Werkzaamheid van zelftitratie van ventilatie bij het overlapsyndroom (chronische obstructieve longziekte + slaapapneusyndroom) met dynamische hyperinflatie. EDIN-IDIN. (EDIN-IDIN)
27 november 2024 bijgewerkt door: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
De combinatie van COPD en obstructieve slaapapneu (OSA) kan leiden tot ongewenste interacties met de behandelaanpak.
De onderzoekers weten dat continue positieve luchtwegdruk (CPAP) de dynamische hyperinflatie bij COPD-patiënten kan verhogen, en dat bij mechanische ventilatie de toename van PEEP de dynamische hyperinflatie kan verergeren.
Aan de andere kant weet het team dat de ernst van COPD-obstructie en hyperinflatie de slaapefficiëntie beïnvloeden, met perioden van waakzaamheid tijdens de slaap. Tijdens deze perioden zal de patiënt geen obstructie van de bovenste luchtwegen hebben, wat van invloed zou kunnen zijn op de therapie die zij krijgen. CPAP-modus voor OSA.
Bovendien werd waargenomen dat bij grotere hyperinflatie het aantal obstructieve gebeurtenissen afneemt, waardoor de ademhalingssituatie met weerstand van de bovenste luchtwegen dynamisch wordt beïnvloed.
Recente onderzoeken hebben de veiligheid en werkzaamheid van automatisch aanpassende systemen bij de behandeling van het overlapsyndroom vastgesteld, die beter aanpasbaar zouden kunnen zijn aan de veranderende longmechanica van deze patiënten.
Het aerobe vermogen is een goede voorspeller van de gezondheidstoestand bij deze patiënten en de onderzoekers weten dat dit verminderd is bij patiënten met AOS, waarbij CPAP-behandeling volgens onderzoeken de piek-VO2 verbetert.
Daarom is het doel om een ventilatiesysteem met vaste drukwaarden, vastgesteld via polysomnografie bij patiënten met het overlapsyndroom en dynamische hyperinflatie, te vergelijken met een dynamisch ventilatiesysteem dat gebruikmaakt van de vaste druklimieten die doorgaans worden vastgesteld, op basis van hun impact op de aerobe capaciteit (piek VO2) van deze patiënten na 1 maand behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Herminia Buchelli Ramirez Servicio de Neumología. Hospital Universitario Virgen de la Ar, MD
- Telefoonnummer: Exts 369422/36 TFL: 968369500.
- E-mail: fjose.ruiz1@um.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Francisco José Ruiz López Servicio de Neumología. Hospital Universitario Virgen de la Ar, MD
- Telefoonnummer: Exts 369422/36 968369500
- E-mail: fjose.ruiz1@um.es
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje, 30120
- Servicio de Neumología. Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca.
-
Contact:
- Francisco José Ruiz López Ruiz Lopez, MD
- Telefoonnummer: Exts 369422/36 968369500
- E-mail: fjose.ruiz1@um.es
-
Contact:
- Francisco José Ruiz López Ruiz Lopez, MD
-
Contact:
- Herminia Buchelli Ramirez Buchelli Ramirez, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiliteit van minimaal 4 weken zonder ziekenhuisopname.
- Eerder gepresenteerd PCO2 > 52.
- Leeftijd tussen 50 en 80 jaar.
- Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming.
- Beide geslachten.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
- Ongecontroleerde structurele of coronaire hartziekte (geen verandering in medicatie in de afgelopen 15 dagen).
- LVEF < 45%.
- Centraal slaapapneusyndroom (≥ 50% centrale gebeurtenissen).
- Ongecontroleerde pulmonale hypertensie.
- Onvermogen om de tests uit te voeren.
- Nadat u 4 weken eerder een exacerbatie heeft gehad.
- Ernstige psychiatrische ziekte.
- Cognitieve stoornissen.
- Geen Spaans spreken.
- Analfabetisme.
- Actieve roker (of < 6 maanden sinds het stoppen met roken).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VASTE DRUK
Nachtelijke thuistherapie, hetzij bij de vaste druk verkregen via de polysomnografie, gedurende 28 dagen
|
dynamische druk in Dreamstation AVAPS-AAM PhilipsRespironic®-modus (programma B) gedurende 28 dagen, waarbij de apneudrempel verkregen bij de titratie wordt gebruikt als de maximale EPAP-druk en waarbij de ondersteunende druk voor afgeleide Vt wordt aangepast tot 8 ml/kg ideaal lichaamsgewicht.
Na de eerste 28 dagen wordt onder therapie met het apparaat een polysomnografie uitgevoerd en de volgende ochtend wordt ergometrie van de cyclus uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: B
Dynamische druk in Dreamstation AVAPS-AAM PhilipsRespironic®-modus gedurende 28 dagen.
|
nachtelijke thuistherapie, hetzij bij de vaste druk verkregen in de polysomnografie gedurende 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek VO2
Tijdsspanne: 0,29 en 57 dagen.
|
Piek VO2 als de primaire variabele verkregen uit cyclusergometrie.
|
0,29 en 57 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VO2max
Tijdsspanne: 0,29 en 57 dagen.
|
VO2 max als secundaire variabele verkregen uit cyclusergometrie
|
0,29 en 57 dagen.
|
|
Anaerobe drempel
Tijdsspanne: 0,29 en 57 dagen.
|
Anaërobe drempel als secundaire variabele verkregen uit cyclusergometrie.
|
0,29 en 57 dagen.
|
|
VE/VCO2
Tijdsspanne: 0,29 en 57 dagen.
|
De helling van VE/VCO2 verkregen uit cyclusergometrie en rust-PEtCO2.
|
0,29 en 57 dagen.
|
|
BODE-INDEX. (body mass index,)
Tijdsspanne: 0,29 en 57 dagen.
|
Polysomnografie
|
0,29 en 57 dagen.
|
|
BODE-INDEX. (obstructie van de luchtstroom)
Tijdsspanne: 0,29 en 57 dagen.
|
Tijd in de hypoventilatieperiode, zowel tijdens waken als slapen, en als functie van de totale slaaptijd.
|
0,29 en 57 dagen.
|
|
BODE-INDEX. (kortademigheid, )
Tijdsspanne: 0,29 en 57 dagen.
|
aantal resterende ademhalingsgebeurtenissen, tijd in hypoventilatieperiode zowel tijdens waken als slapen, en als functie van de totale slaaptijd.
|
0,29 en 57 dagen.
|
|
BODE-INDEX. (inspanningscapaciteit)
Tijdsspanne: 0,29 en 57 dagen.
|
0,29 en 57 dagen.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epworth-schaal
Tijdsspanne: 0,29 en 57 dagen.
|
Gebaseerd op een schaal van (0 tot 24 punten)
|
0,29 en 57 dagen.
|
|
Analytische parameters
Tijdsspanne: 0,29 en 57 dagen.
|
KAT u/ml
|
0,29 en 57 dagen.
|
|
Analytische parameters
Tijdsspanne: 0,29 en 57 dagen.
|
ProBNP pg/ml
|
0,29 en 57 dagen.
|
|
Analytische parameters
Tijdsspanne: 0,29 en 57 dagen.
|
C-reactief proteïne mg/dl
|
0,29 en 57 dagen.
|
|
Analytische parameters
Tijdsspanne: 0,29 en 57 dagen.
|
pH
|
0,29 en 57 dagen.
|
|
Analytische parameters
Tijdsspanne: 0,29 en 57 dagen.
|
pO2 mmHg, pCO2 mmHg
|
0,29 en 57 dagen.
|
|
Analytische parameters
Tijdsspanne: 0,29 en 57 dagen.
|
sHCO3 mmol/L
|
0,29 en 57 dagen.
|
|
Analytische parameters
Tijdsspanne: 0,29 en 57 dagen.
|
SatO2 %
|
0,29 en 57 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EDIN-IDIN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .