- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06713330
Et 36-måneders prospektivt randomiseret klinisk pilotforsøg, der sammenligner kroner af rustfrit stål med præfabrikerede harpikskroner i primære kindtænder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Patrick Ruck, DDS
- Telefonnummer: 7575602623
- E-mail: Patrick.ruck@cchmc.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Patrick T Ruck
- Telefonnummer: 757-560-2623
- E-mail: patrick.ruck@cchmc.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CCHMC pædiatriske tandlægepatienter i alderen 2 år til 5 år og 11 måneder på rekrutteringstidspunktet, som møder op på en hvilken som helst CCHMC tandklinik, og som derefter viser sig at have behov for fuldmundtandrehabilitering.
Patienter, der taler de mest almindelige sprog på CCHMC, vil kunne blive rekrutteret til undersøgelsen.
o Engelsk, spansk, arabisk, usbekisk, nepalesisk, kinesisk mandarin, russisk, fransk.
- Disse patienter skal kvalificere sig til behandling på CCHMC's tandlægeafdeling for generel anæstesi (IOGA) eller Procedure Center (PC). IOGA og pc'en vil blive udvalgt som behandlingssted for at kontrollere adfærdsfaktorer. Dette er ikke specifikt for undersøgelsen og vil ske på grund af deres behandlingsbehov.
Deltagerne vil have mindst et par kontralaterale primære kindtænder med behov for en fuld dækningsgendannelse i samme bue.
- For eksempel tand A & J, B & I, S & L eller T & K
- For hver deltager vil mindst én SSC eller én PRC blive tilfældigt tildelt via et split-mouth-design, der placeres som en del af undersøgelsen.
Behov for fuld dækning og høj cariesrisiko vil blive defineret af AAPD Best Practice Guidelines 2,16
o Tænder med
- Omfattende caries
- Cervikal afkalkning
- Udviklingsdefekter (f.eks. hypoplasi, hypokalcifikation)
- Når det er sandsynligt, at andre tilgængelige genopretningsmaterialer svigter (f.eks. interproksimal caries, der strækker sig ud over linjevinkler, patienter med bruxisme)
- Efter pulpotomi eller pulpektomi
- Til definitiv genoprettende behandling af børn med høj cariesrisiko som defineret af AAPD
- Til patienter, som udviser høj cariesrisiko, og hvis behandling udføres under sedation eller generel anæstesi. Dette ville være normalt og ikke specifikt for undersøgelsen.
- Deltagere, der giver samtykke til undersøgelsen, og som kan være tilgængelige for opfølgende tilbagekaldelsesaftaler.
- Alle deltagere vil være ASA I eller ASA II som defineret af American Society of Anesthesiologists.15
Ekskluderingskriterier:
Deltagere, der ikke opfylder inklusionskriterierne, vil blive udelukket.
- Deltagere, hvis tænder ikke opfylder inklusionskriterierne.
- Deltagere, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen.
- Patienter, der ikke ønsker eller kan vende tilbage til opfølgende besøg.
- Rødt farvestofallergi, da patienten ikke vil kunne afsløres plak under opfølgningsbesøg.
- Deltagere, der ikke taler engelsk, spansk, arabisk, usbekisk, nepalesisk, kinesisk mandarin, russisk, fransk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: SSC
Eksperimentel: 3M rustfrit stål kroner.
I dette split-mouth design blev forsøgspersoner tilfældigt tildelt til at modtage SSC i venstre eller højre side af munden.
|
3M rustfrit stål krone
|
|
Eksperimentel: BioFLX krone
Eksperimentel: BioFLX-kroner.
I dette split-mouth design blev forsøgspersoner tilfældigt tildelt til at modtage BioFLX-kroner på den modsatte side af 3M Stainless Steel-kronerne.
|
Enhed: BioFLX krone
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The United States Public Health Service Restorative kriterier
Tidsramme: 36 måneder
|
Undersøgelseskriterier, der blev udvalgt, ville være: Gingival sundhed, plakretention, okklusalt slid og kronretention som defineret af følgende Alpha, Bravo, Charlie. Gingival sundhed ifølge det modificerede tandkødsindeks (MGI): Alfa (A) normal tandkød Bravo (B) mild betændelse: Charlie (C) moderat betændelse Plaqueretention i henhold til Simplified Oral Hygiene Index (OHI -S): Alfa (A) 0, 1 Bravo (B)2 Charlie (C) 3 Okklusalt slid: Alfa (A) okklusal overflade intakt Bravo (B) slid af okklusal overflade uden tandoverflade eksponering Charlie (C) slid af okklusal overflade med tandoverflade eksponering. Kronefastholdelse: Alfa (A) Intakt krone Bravo (B) delvist tab af kronemateriale Charlie (C) Krone mistet |
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-0022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIkke rekrutterer endnuDental anæstesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypten
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetDental restaureringsfejlTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med 3M rustfrit stål krone
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet