一项为期 36 个月的前瞻性随机临床试验，比较乳磨牙中的不锈钢牙冠和预制树脂牙冠
2026年6月24日 更新者：Patrick Ruck、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
这项研究的主要原因是通过将新型柔性白色牙冠 (BioFLX) 与现有的柔性金属牙冠（不锈钢牙冠或 SSC）进行比较，更多地了解它。
我们想看看这个新的白色牙冠是否与主要用于儿科牙科的现有银牙冠相同。
您的孩子适合这项研究，因为他们有蛀牙，需要牙冠，这是一种覆盖整个牙齿的填充物。
因为建议他们在睡觉时进行牙科工作。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Patrick Ruck, DDS
- 电话号码：7575602623
- 邮箱：Patrick.ruck@cchmc.org
学习地点
-
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- 招聘中
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
接触：
- Patrick T Ruck
- 电话号码：757-560-2623
- 邮箱：patrick.ruck@cchmc.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- CCHMC 儿童牙科患者在招募时年龄在 2 岁至 5 岁 11 个月之间，到任何 CCHMC 牙科诊所地点就诊，然后被发现需要全口牙科康复。
CCHMC 讲最常用语言的患者将能够被招募参加这项研究。
o 英语、西班牙语、阿拉伯语、乌兹别克语、尼泊尔语、中文、俄语、法语。
- 这些患者必须有资格在 CCHMC 牙科诊室全身麻醉 (IOGA) 区或手术中心 (PC) 接受治疗。 将选择 IOGA 和 PC 作为控制行为因素的治疗场所。 这并不是该研究特有的，而是由于他们的治疗需要而发生的。
参与者将至少有一对对侧乳磨牙，需要在同一牙弓中进行全覆盖修复。
- 例如，牙齿 A 和 J、B 和 I、S 和 L 或 T 和 K
- 对于每位参与者，将通过分口设计随机分配至少一个 SSC 或一个 PRC，作为研究的一部分。
AAPD 最佳实践指南 2,16 将定义全覆盖的需求和高龋齿风险
o 牙齿有
- 广泛龋齿
- 宫颈脱钙
- 发育缺陷（例如发育不全、钙化不足）
- 当其他可用的修复材料可能失效时（例如，邻间龋超出线角、磨牙症患者）
- 活髓切断术或牙髓切除术后
- 用于对 AAPD 定义的高龋齿风险儿童进行明确的恢复性治疗
- 对于具有高龋齿风险且在镇静或全身麻醉下进行治疗的患者。 这是正常现象，并非本研究特有的。
- 同意研究的参与者，以及可以参加后续召回预约的参与者。
- 所有参与者都将是美国麻醉医师协会定义的 ASA I 或 ASA II。 15
排除标准：
不符合纳入标准的参与者将被排除在外。
- 牙齿不符合纳入标准的参与者。
- 不愿意参加研究的参与者。
- 不希望或不能可靠地返回进行随访的患者。
- 红色染料过敏的患者将无法在随访期间披露斑块。
- 不会说英语、西班牙语、阿拉伯语、乌兹别克语、尼泊尔语、中文、俄语、法语的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：SSC
实验：3M 不锈钢牙冠。
在这种分口设计中，受试者被随机分配在口腔的左侧或右侧接受 SSC。
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3M 不锈钢表冠
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实验性的：BioFLX 冠
实验：BioFLX 牙冠。
在这种分口设计中，受试者被随机分配接受位于 3M 不锈钢牙冠对面一侧的 BioFLX 牙冠。
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设备：BioFLX 牙冠
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国公共卫生服务恢复标准
大体时间：36个月
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选择的研究标准为：牙龈健康、牙菌斑保留、咬合磨损和牙冠保留，如以下 Alpha、Bravo、Charlie 所定义。 根据改良牙龈指数 (MGI) 的牙龈健康状况： Alpha (A) 正常牙龈 Bravo (B) 轻度炎症： 查理 (C) 中度炎症 根据简化口腔卫生指数 (OHI -S) 的牙菌斑保留率： 阿尔法 (A) 0, 1 布拉沃 (B)2 查理 (C) 3 咬合磨损： Alpha (A) 咬合面完好无损 Bravo (B) 咬合面磨损，无牙齿表面暴露 Charlie (C) 咬合面磨损，牙齿表面暴露。 表冠固位： Alpha (A) 完整牙冠 Bravo (B) 牙冠材料部分丢失 Charlie (C) 牙冠丢失 |
36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月17日
初级完成 (估计的)
2027年12月29日
研究完成 (估计的)
2027年12月29日
研究注册日期
首次提交
2024年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月27日
首次发布 (实际的)
2024年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月24日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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