Effektiviteten af selvtitrering af ventilation ved overlapssyndrom (kronisk obstruktiv lungesygdom + søvnapnøsyndrom) med dynamisk hyperinflation. EDIN-IDIN. (EDIN-IDIN)
27. november 2024 opdateret af: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Kombinationen af KOL og obstruktiv søvnapnø (OSA) kan føre til uønskede interaktioner med behandlingstilgangen.
Forskerne ved, at kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) kan øge dynamisk hyperinflation hos KOL-patienter, og ved mekanisk ventilation kan stigningen i PEEP forværre dynamisk hyperinflation.
På den anden side ved holdet, at sværhedsgraden af KOL-obstruktion og hyperinflation ændrer søvneffektiviteten, med perioder med vågenhed under søvn, og i disse perioder vil patienten ikke have obstruktion af øvre luftveje, hvilket kan påvirke den behandling, de modtager i. CPAP-tilstand for OSA.
Desuden blev det observeret, at med større hyperinflation falder frekvensen af obstruktive hændelser, hvilket dynamisk påvirker den ventilatoriske situation med øvre luftvejsmodstand.
Nylige undersøgelser har fastslået sikkerheden og effektiviteten af auto-justeringssystemer i behandlingen af overlapningssyndrom, som kunne være mere tilpassede til disse patienters skiftende lungemekanik.
Aerob kapacitet er en god prædiktor for helbredstilstanden hos disse patienter, og efterforskerne ved, at den er nedsat hos patienter med AOS, hvor CPAP-behandling ifølge undersøgelser forbedrer peak VO2.
Derfor er formålet at sammenligne et ventilationssystem med faste tryk etableret gennem polysomnografi hos patienter med overlapssyndrom og dynamisk hyperinflation med et dynamisk ventilationssystem, der anvender de faste trykgrænser, der typisk er fastsat, baseret på deres indvirkning på den aerobe kapacitet (peak VO2) af disse patienter efter 1 måneds behandling.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Herminia Buchelli Ramirez Servicio de Neumología. Hospital Universitario Virgen de la Ar, MD
- Telefonnummer: Exts 369422/36 TFL: 968369500.
- E-mail: fjose.ruiz1@um.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Francisco José Ruiz López Servicio de Neumología. Hospital Universitario Virgen de la Ar, MD
- Telefonnummer: Exts 369422/36 968369500
- E-mail: fjose.ruiz1@um.es
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spanien, 30120
- Servicio de Neumología. Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca.
-
Kontakt:
- Francisco José Ruiz López Ruiz Lopez, MD
- Telefonnummer: Exts 369422/36 968369500
- E-mail: fjose.ruiz1@um.es
-
Kontakt:
- Francisco José Ruiz López Ruiz Lopez, MD
-
Kontakt:
- Herminia Buchelli Ramirez Buchelli Ramirez, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabilitet i mindst 4 uger uden hospitalsindlæggelse.
- Tidligere præsenteret PCO2 > 52.
- Alder mellem 50 og 80 år.
- Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke.
- Begge køn.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af deltagelse i undersøgelsen.
- Ukontrolleret strukturel eller koronar hjertesygdom (ingen ændringer i medicin inden for de sidste 15 dage).
- LVEF < 45 %.
- Central søvnapnøsyndrom (≥ 50 % centrale hændelser).
- Ukontrolleret pulmonal hypertension.
- Manglende evne til at udføre testene.
- Har haft en eksacerbation 4 uger før.
- Alvorlig psykiatrisk sygdom.
- Kognitiv svækkelse.
- Taler ikke spansk.
- Analfabetisme.
- Aktiv ryger (eller < 6 måneder siden rygestop).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FAST TRYK
Natbehandling i hjemmet enten ved det faste tryk opnået ved polysomnografien i 28 dage
|
dynamisk tryk i Dreamstation AVAPS-AAM PhilipsRespironic®-tilstand (program B) i 28 dage ved at bruge apnø-tærsklen opnået i titreringen som det maksimale EPAP-tryk og justere støttetrykket for udledt Vt til 8 ml/kg ideel kropsvægt.
Efter de første 28 dage vil der blive udført en polysomnografi under terapi med enheden, og næste morgen vil cyklusergometri blive udført.
|
|
Aktiv komparator: B
Dynamisk tryk i Dreamstation AVAPS-AAM PhilipsRespironic®-tilstand i 28 dage.
|
natlig hjemmeterapi enten ved det faste tryk opnået ved polysomnografien i 28 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højeste VO2
Tidsramme: 0,29 og 57 dage.
|
Peak VO2 som den primære variabel opnået fra cyklusergometri.
|
0,29 og 57 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VO2 max
Tidsramme: 0,29 og 57 dage.
|
VO2 max som en sekundær variabel opnået fra cyklusergometri
|
0,29 og 57 dage.
|
|
Anaerob tærskel
Tidsramme: 0,29 og 57 dage.
|
Anaerob tærskel som en sekundær variabel opnået fra cyklusergometri.
|
0,29 og 57 dage.
|
|
VE/VCO2
Tidsramme: 0,29 og 57 dage.
|
Hældningen af VE/VCO2 opnået fra cyklusergometri og hvilende PEtCO2.
|
0,29 og 57 dage.
|
|
BODEINDEKS. (body mass index,)
Tidsramme: 0,29 og 57 dage.
|
Polysomnografi
|
0,29 og 57 dage.
|
|
BODEINDEKS. (luftstrømsblokering)
Tidsramme: 0,29 og 57 dage.
|
Tid i hypoventilationsperiode både under vågenhed og søvn, og som funktion af den samlede søvntid.
|
0,29 og 57 dage.
|
|
BODEINDEKS. (dyspnø, )
Tidsramme: 0,29 og 57 dage.
|
antal resterende respiratoriske hændelser, tid i hypoventilationsperiode både under vågenhed og søvn og som funktion af den samlede søvntid.
|
0,29 og 57 dage.
|
|
BODEINDEKS. (motionskapacitet)
Tidsramme: 0,29 og 57 dage.
|
0,29 og 57 dage.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epworth skala
Tidsramme: 0,29 og 57 dage.
|
Baseret på en skala fra (0 til 24 point)
|
0,29 og 57 dage.
|
|
Analytiske parametre
Tidsramme: 0,29 og 57 dage.
|
CAT u/ml
|
0,29 og 57 dage.
|
|
Analytiske parametre
Tidsramme: 0,29 og 57 dage.
|
ProBNP pg/ml
|
0,29 og 57 dage.
|
|
Analytiske parametre
Tidsramme: 0,29 og 57 dage.
|
C-reaktivt protein mg/dL
|
0,29 og 57 dage.
|
|
Analytiske parametre
Tidsramme: 0,29 og 57 dage.
|
pH
|
0,29 og 57 dage.
|
|
Analytiske parametre
Tidsramme: 0,29 og 57 dage.
|
pO2 mmHg, pCO2 mmHg
|
0,29 og 57 dage.
|
|
Analytiske parametre
Tidsramme: 0,29 og 57 dage.
|
sHCO3 mmol/L
|
0,29 og 57 dage.
|
|
Analytiske parametre
Tidsramme: 0,29 og 57 dage.
|
SatO2 %
|
0,29 og 57 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2024
Først opslået (Faktiske)
3. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EDIN-IDIN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .