Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 36-måneders prospektiv randomisert klinisk pilotforsøk som sammenligner rustfrie stålkroner med prefabrikkerte harpikskroner i primære molar tenner

24. juni 2026 oppdatert av: Patrick Ruck, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Hovedårsaken til denne forskningsstudien er å lære mer om en ny fleksibel hvit tannkrone (BioFLX) ved å sammenligne den med en eksisterende fleksibel metallkrone (Stainless Steel Crown eller SSC). Vi ønsker å se om denne nye hvite kronen er lik den eksisterende sølvkronen som hovedsakelig brukes i pediatrisk tannbehandling. Barnet ditt er bra for denne studien fordi det har hull som krever en krone, en type fylling som dekker hele tannen. Og fordi det har blitt anbefalt at tannarbeidet deres gjøres mens de sover.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • CCHMC pediatriske tannlegepasienter i alderen 2 år til 5 år og 11 måneder, på rekrutteringstidspunktet, som oppsøker et hvilket som helst CCHMC tannklinikksted og deretter er funnet å trenge full munn tannrehabilitering.
  • Pasienter som snakker de vanligste språkene ved CCHMC vil kunne rekrutteres til studien.

    o Engelsk, spansk, arabisk, usbekisk, nepalesisk, kinesisk mandarin, russisk, fransk.

  • Disse pasientene må kvalifisere for behandling ved CCHMC dental in-office general anesthesia (IOGA) området eller prosedyresenteret (PC). IOGA og PC-en vil bli valgt som behandlingssted for å kontrollere atferdsfaktorer. Dette er ikke spesifikt for studien og vil skje på grunn av deres behandlingsbehov.
  • Deltakerne vil ha minst ett par kontralaterale primære molarer med behov for en full dekningsrestaurering i samme bue.

    • For eksempel tann A & J, B & I, S & L eller T & K
    • For hver deltaker vil minimum én SSC eller én PRC tildeles tilfeldig via et design med delt munn som skal plasseres som en del av studien.
  • Behov for full dekning og høy kariesrisiko vil bli definert av AAPDs retningslinjer for beste praksis 2,16

    o Tenner med

    1. Omfattende karies
    2. Cervikal avkalking
    3. Utviklingsdefekter (f.eks. hypoplasi, hypokalsifisering)
    4. Når svikt i andre tilgjengelige restaureringsmaterialer er sannsynlig (f.eks. interproksimal karies som strekker seg utenfor linjevinkler, pasienter med bruksisme)
    5. Etter pulpotomi eller pulpektomi
    6. For definitiv gjenopprettende behandling for barn med høy kariesrisiko som definert av AAPD
    7. For pasienter som har høy kariesrisiko og hvis behandling utføres under sedasjon eller generell anestesi. Dette vil være normalt og ikke spesifikt for studien.
  • Deltakere som samtykker til studien, og som kan være tilgjengelige for oppfølging av tilbakekallingsavtaler.
  • Alle deltakere vil være ASA I eller ASA II som definert av American Society of Anesthesiologists.15

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke oppfyller inklusjonskriteriene vil bli ekskludert.

    • Deltakere hvis tenner ikke oppfyller inklusjonskriteriene.
    • Deltakere som ikke ønsker å delta i studien.
    • Pasienter som ikke ønsker eller kan komme tilbake for oppfølgingsbesøk.
    • Rødfargeallergi da pasienten ikke vil kunne avsløres plakk under oppfølgingsbesøk.
    • Deltakere som ikke snakker engelsk, spansk, arabisk, usbekisk, nepali, kinesisk mandarin, russisk, fransk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: SSC
Eksperimentell: 3M rustfrie stålkroner. I dette design med delt munn ble forsøkspersoner tilfeldig tildelt SSC i venstre eller høyre side av munnen.
3M krone i rustfritt stål
Eksperimentell: BioFLX krone
Eksperimentell: BioFLX-kroner. I denne designen med delt munn ble forsøkspersoner tilfeldig tildelt BioFLX-kroner på motsatt side av 3M-kronene i rustfritt stål.
Enhet: BioFLX krone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The United States Public Health Service Restorative kriterier
Tidsramme: 36 måneder

Studiekriterier som velges vil være: tannkjøtthelse, plakkretensjon, okklusal slitasje og kronetensjon som definert av følgende Alpha, Bravo, Charlie.

Gingival helse i henhold til Modified Gingival Index (MGI):

Alfa (A) normal gingiva

Bravo (B) mild betennelse:

Charlie (C) moderat betennelse

Plakkretensjon i henhold til Simplified Oral Hygiene Index (OHI -S):

Alfa (A) 0, 1 Bravo (B)2 Charlie (C) 3

Okklusal slitasje:

Alfa (A) okklusal overflate intakt Bravo (B) slitasje av okklusal overflate uten tannoverflateeksponering Charlie (C) slitasje av okklusal overflate med tannoverflateeksponering.

Kronebehold:

Alfa (A) Intakt krone Bravo (B) delvis tap av kronemateriale Charlie (C) Krone tapt

36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

29. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

29. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2024-0022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det kan være om nødvendig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere