Wirksamkeit der Selbsttitration der Beatmung beim Overlap-Syndrom (chronisch obstruktive Lungenerkrankung + Schlafapnoe-Syndrom) mit dynamischer Hyperinflation. EDIN-IDIN. (EDIN-IDIN)
27. November 2024 aktualisiert von: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Die Kombination von COPD und obstruktiver Schlafapnoe (OSA) kann zu unerwünschten Wechselwirkungen mit dem Behandlungsansatz führen.
Die Forscher wissen, dass ein kontinuierlich positiver Atemwegsdruck (CPAP) die dynamische Hyperinflation bei COPD-Patienten verstärken kann und dass bei mechanischer Beatmung der Anstieg des PEEP die dynamische Hyperinflation verschlimmern kann.
Andererseits weiß das Team, dass der Schweregrad der COPD-Obstruktion und -Hyperinflation die Schlafeffizienz verändert, mit Wachphasen während des Schlafs, und dass der Patient während dieser Phasen keine Obstruktion der oberen Atemwege haben würde, was sich auf die Therapie, die er erhält, auswirken könnte CPAP-Modus für OSA.
Darüber hinaus wurde beobachtet, dass mit zunehmender Hyperinflation die Rate obstruktiver Ereignisse abnimmt, was sich dynamisch auf die Beatmungssituation mit dem Widerstand der oberen Atemwege auswirkt.
Aktuelle Studien haben die Sicherheit und Wirksamkeit automatisch anpassender Systeme bei der Behandlung des Überlappungssyndroms ermittelt, die sich besser an die sich ändernde Lungenmechanik dieser Patienten anpassen könnten.
Die aerobe Kapazität ist ein guter Prädiktor für den Gesundheitszustand dieser Patienten und die Forscher wissen, dass sie bei Patienten mit AOS verringert ist, wo CPAP-Behandlung Studien zufolge den Spitzen-VO2 verbessert.
Daher besteht das Ziel darin, ein Beatmungssystem mit festen Drücken, die durch Polysomnographie bei Patienten mit Überlappungssyndrom und dynamischer Hyperinflation ermittelt wurden, mit einem dynamischen Beatmungssystem zu vergleichen, das die typischerweise festgelegten festen Druckgrenzen verwendet, basierend auf deren Einfluss auf die aerobe Kapazität (Spitzen-VO2). diese Patienten nach 1 Monat Behandlung.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Herminia Buchelli Ramirez Servicio de Neumología. Hospital Universitario Virgen de la Ar, MD
- Telefonnummer: Exts 369422/36 TFL: 968369500.
- E-Mail: fjose.ruiz1@um.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Francisco José Ruiz López Servicio de Neumología. Hospital Universitario Virgen de la Ar, MD
- Telefonnummer: Exts 369422/36 968369500
- E-Mail: fjose.ruiz1@um.es
Studienorte
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Murcia, Spanien, 30120
- Servicio de Neumología. Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca.
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Kontakt:
- Francisco José Ruiz López Ruiz Lopez, MD
- Telefonnummer: Exts 369422/36 968369500
- E-Mail: fjose.ruiz1@um.es
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Kontakt:
- Francisco José Ruiz López Ruiz Lopez, MD
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Kontakt:
- Herminia Buchelli Ramirez Buchelli Ramirez, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stabilität von mindestens 4 Wochen ohne Krankenhauseinweisung.
- Zuvor vorgestellter PCO2 > 52.
- Alter zwischen 50 und 80 Jahren.
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
- Beide Geschlechter.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen.
- Unkontrollierte strukturelle oder koronare Herzkrankheit (keine Medikamentenveränderung in den letzten 15 Tagen).
- LVEF < 45 %.
- Zentrales Schlafapnoe-Syndrom (≥ 50 % zentrale Ereignisse).
- Unkontrollierte pulmonale Hypertonie.
- Unfähigkeit, die Tests durchzuführen.
- Ich hatte vor 4 Wochen eine Exazerbation.
- Schwere psychiatrische Erkrankung.
- Kognitive Beeinträchtigung.
- Ich spreche kein Spanisch.
- Analphabetentum.
- Aktiver Raucher (oder < 6 Monate seit dem Aufhören mit dem Rauchen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FESTER DRUCK
Nachttherapie zu Hause entweder bei dem in der Polysomnographie ermittelten festen Druck für 28 Tage
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dynamischen Druck im Dreamstation AVAPS-AAM PhilipsRespironic®-Modus (Programm B) für 28 Tage, wobei der bei der Titration erhaltene Apnoe-Schwellenwert als maximaler EPAP-Druck verwendet und der Unterstützungsdruck für abgeleitete Vt auf 8 ml/kg ideales Körpergewicht angepasst wird.
Nach den ersten 28 Tagen wird unter Therapie mit dem Gerät eine Polysomnographie und am nächsten Morgen eine Fahrradergometrie durchgeführt.
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Aktiver Komparator: B
Dynamischer Druck im Dreamstation AVAPS-AAM PhilipsRespironic®-Modus für 28 Tage.
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nächtliche Heimtherapie entweder bei dem in der Polysomnographie ermittelten festen Druck für 28 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spitzen-VO2
Zeitfenster: 0,29 und 57 Tage.
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Spitzen-VO2 als primäre Variable aus der Fahrradergometrie.
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0,29 und 57 Tage.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VO2 max
Zeitfenster: 0,29 und 57 Tage.
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VO2 max als sekundäre Variable aus der Fahrradergometrie
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0,29 und 57 Tage.
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Anaerobe Schwelle
Zeitfenster: 0,29 und 57 Tage.
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Anaerobe Schwelle als sekundäre Variable aus der Fahrradergometrie.
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0,29 und 57 Tage.
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VE/VCO2
Zeitfenster: 0,29 und 57 Tage.
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Die Steigung von VE/VCO2, ermittelt aus Fahrradergometrie und Ruhe-PEtCO2.
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0,29 und 57 Tage.
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BODE-INDEX. (Body-Mass-Index,)
Zeitfenster: 0,29 und 57 Tage.
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Polysomnographie
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0,29 und 57 Tage.
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BODE-INDEX. (Luftstrombehinderung)
Zeitfenster: 0,29 und 57 Tage.
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Zeit in der Hypoventilationsphase sowohl im Wachzustand als auch im Schlaf und als Funktion der Gesamtschlafzeit.
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0,29 und 57 Tage.
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BODE-INDEX. (Dyspnoe, )
Zeitfenster: 0,29 und 57 Tage.
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Anzahl verbleibender Atemereignisse, Zeit in der Hypoventilationsphase sowohl im Wachzustand als auch im Schlaf und als Funktion der Gesamtschlafzeit.
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0,29 und 57 Tage.
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BODE-INDEX. (Belastbarkeit)
Zeitfenster: 0,29 und 57 Tage.
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0,29 und 57 Tage.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Epworth-Skala
Zeitfenster: 0,29 und 57 Tage.
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Basierend auf einer Skala von (0 bis 24 Punkte)
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0,29 und 57 Tage.
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Analytische Parameter
Zeitfenster: 0,29 und 57 Tage.
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CAT u/ml
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0,29 und 57 Tage.
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Analytische Parameter
Zeitfenster: 0,29 und 57 Tage.
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ProBNP pg/ml
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0,29 und 57 Tage.
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Analytische Parameter
Zeitfenster: 0,29 und 57 Tage.
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C-reaktives Protein mg/dL
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0,29 und 57 Tage.
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Analytische Parameter
Zeitfenster: 0,29 und 57 Tage.
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pH-Wert
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0,29 und 57 Tage.
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Analytische Parameter
Zeitfenster: 0,29 und 57 Tage.
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pO2 mmHg, pCO2 mmHg
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0,29 und 57 Tage.
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Analytische Parameter
Zeitfenster: 0,29 und 57 Tage.
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sHCO3 mmol/L
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0,29 und 57 Tage.
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Analytische Parameter
Zeitfenster: 0,29 und 57 Tage.
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SatO2 %
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0,29 und 57 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Atemstörungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Schlaf-Wach-Störungen
- Apnoe
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Schlafapnoe-Syndrome
Andere Studien-ID-Nummern
- EDIN-IDIN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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