動的ハイパーインフレを伴うオーバーラップ症候群 (慢性閉塞性肺疾患 + 睡眠時無呼吸症候群) における換気の自己調節の有効性。エディン-IDIN。 (EDIN-IDIN)
COPD と閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) が組み合わさると、治療アプローチとの望ましくない相互作用が生じる可能性があります。
研究者らは、持続気道陽圧（CPAP）が COPD 患者の動的過膨張を増加させる可能性があり、機械換気では PEEP の増加が動的過膨張を悪化させる可能性があることを知っています。
一方、研究チームは、COPD閉塞と過膨張の重症度によって睡眠効率が変化し、睡眠中に覚醒している期間があり、これらの期間中、患者は上気道閉塞に陥らず、患者が受けている治療に影響を与える可能性があることを知っている。 OSA の CPAP モード。
さらに、過膨張が大きくなると閉塞性イベントの発生率が減少し、上気道抵抗により換気状況に動的影響を与えることが観察されました。
最近の研究では、オーバーラップ症候群の治療における自動調整システムの安全性と有効性が判明しました。このシステムは、これらの患者の肺機能の変化により適応できる可能性があります。
有酸素運動能力はこれらの患者の健康状態を予測する良い指標であり、研究者らはAOS患者では有酸素運動能力が低下していることを知っており、研究によるとCPAP治療により最大VO2が改善される。
したがって、目的は、オーバーラップ症候群および動的過膨張患者のポリソムノグラフィーによって確立された固定圧力の換気システムと、有酸素能力 (ピーク VO2) への影響に基づいて通常確立される固定圧力制限を使用する動的換気システムを比較することです。これらの患者は1か月の治療後です。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Herminia Buchelli Ramirez Servicio de Neumología. Hospital Universitario Virgen de la Ar, MD
- 電話番号：Exts 369422/36 TFL: 968369500.
- メール：fjose.ruiz1@um.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Francisco José Ruiz López Servicio de Neumología. Hospital Universitario Virgen de la Ar, MD
- 電話番号：Exts 369422/36 968369500
- メール：fjose.ruiz1@um.es
研究場所
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Murcia、スペイン、30120
- Servicio de Neumología. Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca.
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コンタクト：
- Francisco José Ruiz López Ruiz Lopez, MD
- 電話番号：Exts 369422/36 968369500
- メール：fjose.ruiz1@um.es
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コンタクト：
- Francisco José Ruiz López Ruiz Lopez, MD
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コンタクト：
- Herminia Buchelli Ramirez Buchelli Ramirez, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入院せずに少なくとも4週間の安定状態。
- 以前に提示された PCO2 > 52。
- 年齢は50歳から80歳くらい。
- 研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名します。
- 男女とも。
除外基準:
- 研究への参加を拒否する。
- 制御されていない構造的心疾患または冠状動脈性心疾患（過去 15 日間に薬剤の変更がない）。
- LVEF < 45%。
- 中枢性睡眠時無呼吸症候群（中枢性事象が 50% 以上）。
- コントロールされていない肺高血圧症。
- テストを実行できない。
- 4週間前に増悪があった。
- 重度の精神疾患。
- 認知障害。
- スペイン語を話せません。
- 文盲。
- 活動的な喫煙者（または禁煙してから 6 か月未満）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：固定圧力
睡眠ポリグラフィーで得られた固定圧力による在宅夜間療法を28日間実施
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Dreamstation AVAPS-AAM PhilipsRespironic® モード (プログラム B) で 28 日間の動的圧力を測定しました。滴定で得られた無呼吸閾値を最大 EPAP 圧力として使用し、推定 Vt のサポート圧力を 8 ml/kg の理想体重に調整しました。
最初の 28 日後、装置による治療下で睡眠ポリグラフ検査が実施され、翌朝にサイクルエルゴメトリーが実施されます。
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アクティブコンパレータ：B
Dreamstation AVAPS-AAM PhilipsRespironic® モードでの 28 日間の動的圧力。
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28日間のポリソムノグラフィーで得られた固定圧での自宅夜間療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピークVO2
時間枠：0日、29日、57日。
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サイクルエルゴメトリーから得られる主な変数としてのピーク VO2。
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0日、29日、57日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VO2最大値
時間枠：0日、29日、57日。
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サイクルエルゴメトリーから得られる二次変数としての VO2 max
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0日、29日、57日。
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無酸素性閾値
時間枠：0日、29日、57日。
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サイクルエルゴメトリーから得られる二次変数としての無酸素性閾値。
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0日、29日、57日。
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VE/VCO2
時間枠：0日、29日、57日。
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サイクルエルゴメトリーと安静時 PEtCO2 から得られた VE/VCO2 の傾き。
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0日、29日、57日。
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ボードインデックス。 (肥満指数、)
時間枠：0日、29日、57日。
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睡眠ポリグラフィー
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0日、29日、57日。
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ボードインデックス。 (空気の流れの障害)
時間枠：0日、29日、57日。
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覚醒中と睡眠中の低換気期間の時間、および総睡眠時間の関数。
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0日、29日、57日。
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ボードインデックス。 (呼吸困難、)
時間枠：0日、29日、57日。
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残留呼吸イベントの数、覚醒中と睡眠中の低換気期間の時間、および総睡眠時間の関数として。
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0日、29日、57日。
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ボードインデックス。 （運動能力）
時間枠：0日、29日、57日。
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0日、29日、57日。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エプワーススケール
時間枠：0日、29日、57日。
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(0 ～ 24 点) のスケールに基づく
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0日、29日、57日。
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分析パラメータ
時間枠：0日、29日、57日。
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CAT u/ml
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0日、29日、57日。
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分析パラメータ
時間枠：0日、29日、57日。
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ProBNP pg/mL
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0日、29日、57日。
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分析パラメータ
時間枠：0日、29日、57日。
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C反応性タンパク質 mg/dL
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0日、29日、57日。
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分析パラメータ
時間枠：0日、29日、57日。
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pH
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0日、29日、57日。
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分析パラメータ
時間枠：0日、29日、57日。
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pO2 mmHg、pCO2 mmHg
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0日、29日、57日。
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分析パラメータ
時間枠：0日、29日、57日。
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sHCO3 ミリモル/L
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0日、29日、57日。
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分析パラメータ
時間枠：0日、29日、57日。
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SatO2%
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0日、29日、57日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月27日
最初の投稿 (実際)
2024年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月27日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。