volledige tandheelkundige revalidatie nodig blijken te hebben.

• Patiënten die bij CCHMC de meest voorkomende talen spreken, kunnen voor het onderzoek worden gerekruteerd.

  o Engels, Spaans, Arabisch, Oezbeeks, Nepalees, Chinees Mandarijn, Russisch, Frans.

• Deze patiënten moeten in aanmerking komen voor behandeling in het CCHMC-gebied voor algemene anesthesie (IOGA) of het Procedurecentrum (PC). IOGA en de PC zullen worden geselecteerd als behandelingslocatie om gedragsfactoren onder controle te houden. Dit is niet specifiek voor het onderzoek en zou optreden als gevolg van hun behandelingsbehoeften.

• Deelnemers hebben ten minste één paar contralaterale melkmolaren, waarbij een restauratie met volledige dekking in dezelfde boog nodig is.

  • Bijvoorbeeld tand A & J, B & I, S & L of T & K
  • Voor elke deelnemer wordt minimaal één SSC of één PRC willekeurig toegewezen via een split-mouth-ontwerp, dat als onderdeel van het onderzoek wordt geplaatst.

• De behoefte aan volledige dekking en een hoog cariësrisico worden gedefinieerd in AAPD Best Practice Guidelines 2,16

  o Tanden met

  1. Uitgebreide cariës
  2. Cervicale ontkalking
  3. Ontwikkelingsstoornissen (bijv. hypoplasie, hypocalcificatie)
  4. Wanneer falen van andere beschikbare restauratiematerialen waarschijnlijk is (bijvoorbeeld interproximale cariës die zich buiten de lijnhoeken uitstrekt, patiënten met bruxisme)
  5. Na pulpotomie of pulpectomie
  6. Voor definitieve restauratieve behandeling voor kinderen met een hoog cariësrisico, zoals gedefinieerd door de AAPD
  7. Voor patiënten met een hoog cariësrisico en bij wie de behandeling wordt uitgevoerd onder sedatie of algemene anesthesie. Dit zou normaal zijn en niet specifiek voor het onderzoek.
• Deelnemers die instemmen met het onderzoek en die beschikbaar kunnen zijn voor vervolgafspraken.
• Alle deelnemers zijn ASA I of ASA II zoals gedefinieerd door de American Society of Anesthesiologists.15

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers die niet aan de inclusiecriteria voldoen, worden uitgesloten.

  • Deelnemers waarvan de tanden niet voldoen aan de inclusiecriteria.
  • Deelnemers die niet willen deelnemen aan het onderzoek.
  • Patiënten die niet betrouwbaar willen of kunnen terugkomen voor vervolgbezoeken.
  • Allergie voor rode kleurstof, omdat bij vervolgbezoeken geen plaque kan worden onthuld.
  • Deelnemers die geen Engels, Spaans, Arabisch, Oezbeeks, Nepalees, Chinees Mandarijn, Russisch, Frans spreken.