Effektiviteten av självtitrering av ventilation vid överlappssyndrom (kronisk obstruktiv lungsjukdom + sömnapnésyndrom) med dynamisk hyperinflation. EDIN-IDIN. (EDIN-IDIN)
27 november 2024 uppdaterad av: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Kombinationen av KOL och obstruktiv sömnapné (OSA) kan leda till oönskade interaktioner med behandlingsmetoden.
Utredarna vet att kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) kan öka dynamisk hyperinflation hos KOL-patienter, och vid mekanisk ventilation kan ökningen av PEEP förvärra dynamisk hyperinflation.
Å andra sidan vet teamet att svårighetsgraden av KOL-obstruktion och hyperinflation förändrar sömneffektiviteten, med perioder av vakenhet under sömnen, och under dessa perioder skulle patienten inte ha obstruktion i övre luftvägarna, vilket kan påverka behandlingen de får i CPAP-läge för OSA.
Dessutom observerades det att med högre hyperinflation minskar frekvensen av obstruktiva händelser, vilket dynamiskt påverkar andningssituationen med övre luftvägsmotstånd.
Nyligen genomförda studier har fastställt säkerheten och effektiviteten hos autojusteringssystem vid behandling av överlappssyndrom, vilket kan vara mer anpassningsbart till den förändrade lungmekaniken hos dessa patienter.
Aerob kapacitet är en bra prediktor för hälsotillståndet hos dessa patienter och utredarna vet att den är nedsatt hos patienter med AOS, där CPAP-behandling enligt studier förbättrar topp VO2.
Därför är målet att jämföra ett ventilationssystem med fasta tryck etablerade genom polysomnografi hos patienter med överlappssyndrom och dynamisk hyperinflation med ett dynamiskt ventilationssystem som använder de fasta tryckgränser som vanligtvis fastställs, baserat på deras inverkan på den aeroba kapaciteten (topp VO2) av dessa patienter efter 1 månads behandling.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Herminia Buchelli Ramirez Servicio de Neumología. Hospital Universitario Virgen de la Ar, MD
- Telefonnummer: Exts 369422/36 TFL: 968369500.
- E-post: fjose.ruiz1@um.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Francisco José Ruiz López Servicio de Neumología. Hospital Universitario Virgen de la Ar, MD
- Telefonnummer: Exts 369422/36 968369500
- E-post: fjose.ruiz1@um.es
Studieorter
-
-
-
Murcia, Spanien, 30120
- Servicio de Neumología. Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca.
-
Kontakt:
- Francisco José Ruiz López Ruiz Lopez, MD
- Telefonnummer: Exts 369422/36 968369500
- E-post: fjose.ruiz1@um.es
-
Kontakt:
- Francisco José Ruiz López Ruiz Lopez, MD
-
Kontakt:
- Herminia Buchelli Ramirez Buchelli Ramirez, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stabilitet i minst 4 veckor utan sjukhusinläggning.
- Tidigare presenterad PCO2 > 52.
- Ålder mellan 50 och 80 år.
- Gå med på att delta i studien och underteckna det informerade samtycket.
- Båda könen.
Uteslutningskriterier:
- Vägra att delta i studien.
- Okontrollerad strukturell eller kranskärlssjukdom (inga förändringar i medicinering under de senaste 15 dagarna).
- LVEF < 45 %.
- Centralt sömnapnésyndrom (≥ 50 % centrala händelser).
- Okontrollerad pulmonell hypertoni.
- Oförmåga att utföra testerna.
- Har haft en exacerbation 4 veckor innan.
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom.
- Kognitiv funktionsnedsättning.
- pratar inte spanska.
- Analfabetism.
- Aktiv rökare (eller < 6 månader sedan man slutade röka).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FAST TRYCK
Hemma nattterapi antingen vid det fasta trycket som erhålls i polysomnografin under 28 dagar
|
dynamiskt tryck i Dreamstation AVAPS-AAM PhilipsRespironic®-läge (program B) i 28 dagar, med användning av apnétröskeln som erhålls i titreringen som det maximala EPAP-trycket och justering av stödtrycket för antagen Vt till 8 ml/kg ideal kroppsvikt.
Efter de första 28 dagarna kommer en polysomnografi att utföras under terapi med enheten, och nästa morgon kommer cykelergometri att utföras.
|
|
Aktiv komparator: B
Dynamiskt tryck i Dreamstation AVAPS-AAM PhilipsRespironic®-läge i 28 dagar.
|
nattterapi i hemmet antingen vid det fasta trycket som erhålls i polysomnografin under 28 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Topp VO2
Tidsram: 0,29 och 57 dagar.
|
Topp VO2 som den primära variabeln erhållen från cykelergometri.
|
0,29 och 57 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VO2 max
Tidsram: 0,29 och 57 dagar.
|
VO2 max som en sekundär variabel erhållen från cykelergometri
|
0,29 och 57 dagar.
|
|
Anaerob tröskel
Tidsram: 0,29 och 57 dagar.
|
Anaerobt tröskelvärde som en sekundär variabel erhållen från cykelergometri.
|
0,29 och 57 dagar.
|
|
VE/VCO2
Tidsram: 0,29 och 57 dagar.
|
Lutningen för VE/VCO2 erhållen från cykelergometri och vilande PEtCO2.
|
0,29 och 57 dagar.
|
|
BODE INDEX. (kroppsmassaindex,)
Tidsram: 0,29 och 57 dagar.
|
Polysomnografi
|
0,29 och 57 dagar.
|
|
BODE INDEX. (luftflödeshinder)
Tidsram: 0,29 och 57 dagar.
|
Tid i hypoventilationsperiod både under vakenhet och sömn, och som en funktion av total sömntid.
|
0,29 och 57 dagar.
|
|
BODE INDEX. (dyspné, )
Tidsram: 0,29 och 57 dagar.
|
antal återstående andningshändelser, tid i hypoventilationsperiod både under vakenhet och sömn, och som en funktion av total sömntid.
|
0,29 och 57 dagar.
|
|
BODE INDEX. (träningskapacitet)
Tidsram: 0,29 och 57 dagar.
|
0,29 och 57 dagar.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Epworth skala
Tidsram: 0,29 och 57 dagar.
|
Baserat på en skala från (0 till 24 poäng)
|
0,29 och 57 dagar.
|
|
Analytiska parametrar
Tidsram: 0,29 och 57 dagar.
|
CAT u/ml
|
0,29 och 57 dagar.
|
|
Analytiska parametrar
Tidsram: 0,29 och 57 dagar.
|
ProBNP pg/ml
|
0,29 och 57 dagar.
|
|
Analytiska parametrar
Tidsram: 0,29 och 57 dagar.
|
C-reaktivt protein mg/dL
|
0,29 och 57 dagar.
|
|
Analytiska parametrar
Tidsram: 0,29 och 57 dagar.
|
pH
|
0,29 och 57 dagar.
|
|
Analytiska parametrar
Tidsram: 0,29 och 57 dagar.
|
pO2 mmHg, pCO2 mmHg
|
0,29 och 57 dagar.
|
|
Analytiska parametrar
Tidsram: 0,29 och 57 dagar.
|
sHCO3 mmol/L
|
0,29 och 57 dagar.
|
|
Analytiska parametrar
Tidsram: 0,29 och 57 dagar.
|
SatO2 %
|
0,29 och 57 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2024
Första postat (Faktisk)
3 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EDIN-IDIN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .