유치 어금니의 스테인레스 스틸 크라운과 조립식 수지 크라운을 비교하는 36개월 전향적 무작위 임상 파일럿 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Patrick Ruck, DDS
- 전화번호: 7575602623
- 이메일: Patrick.ruck@cchmc.org
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
연락하다:
- Patrick T Ruck
- 전화번호: 757-560-2623
- 이메일: patrick.ruck@cchmc.org
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모집 당시 2세에서 5세 11개월 사이의 CCHMC 소아 치과 환자로서 CCHMC 치과 진료소에 내원한 후 전체 구강 치과 재활이 필요한 것으로 밝혀졌습니다.
CCHMC에서 가장 일반적인 언어를 사용하는 환자는 연구에 모집될 수 있습니다.
o 영어, 스페인어, 아랍어, 우즈베크어, 네팔어, 중국어 북경어, 러시아어, 프랑스어.
- 이러한 환자는 CCHMC 치과 진료실 내 전신 마취(IOGA) 구역 또는 시술 센터(PC)에서 치료를 받을 자격이 있어야 합니다. 행동 요인을 조절하기 위한 치료 장소로 IOGA와 PC를 선택하게 됩니다. 이는 연구에만 국한된 것이 아니며 치료 요구로 인해 발생할 수 있습니다.
참가자는 동일한 악궁에서 전체 범위 복원이 필요한 반대쪽 유구치 한 쌍 이상을 갖게 됩니다.
- 예를 들어 치아 A & J, B & I, S & L 또는 T & K
- 각 참가자에 대해 최소 하나의 SSC 또는 하나의 PRC가 분할 입 설계를 통해 무작위로 할당되어 연구의 일부로 배치됩니다.
전체 적용 범위의 필요성과 높은 우식 위험은 AAPD 모범 사례 지침 2,16에 의해 정의됩니다.
o 치아
- 광범위한 우식
- 경추 석회질 제거
- 발달 결함(예: 저형성증, 저석회화)
- 다른 사용 가능한 수복 재료가 실패할 가능성이 있는 경우(예: 선 각도를 넘어 확장된 치간 우식, 갈갈이 환자)
- 치수절단술 또는 치수절제술 이후
- AAPD에서 정의한 우식 위험이 높은 어린이를 위한 최종 회복 치료
- 우식 위험이 높은 환자로서 진정 또는 전신마취 하에 치료를 시행하는 경우. 이는 정상적인 현상이며 연구에만 국한된 것은 아닙니다.
- 연구에 동의하고 후속 리콜 예약이 가능한 참가자.
- 모든 참가자는 미국 마취과 학회에서 정의한 ASA I 또는 ASA II입니다.15
제외 기준:
선정 기준을 충족하지 못하는 참가자는 제외됩니다.
- 치아가 포함 기준을 충족하지 않는 참가자.
- 연구에 참여하고 싶지 않은 참가자.
- 후속 방문을 원하지 않거나 안정적으로 재방문할 수 없는 환자.
- 환자는 적색 염료 알레르기로 인해 후속 방문 시 플라크를 공개할 수 없습니다.
- 영어, 스페인어, 아랍어, 우즈벡어, 네팔어, 중국어 북경어, 러시아어, 프랑스어를 구사하지 못하는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: SSC
실험적: 3M 스테인레스 스틸 크라운.
이 분할 입 디자인에서 피험자는 입의 왼쪽 또는 오른쪽에 SSC를 받도록 무작위로 할당되었습니다.
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3M 스테인레스 스틸 크라운
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실험적: 바이오FLX 크라운
실험적: BioFLX 크라운.
이 분할 입 디자인에서 피험자는 3M 스테인리스 스틸 크라운의 반대쪽에 BioFLX 크라운을 받도록 무작위로 배정되었습니다.
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장치: BioFLX 크라운
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 공중 보건 서비스 회복 기준
기간: 36개월
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선택되는 연구 기준은 Alpha, Bravo, Charlie에 의해 정의된 치은 건강, 플라크 유지, 교합 마모 및 크라운 유지입니다. MGI(수정된 치은 지수)에 따른 치은 건강: 알파(A) 정상 치은 브라보(B) 가벼운 염증: 찰리(C) 중등도 염증 단순화된 구강 위생 지수(OHI -S)에 따른 플라크 보유: 알파(A) 0, 1 브라보(B) 2 찰리(C) 3 교합 마모: Alpha (A) 교합면이 온전함 Bravo (B) 치아 표면 노출 없이 교합면 마모 Charlie (C) 치아 표면 노출이 있는 교합면 마모. 크라운 유지: 알파(A) 온전한 크라운 브라보(B) 크라운 재료의 일부 손실 찰리(C) 크라운 손실 |
36개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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