- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06713330
En 36-måneders prospektiv randomisert klinisk pilotforsøk som sammenligner rustfrie stålkroner med prefabrikkerte harpikskroner i primære molar tenner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Patrick Ruck, DDS
- Telefonnummer: 7575602623
- E-post: Patrick.ruck@cchmc.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Patrick T Ruck
- Telefonnummer: 757-560-2623
- E-post: patrick.ruck@cchmc.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- CCHMC pediatriske tannlegepasienter i alderen 2 år til 5 år og 11 måneder, på rekrutteringstidspunktet, som oppsøker et hvilket som helst CCHMC tannklinikksted og deretter er funnet å trenge full munn tannrehabilitering.
Pasienter som snakker de vanligste språkene ved CCHMC vil kunne rekrutteres til studien.
o Engelsk, spansk, arabisk, usbekisk, nepalesisk, kinesisk mandarin, russisk, fransk.
- Disse pasientene må kvalifisere for behandling ved CCHMC dental in-office general anesthesia (IOGA) området eller prosedyresenteret (PC). IOGA og PC-en vil bli valgt som behandlingssted for å kontrollere atferdsfaktorer. Dette er ikke spesifikt for studien og vil skje på grunn av deres behandlingsbehov.
Deltakerne vil ha minst ett par kontralaterale primære molarer med behov for en full dekningsrestaurering i samme bue.
- For eksempel tann A & J, B & I, S & L eller T & K
- For hver deltaker vil minimum én SSC eller én PRC tildeles tilfeldig via et design med delt munn som skal plasseres som en del av studien.
Behov for full dekning og høy kariesrisiko vil bli definert av AAPDs retningslinjer for beste praksis 2,16
o Tenner med
- Omfattende karies
- Cervikal avkalking
- Utviklingsdefekter (f.eks. hypoplasi, hypokalsifisering)
- Når svikt i andre tilgjengelige restaureringsmaterialer er sannsynlig (f.eks. interproksimal karies som strekker seg utenfor linjevinkler, pasienter med bruksisme)
- Etter pulpotomi eller pulpektomi
- For definitiv gjenopprettende behandling for barn med høy kariesrisiko som definert av AAPD
- For pasienter som har høy kariesrisiko og hvis behandling utføres under sedasjon eller generell anestesi. Dette vil være normalt og ikke spesifikt for studien.
- Deltakere som samtykker til studien, og som kan være tilgjengelige for oppfølging av tilbakekallingsavtaler.
- Alle deltakere vil være ASA I eller ASA II som definert av American Society of Anesthesiologists.15
Ekskluderingskriterier:
Deltakere som ikke oppfyller inklusjonskriteriene vil bli ekskludert.
- Deltakere hvis tenner ikke oppfyller inklusjonskriteriene.
- Deltakere som ikke ønsker å delta i studien.
- Pasienter som ikke ønsker eller kan komme tilbake for oppfølgingsbesøk.
- Rødfargeallergi da pasienten ikke vil kunne avsløres plakk under oppfølgingsbesøk.
- Deltakere som ikke snakker engelsk, spansk, arabisk, usbekisk, nepali, kinesisk mandarin, russisk, fransk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: SSC
Eksperimentell: 3M rustfrie stålkroner.
I dette design med delt munn ble forsøkspersoner tilfeldig tildelt SSC i venstre eller høyre side av munnen.
|
3M krone i rustfritt stål
|
|
Eksperimentell: BioFLX krone
Eksperimentell: BioFLX-kroner.
I denne designen med delt munn ble forsøkspersoner tilfeldig tildelt BioFLX-kroner på motsatt side av 3M-kronene i rustfritt stål.
|
Enhet: BioFLX krone
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The United States Public Health Service Restorative kriterier
Tidsramme: 36 måneder
|
Studiekriterier som velges vil være: tannkjøtthelse, plakkretensjon, okklusal slitasje og kronetensjon som definert av følgende Alpha, Bravo, Charlie. Gingival helse i henhold til Modified Gingival Index (MGI): Alfa (A) normal gingiva Bravo (B) mild betennelse: Charlie (C) moderat betennelse Plakkretensjon i henhold til Simplified Oral Hygiene Index (OHI -S): Alfa (A) 0, 1 Bravo (B)2 Charlie (C) 3 Okklusal slitasje: Alfa (A) okklusal overflate intakt Bravo (B) slitasje av okklusal overflate uten tannoverflateeksponering Charlie (C) slitasje av okklusal overflate med tannoverflateeksponering. Kronebehold: Alfa (A) Intakt krone Bravo (B) delvis tap av kronemateriale Charlie (C) Krone tapt |
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-0022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .