Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et 36-måneders prospektivt randomiseret klinisk pilotforsøg, der sammenligner kroner af rustfrit stål med præfabrikerede harpikskroner i primære kindtænder

5. december 2024 opdateret af: Patrick Ruck, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Hovedårsagen til dette forskningsstudie er at lære mere om en ny fleksibel hvid tandkrone (BioFLX) ved at sammenligne den med en eksisterende fleksibel metalkrone (Stainless Steel Crown eller SSC). Vi ønsker at se, om denne nye hvide krone er lig med den eksisterende sølvkrone, der hovedsageligt bruges i pædiatrisk tandpleje. Dit barn er god til denne undersøgelse, fordi de har huller, der kræver en krone, en type fyldning, der dækker hele tanden. Og fordi det er blevet anbefalet, at deres tandarbejde udføres, mens de sover.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CCHMC pædiatriske tandlægepatienter i alderen 2 år til 5 år og 11 måneder på rekrutteringstidspunktet, som møder op på en hvilken som helst CCHMC tandklinik, og som derefter viser sig at have behov for fuldmundtandrehabilitering.
  • Patienter, der taler de mest almindelige sprog på CCHMC, vil kunne blive rekrutteret til undersøgelsen.

    o Engelsk, spansk, arabisk, usbekisk, nepalesisk, kinesisk mandarin, russisk, fransk.

  • Disse patienter skal kvalificere sig til behandling på CCHMC's tandlægeafdeling for generel anæstesi (IOGA) eller Procedure Center (PC). IOGA og pc'en vil blive udvalgt som behandlingssted for at kontrollere adfærdsfaktorer. Dette er ikke specifikt for undersøgelsen og vil ske på grund af deres behandlingsbehov.
  • Deltagerne vil have mindst et par kontralaterale primære kindtænder med behov for en fuld dækningsgendannelse i samme bue.

    • For eksempel tand A & J, B & I, S & L eller T & K
    • For hver deltager vil mindst én SSC eller én PRC blive tilfældigt tildelt via et split-mouth-design, der placeres som en del af undersøgelsen.
  • Behov for fuld dækning og høj cariesrisiko vil blive defineret af AAPD Best Practice Guidelines 2,16

    o Tænder med

    1. Omfattende caries
    2. Cervikal afkalkning
    3. Udviklingsdefekter (f.eks. hypoplasi, hypokalcifikation)
    4. Når det er sandsynligt, at andre tilgængelige genopretningsmaterialer svigter (f.eks. interproksimal caries, der strækker sig ud over linjevinkler, patienter med bruxisme)
    5. Efter pulpotomi eller pulpektomi
    6. Til definitiv genoprettende behandling af børn med høj cariesrisiko som defineret af AAPD
    7. Til patienter, som udviser høj cariesrisiko, og hvis behandling udføres under sedation eller generel anæstesi. Dette ville være normalt og ikke specifikt for undersøgelsen.
  • Deltagere, der giver samtykke til undersøgelsen, og som kan være tilgængelige for opfølgende tilbagekaldelsesaftaler.
  • Alle deltagere vil være ASA I eller ASA II som defineret af American Society of Anesthesiologists.15

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke opfylder inklusionskriterierne, vil blive udelukket.

    • Deltagere, hvis tænder ikke opfylder inklusionskriterierne.
    • Deltagere, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen.
    • Patienter, der ikke ønsker eller kan vende tilbage til opfølgende besøg.
    • Rødt farvestofallergi, da patienten ikke vil kunne afsløres plak under opfølgningsbesøg.
    • Deltagere, der ikke taler engelsk, spansk, arabisk, usbekisk, nepalesisk, kinesisk mandarin, russisk, fransk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: SSC
Eksperimentel: 3M rustfrit stål kroner. I dette split-mouth design blev forsøgspersoner tilfældigt tildelt til at modtage SSC i venstre eller højre side af munden.
3M rustfrit stål krone
Eksperimentel: BioFLX krone
Eksperimentel: BioFLX-kroner. I dette split-mouth design blev forsøgspersoner tilfældigt tildelt til at modtage BioFLX-kroner på den modsatte side af 3M Stainless Steel-kronerne.
Enhed: BioFLX krone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The United States Public Health Service Restorative kriterier
Tidsramme: 36 måneder

Undersøgelseskriterier, der blev udvalgt, ville være: Gingival sundhed, plakretention, okklusalt slid og kronretention som defineret af følgende Alpha, Bravo, Charlie.

Gingival sundhed ifølge det modificerede tandkødsindeks (MGI):

Alfa (A) normal tandkød

Bravo (B) mild betændelse:

Charlie (C) moderat betændelse

Plaqueretention i henhold til Simplified Oral Hygiene Index (OHI -S):

Alfa (A) 0, 1 Bravo (B)2 Charlie (C) 3

Okklusalt slid:

Alfa (A) okklusal overflade intakt Bravo (B) slid af okklusal overflade uden tandoverflade eksponering Charlie (C) slid af okklusal overflade med tandoverflade eksponering.

Kronefastholdelse:

Alfa (A) Intakt krone Bravo (B) delvist tab af kronemateriale Charlie (C) Krone mistet

36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2024

Først opslået (Faktiske)

3. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-0022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det kan være, hvis det er nødvendigt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med 3M rustfrit stål krone

Abonner