Effekten av selvtitrering av ventilasjon ved overlappingssyndrom (kronisk obstruktiv lungesykdom + søvnapnésyndrom) med dynamisk hyperinflasjon. EDIN-IDIN. (EDIN-IDIN)
27. november 2024 oppdatert av: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Kombinasjonen av KOLS og obstruktiv søvnapné (OSA) kan føre til uønskede interaksjoner med behandlingstilnærmingen.
Etterforskerne vet at kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) kan øke dynamisk hyperinflasjon hos KOLS-pasienter, og ved mekanisk ventilasjon kan økningen i PEEP forverre dynamisk hyperinflasjon.
På den annen side vet teamet at alvorlighetsgraden av KOLS-obstruksjon og hyperinflasjon endrer søvneffektiviteten, med perioder med våkenhet under søvn, og i disse periodene vil pasienten ikke ha øvre luftveisobstruksjon, noe som kan påvirke behandlingen de får i CPAP-modus for OSA.
Dessuten ble det observert at med større hyperinflasjon reduseres frekvensen av obstruktive hendelser, noe som dynamisk påvirker ventilasjonssituasjonen med øvre luftveismotstand.
Nyere studier har bestemt sikkerheten og effekten av autojusteringssystemer i behandlingen av overlappingssyndrom, som kan være mer tilpasset den endrede lungemekanikken til disse pasientene.
Aerob kapasitet er en god prediktor for helsetilstanden hos disse pasientene, og etterforskerne vet at den er redusert hos pasienter med AOS, hvor CPAP-behandling ifølge studier forbedrer topp VO2.
Derfor er målet å sammenligne et ventilasjonssystem med faste trykk etablert gjennom polysomnografi hos pasienter med overlappssyndrom og dynamisk hyperinflasjon med et dynamisk ventilasjonssystem som bruker de faste trykkgrensene som vanligvis er etablert, basert på deres innvirkning på den aerobe kapasiteten (peak VO2) av disse pasientene etter 1 måneds behandling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Herminia Buchelli Ramirez Servicio de Neumología. Hospital Universitario Virgen de la Ar, MD
- Telefonnummer: Exts 369422/36 TFL: 968369500.
- E-post: fjose.ruiz1@um.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Francisco José Ruiz López Servicio de Neumología. Hospital Universitario Virgen de la Ar, MD
- Telefonnummer: Exts 369422/36 968369500
- E-post: fjose.ruiz1@um.es
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania, 30120
- Servicio de Neumología. Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca.
-
Ta kontakt med:
- Francisco José Ruiz López Ruiz Lopez, MD
- Telefonnummer: Exts 369422/36 968369500
- E-post: fjose.ruiz1@um.es
-
Ta kontakt med:
- Francisco José Ruiz López Ruiz Lopez, MD
-
Ta kontakt med:
- Herminia Buchelli Ramirez Buchelli Ramirez, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Stabilitet i minst 4 uker uten sykehusinnleggelse.
- Tidligere presentert PCO2 > 52.
- Alder mellom 50 og 80 år.
- Godta å delta i studien og signer det informerte samtykket.
- Begge kjønn.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å delta i studien.
- Ukontrollert strukturell eller koronar hjertesykdom (ingen endringer i medisinering de siste 15 dagene).
- LVEF < 45 %.
- Sentralt søvnapnésyndrom (≥ 50 % sentrale hendelser).
- Ukontrollert pulmonal hypertensjon.
- Manglende evne til å utføre testene.
- Har hatt en forverring 4 uker før.
- Alvorlig psykiatrisk sykdom.
- Kognitiv svikt.
- Snakker ikke spansk.
- Analfabetisme.
- Aktiv røyker (eller < 6 måneder siden røykeslutt).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FASTE TRYKK
Nattbehandling hjemme enten ved det faste trykket oppnådd i polysomnografien i 28 dager
|
dynamisk trykk i Dreamstation AVAPS-AAM PhilipsRespironic®-modus (program B) i 28 dager, ved å bruke apnéterskelen oppnådd i titreringen som maksimalt EPAP-trykk og justere støttetrykket for antatt Vt til 8 ml/kg ideell kroppsvekt.
Etter de første 28 dagene vil en polysomnografi bli utført under terapi med enheten, og neste morgen vil syklusergometri bli utført.
|
|
Aktiv komparator: B
Dynamisk trykk i Dreamstation AVAPS-AAM PhilipsRespironic®-modus i 28 dager.
|
nattlig hjemmeterapi enten ved det faste trykket oppnådd i polysomnografien i 28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp VO2
Tidsramme: 0,29 og 57 dager.
|
Topp VO2 som den primære variabelen hentet fra syklusergometri.
|
0,29 og 57 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VO2 maks
Tidsramme: 0,29 og 57 dager.
|
VO2 maks som en sekundær variabel hentet fra syklusergometri
|
0,29 og 57 dager.
|
|
Anaerob terskel
Tidsramme: 0,29 og 57 dager.
|
Anaerob terskel som en sekundær variabel hentet fra syklusergometri.
|
0,29 og 57 dager.
|
|
VE/VCO2
Tidsramme: 0,29 og 57 dager.
|
Helningen til VE/VCO2 oppnådd fra syklusergometri og hvilende PEtCO2.
|
0,29 og 57 dager.
|
|
BODEINDEKS. (kroppsmasseindeks,)
Tidsramme: 0,29 og 57 dager.
|
Polysomnografi
|
0,29 og 57 dager.
|
|
BODEINDEKS. (luftstrøm hindring)
Tidsramme: 0,29 og 57 dager.
|
Tid i hypoventilasjonsperiode både under våkenhet og søvn, og som funksjon av total søvntid.
|
0,29 og 57 dager.
|
|
BODEINDEKS. (dyspné, )
Tidsramme: 0,29 og 57 dager.
|
antall gjenværende respirasjonshendelser, tid i hypoventilasjonsperiode både under våkenhet og søvn, og som funksjon av total søvntid.
|
0,29 og 57 dager.
|
|
BODEINDEKS. (treningskapasitet)
Tidsramme: 0,29 og 57 dager.
|
0,29 og 57 dager.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epworth skala
Tidsramme: 0,29 og 57 dager.
|
Basert på en skala fra (0 til 24 poeng)
|
0,29 og 57 dager.
|
|
Analytiske parametere
Tidsramme: 0,29 og 57 dager.
|
CAT u/ml
|
0,29 og 57 dager.
|
|
Analytiske parametere
Tidsramme: 0,29 og 57 dager.
|
ProBNP pg/ml
|
0,29 og 57 dager.
|
|
Analytiske parametere
Tidsramme: 0,29 og 57 dager.
|
C-reaktivt protein mg/dL
|
0,29 og 57 dager.
|
|
Analytiske parametere
Tidsramme: 0,29 og 57 dager.
|
pH
|
0,29 og 57 dager.
|
|
Analytiske parametere
Tidsramme: 0,29 og 57 dager.
|
pO2 mmHg, pCO2 mmHg
|
0,29 og 57 dager.
|
|
Analytiske parametere
Tidsramme: 0,29 og 57 dager.
|
sHCO3 mmol/L
|
0,29 og 57 dager.
|
|
Analytiske parametere
Tidsramme: 0,29 og 57 dager.
|
SatO2 %
|
0,29 og 57 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EDIN-IDIN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .