36 kuukauden mahdollinen satunnaistettu kliininen pilottikoe, jossa verrataan ruostumattomasta teräksestä valmistettuja kruunuja esivalmistettuihin hartsikruunuihin primaarihampaissa
keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Patrick Ruck, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Pääsyy tähän tutkimukseen on oppia lisää uudesta joustavasta valkoisesta hammaskruunusta (BioFLX) vertaamalla sitä olemassa olevaan joustavaan metallikruunuun (Stainless Steel Crown tai SSC).
Haluamme nähdä, vastaako tämä uusi valkoinen kruunu nykyistä hopeakruunua, jota käytetään pääasiassa lasten hammaslääketieteessä.
Lapsesi on hyvä tähän tutkimukseen, koska hänellä on onteloita, jotka vaativat kruunun, eräänlaisen täytteen, joka peittää koko hampaan.
Ja koska on suositeltu, että heidän hammashoitonsa tehdään heidän nukkuessaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrick Ruck, DDS
- Puhelinnumero: 7575602623
- Sähköposti: Patrick.ruck@cchmc.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick T Ruck
- Puhelinnumero: 757-560-2623
- Sähköposti: patrick.ruck@cchmc.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Rekrytointihetkellä 2–5 vuoden ja 11 kuukauden ikäiset CCHMC-lasten hammaslääkäripotilaat, jotka saapuvat mihin tahansa CCHMC-hammasklinikan paikkaan ja sitten tarvitsevat täyden suun hammaskuntoutusta.
Potilaita, jotka puhuvat CCHMC:n yleisimpiä kieliä, voidaan rekrytoida tutkimukseen.
o Englanti, espanja, arabia, uzbekki, nepali, kiina mandariini, venäjä, ranska.
- Näiden potilaiden tulee olla päteviä hoitoon CCHMC:n hammaslääkärin toimiston yleisanestesiassa (IOGA) tai toimenpidekeskuksessa (PC). IOGA ja PC valitaan hoitopaikoiksi käyttäytymistekijöiden hallitsemiseksi. Tämä ei liity tutkimukseen, ja se tapahtuisi heidän hoitotarpeidensa vuoksi.
Osallistujilla on vähintään yksi pari kontralateraalisia primaarisia poskihampaita, jotka tarvitsevat täyden peiton ennallistamisen samassa kaaressa.
- Esimerkiksi hammas A & J, B & I, S & L tai T & K
- Jokaista osallistujaa kohden vähintään yksi SSC tai yksi PRC valitaan satunnaisesti jaetun suun mallin avulla, joka sijoitetaan osaksi tutkimusta.
Täyden peiton tarve ja korkea kariesriski määritellään AAPD:n parhaiden käytäntöjen ohjeissa 2,16
o Hampaat kanssa
- Laaja karies
- Kohdunkaulan kalkinpoisto
- Kehityshäiriöt (esim. hypoplasia, hypokalsifikaatio)
- Kun on todennäköistä, että muut saatavilla olevat korjaavat materiaalit epäonnistuvat (esim. interproksimaalinen karies, joka ulottuu viivakulmien ulkopuolelle, potilaat, joilla on bruksismi)
- Pulpotomian tai pulpectomian jälkeen
- Lopulliseen korjaavaan hoitoon lapsille, joilla on korkea kariesriski AAPD:n mukaisesti
- Potilaille, joilla on korkea kariesriski ja joiden hoito suoritetaan sedaatiossa tai yleisanestesiassa. Tämä olisi normaalia eikä tutkimukselle ominaista.
- Osallistujat, jotka suostuvat tutkimukseen ja jotka voivat olla käytettävissä seurantaa varten.
- Kaikki osallistujat ovat ASA I tai ASA II American Society of Anesthesiologists -järjestön määrittelemällä tavalla.15
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka eivät täytä osallistumisehtoja, suljetaan pois.
- Osallistujat, joiden hampaat eivät täytä osallistumiskriteerejä.
- Osallistujat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, jotka eivät halua tai eivät voi luotettavasti palata seurantakäynneille.
- Punainen väriaineallergia, koska potilas ei voi paljastaa plakkia seurantakäyntien aikana.
- Osallistujat, jotka eivät puhu englantia, espanjaa, arabiaa, uzbekkia, nepalilaista, kiinalaista mandariinikiinaa, venäjää, ranskaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: SSC
Kokeellinen: 3M ruostumattomasta teräksestä valmistetut kruunut.
Tässä jaetussa suussa koehenkilöt jaettiin satunnaisesti saamaan SSC:tä suun vasemmalle tai oikealle puolelle.
|
3M ruostumattomasta teräksestä valmistettu kruunu
|
|
Kokeellinen: BioFLX kruunu
Kokeellinen: BioFLX Crowns.
Tässä jaetussa suussa koehenkilöt jaettiin satunnaisesti saamaan BioFLX-kruunut 3M:n ruostumattomasta teräksestä valmistettuja kruunuja vastakkaiselle puolelle.
|
Laite: BioFLX-kruunu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun palauttavat kriteerit
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Valittavat tutkimuskriteerit olisivat: Ienten terveys, plakin säilyminen, purenteen kuluminen ja kruunun pysyminen seuraavien Alpha, Bravo, Charlien määrittämänä. Ienten terveys modifioidun ienindeksin (MGI) mukaan: Alfa (A) normaali ien Bravo (B) lievä tulehdus: Charlie (C) kohtalainen tulehdus Plakin retentio yksinkertaistetun suuhygieniaindeksin (OHI -S) mukaan: Alfa (A) 0, 1 Bravo (B) 2 Charlie (C) 3 Oklusaalinen kuluminen: Alfa (A) okklusaalipinta ehjä Bravo (B) okklusaalipinnan kuluminen ilman hampaan pinnan altistumista Charlie (C) okklusaalipinnan kuluminen hampaan pinnan paljastuessa. Kruunun säilyttäminen: Alfa (A) ehjä kruunu Bravo (B) kruunumateriaalin osittainen menetys Charlie (C) Kruunu kadonnut |
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Se voi olla tarvittaessa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .