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Efficacité de l'auto-titrage de la ventilation dans le syndrome de chevauchement (maladie pulmonaire obstructive chronique + syndrome d'apnée du sommeil) avec hyperinflation dynamique. EDIN-IDIN. (EDIN-IDIN)

27 novembre 2024 mis à jour par: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
La combinaison de la BPCO et de l’apnée obstructive du sommeil (AOS) peut entraîner des interactions indésirables avec l’approche thérapeutique. Les enquêteurs savent que la pression positive continue des voies respiratoires (CPAP) peut augmenter l'hyperinflation dynamique chez les patients BPCO, et en ventilation mécanique, l'augmentation de la PEP peut aggraver l'hyperinflation dynamique. D'autre part, l'équipe sait que la gravité de l'obstruction de la BPCO et de l'hyperinflation altère l'efficacité du sommeil, avec des périodes d'éveil pendant le sommeil, et pendant ces périodes, le patient n'aurait pas d'obstruction des voies respiratoires supérieures, ce qui pourrait affecter le traitement qu'il reçoit. Mode CPAP pour OSA. De plus, il a été observé qu’avec une hyperinflation plus importante, le taux d’événements obstructifs diminue, affectant dynamiquement la situation ventilatoire avec résistance des voies respiratoires supérieures. Des études récentes ont déterminé la sécurité et l'efficacité des systèmes d'auto-ajustement dans le traitement du syndrome de chevauchement, qui pourraient être plus adaptables à la mécanique pulmonaire changeante de ces patients. La capacité aérobie est un bon prédicteur de l'état de santé de ces patients et les enquêteurs savent qu'elle est réduite chez les patients atteints d'AOS, où le traitement CPAP selon les études améliore le pic VO2. Par conséquent, l'objectif est de comparer un système de ventilation avec des pressions fixes établies par polysomnographie chez des patients atteints du syndrome de chevauchement et d'hyperinflation dynamique à un système de ventilation dynamique utilisant les limites de pression fixes généralement établies, en fonction de leur impact sur la capacité aérobie (pic VO2) de ces patients après 1 mois de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Herminia Buchelli Ramirez Servicio de Neumología. Hospital Universitario Virgen de la Ar, MD
  • Numéro de téléphone: Exts 369422/36 TFL: 968369500.
  • E-mail: fjose.ruiz1@um.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Francisco José Ruiz López Servicio de Neumología. Hospital Universitario Virgen de la Ar, MD
  • Numéro de téléphone: Exts 369422/36 968369500
  • E-mail: fjose.ruiz1@um.es

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Murcia, Espagne, 30120
        • Servicio de Neumología. Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca.
        • Contact:
          • Francisco José Ruiz López Ruiz Lopez, MD
          • Numéro de téléphone: Exts 369422/36 968369500
          • E-mail: fjose.ruiz1@um.es
        • Contact:
          • Francisco José Ruiz López Ruiz Lopez, MD
        • Contact:
          • Herminia Buchelli Ramirez Buchelli Ramirez, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Stabilité d'au moins 4 semaines sans hospitalisation.
  • PCO2 > 52 précédemment présenté.
  • Âge entre 50 et 80 ans.
  • Acceptez de participer à l'étude et signez le consentement éclairé.
  • Les deux sexes.

Critères d'exclusion :

  • Refus de participer à l'étude.
  • Maladie cardiaque structurelle ou coronarienne non contrôlée (aucun changement de médicament au cours des 15 derniers jours).
  • FEVG < 45 %.
  • Syndrome d'apnée centrale du sommeil (≥ 50 % d'événements centraux).
  • Hypertension pulmonaire incontrôlée.
  • Incapacité d'effectuer les tests.
  • Ayant eu une exacerbation 4 semaines auparavant.
  • Maladie psychiatrique grave.
  • Déficience cognitive.
  • Ne parlant pas espagnol.
  • Analphabétisme.
  • Fumeur actif (ou < 6 mois depuis avoir arrêté de fumer).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PRESSION FIXE
Thérapie nocturne à domicile soit à la pression fixe obtenue par polysomnographie pendant 28 jours
Procédure: Pression dynamique en mode Dreamstation AVAPS-AAM PhilipsRespironic®
pression dynamique en mode Dreamstation AVAPS-AAM PhilipsRespironic® (programme B) pendant 28 jours, en utilisant le seuil d'apnée obtenu lors du titrage comme pression EPAP maximale et en ajustant la pression d'assistance pour le Vt déduit à 8 ml/kg de poids corporel idéal. Après les 28 premiers jours, une polysomnographie sera réalisée sous thérapie avec l'appareil, et le lendemain matin, une ergométrie à vélo sera réalisée.
Comparateur actif: B
Pression dynamique en mode Dreamstation AVAPS-AAM PhilipsRespironic® pendant 28 jours.
Procédure: Pression fixe obtenue à la polysomnographie pendant 28 jours
thérapie nocturne à domicile soit à la pression fixe obtenue par la polysomnographie pendant 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pic VO2
Délai: 0,29 et 57 jours.
Pic VO2 comme variable principale obtenue à partir de l'ergométrie à vélo.
0,29 et 57 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VO2 max
Délai: 0,29 et 57 jours.
VO2 max comme variable secondaire obtenue à partir de l'ergométrie à vélo
0,29 et 57 jours.
Seuil anaérobie
Délai: 0,29 et 57 jours.
Seuil anaérobie comme variable secondaire obtenu à partir de l'ergométrie à vélo.
0,29 et 57 jours.
VE/VCO2
Délai: 0,29 et 57 jours.
La pente de VE/VCO2 obtenue à partir de l'ergométrie à vélo et du PEtCO2 au repos.
0,29 et 57 jours.
INDEX BODE. (indice de masse corporelle,)
Délai: 0,29 et 57 jours.
Polysomnographie
0,29 et 57 jours.
INDEX BODE. (obstruction du flux d'air)
Délai: 0,29 et 57 jours.
Temps en période d'hypoventilation à la fois pendant l'éveil et le sommeil, et en fonction de la durée totale du sommeil.
0,29 et 57 jours.
INDEX BODE. (dyspnée, )
Délai: 0,29 et 57 jours.
nombre d'événements respiratoires résiduels, durée de la période d'hypoventilation à la fois pendant l'éveil et le sommeil, et en fonction de la durée totale du sommeil.
0,29 et 57 jours.
INDEX BODE. (capacité d'exercice)
Délai: 0,29 et 57 jours.
0,29 et 57 jours.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'Epworth
Délai: 0,29 et 57 jours.
Sur la base d'une échelle de (0 à 24 points)
0,29 et 57 jours.
Paramètres analytiques
Délai: 0,29 et 57 jours.
CAT u/ml
0,29 et 57 jours.
Paramètres analytiques
Délai: 0,29 et 57 jours.
ProBNP pg/mL
0,29 et 57 jours.
Paramètres analytiques
Délai: 0,29 et 57 jours.
Protéine C-réactive mg/dL
0,29 et 57 jours.
Paramètres analytiques
Délai: 0,29 et 57 jours.
pH
0,29 et 57 jours.
Paramètres analytiques
Délai: 0,29 et 57 jours.
pO2 mmHg, pCO2 mmHg
0,29 et 57 jours.
Paramètres analytiques
Délai: 0,29 et 57 jours.
sHCO3 mmol/L
0,29 et 57 jours.
Paramètres analytiques
Délai: 0,29 et 57 jours.
SatO2%
0,29 et 57 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2024

Première publication (Réel)

3 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EDIN-IDIN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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