Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность самостоятельной регулировки вентиляции при синдроме перекрытия (хроническая обструктивная болезнь легких + синдром апноэ во сне) с динамической гиперинфляцией. ЭДИН-ИДИН. (EDIN-IDIN)

27 ноября 2024 г. обновлено: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Сочетание ХОБЛ и синдрома обструктивного апноэ во сне (СОАС) может привести к нежелательным взаимодействиям с подходом к лечению. Исследователи знают, что постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) может увеличить динамическую гиперинфляцию у пациентов с ХОБЛ, а при искусственной вентиляции легких увеличение PEEP может ухудшить динамическую гиперинфляцию. С другой стороны, команда знает, что тяжесть обструкции ХОБЛ и гиперинфляция влияют на эффективность сна с периодами бодрствования во время сна, и в эти периоды у пациента не будет обструкции верхних дыхательных путей, что может повлиять на терапию, которую он получает в больнице. Режим CPAP для OSA. Более того, было замечено, что при большей гиперинфляции частота обструктивных событий снижается, динамически влияя на вентиляционную ситуацию с сопротивлением верхних дыхательных путей. Недавние исследования определили безопасность и эффективность систем авторегулировки при лечении синдрома перекрытия, которые могут быть более адаптированы к изменяющейся механике легких у этих пациентов. Аэробная способность является хорошим предиктором состояния здоровья этих пациентов, и исследователи знают, что она снижается у пациентов с АОС, у которых CPAP-терапия, согласно исследованиям, улучшает пиковое значение VO2. Таким образом, цель состоит в том, чтобы сравнить систему вентиляции с фиксированным давлением, установленным с помощью полисомнографии у пациентов с синдромом перекрытия и динамической гиперинфляцией, с системой динамической вентиляции, использующей обычно устанавливаемые фиксированные пределы давления, основанные на их влиянии на аэробную способность (пиковое VO2) у этих пациентов через 1 месяц лечения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Herminia Buchelli Ramirez Servicio de Neumología. Hospital Universitario Virgen de la Ar, MD
  • Номер телефона: Exts 369422/36 TFL: 968369500.
  • Электронная почта: fjose.ruiz1@um.es

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Francisco José Ruiz López Servicio de Neumología. Hospital Universitario Virgen de la Ar, MD
  • Номер телефона: Exts 369422/36 968369500
  • Электронная почта: fjose.ruiz1@um.es

Места учебы

  • Испания
      • Murcia, Испания, 30120
        • Servicio de Neumología. Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca.
        • Контакт:
          • Francisco José Ruiz López Ruiz Lopez, MD
          • Номер телефона: Exts 369422/36 968369500
          • Электронная почта: fjose.ruiz1@um.es
        • Контакт:
          • Francisco José Ruiz López Ruiz Lopez, MD
        • Контакт:
          • Herminia Buchelli Ramirez Buchelli Ramirez, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Стабильность не менее 4 недель без госпитализации.
  • Ранее представленное PCO2 > 52.
  • Возраст от 50 до 80 лет.
  • Согласитесь на участие в исследовании и подпишите информированное согласие.
  • Оба пола.

Критерии исключения:

  • Отказ от участия в исследовании.
  • Неконтролируемая структурная или ишемическая болезнь сердца (без изменений в терапии за последние 15 дней).
  • ФВ ЛЖ < 45%.
  • Синдром центрального апноэ во сне (≥ 50% центральных событий).
  • Неконтролируемая легочная гипертензия.
  • Невозможность выполнить тесты.
  • За 4 недели до этого было обострение.
  • Тяжелое психическое заболевание.
  • Когнитивные нарушения.
  • Не говорящий по-испански.
  • Неграмотность.
  • Активный курильщик (или <6 месяцев после отказа от курения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФИКСИРОВАННОЕ ДАВЛЕНИЕ
Домашняя ночная терапия либо при фиксированном давлении, полученном при полисомнографии, в течение 28 дней.
Процедура: Динамическое давление в режиме Dreamstation AVAPS-AAM PhilipsRespironic®
динамическое давление в режиме Dreamstation AVAPS-AAM PhilipsRespironic® (программа B) в течение 28 дней, используя порог апноэ, полученный при титровании, в качестве максимального давления EPAP и доводя поддерживающее давление для предполагаемого Vt до 8 мл/кг идеальной массы тела. Через первые 28 дней на фоне терапии аппаратом будет проведена полисомнография, а на следующее утро – велоэргометрия.
Активный компаратор: Б
Динамическое давление в режиме Dreamstation AVAPS-AAM PhilipsRespironic® в течение 28 дней.
Процедура: Фиксированное давление, полученное при полисомнографии за 28 дней.
домашняя ночная терапия либо при фиксированном давлении, полученном при полисомнографии, в течение 28 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пик VO2
Временное ограничение: 0,29 и 57 дней.
Пиковое значение VO2 как основная переменная, полученная при велоэргометрии.
0,29 и 57 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
VO2 макс.
Временное ограничение: 0,29 и 57 дней.
VO2 max как вторичная переменная, полученная по данным велоэргометрии.
0,29 и 57 дней.
Анаэробный порог
Временное ограничение: 0,29 и 57 дней.
Анаэробный порог как вторичная переменная, полученная с помощью велоэргометрии.
0,29 и 57 дней.
VE/VCO2
Временное ограничение: 0,29 и 57 дней.
Наклон VE/VCO2, полученный по данным велоэргометрии и PEtCO2 в состоянии покоя.
0,29 и 57 дней.
ИНДЕКС БОДЕ. (индекс массы тела,)
Временное ограничение: 0,29 и 57 дней.
Полисомнография
0,29 и 57 дней.
ИНДЕКС БОДЕ. (препятствие потоку воздуха)
Временное ограничение: 0,29 и 57 дней.
Время в периоде гиповентиляции как во время бодрствования и сна, так и в зависимости от общего времени сна.
0,29 и 57 дней.
ИНДЕКС БОДЕ. (одышка, )
Временное ограничение: 0,29 и 57 дней.
количество остаточных респираторных событий, время нахождения в периоде гиповентиляции как во время бодрствования, так и во сне, а также как функция общего времени сна.
0,29 и 57 дней.
ИНДЕКС БОДЕ. (физическая способность)
Временное ограничение: 0,29 и 57 дней.
0,29 и 57 дней.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала Эпворта
Временное ограничение: 0,29 и 57 дней.
По шкале (от 0 до 24 баллов)
0,29 и 57 дней.
Аналитические параметры
Временное ограничение: 0,29 и 57 дней.
КАТ ед/мл
0,29 и 57 дней.
Аналитические параметры
Временное ограничение: 0,29 и 57 дней.
ProBNP пг/мл
0,29 и 57 дней.
Аналитические параметры
Временное ограничение: 0,29 и 57 дней.
С-реактивный белок мг/дл
0,29 и 57 дней.
Аналитические параметры
Временное ограничение: 0,29 и 57 дней.
рН
0,29 и 57 дней.
Аналитические параметры
Временное ограничение: 0,29 и 57 дней.
pO2 мм рт. ст., pCO2 мм рт. ст.
0,29 и 57 дней.
Аналитические параметры
Временное ограничение: 0,29 и 57 дней.
sHCO3 ммоль/л
0,29 и 57 дней.
Аналитические параметры
Временное ограничение: 0,29 и 57 дней.
SatO2 %
0,29 и 57 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EDIN-IDIN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться