Eficácia da autotitulação da ventilação na síndrome de sobreposição (doença pulmonar obstrutiva crônica + síndrome da apnéia do sono) com hiperinsuflação dinâmica. EDIN-IDIN. (EDIN-IDIN)
27 de novembro de 2024 atualizado por: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
A combinação de DPOC e apneia obstrutiva do sono (AOS) pode levar a interações indesejáveis com a abordagem de tratamento.
Os investigadores sabem que a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) pode aumentar a hiperinsuflação dinâmica em pacientes com DPOC, e na ventilação mecânica, o aumento da PEEP pode piorar a hiperinsuflação dinâmica.
Por outro lado, a equipe sabe que a gravidade da obstrução e hiperinsuflação da DPOC alteram a eficiência do sono, com períodos de vigília durante o sono, e durante esses períodos o paciente não teria obstrução das vias aéreas superiores, o que poderia afetar a terapia que está recebendo no Modo CPAP para OSA.
Além disso, observou-se que com maior hiperinsuflação, a taxa de eventos obstrutivos diminui, afetando dinamicamente a situação ventilatória com resistência das vias aéreas superiores.
Estudos recentes determinaram a segurança e eficácia de sistemas autoajustáveis no tratamento da síndrome de sobreposição, que poderiam ser mais adaptáveis às mudanças na mecânica pulmonar desses pacientes.
A capacidade aeróbica é um bom preditor do estado de saúde desses pacientes e os investigadores sabem que está reduzida em pacientes com AOS, onde o tratamento com CPAP, de acordo com estudos, melhora o pico de VO2.
Portanto, o objetivo é comparar um sistema de ventilação com pressões fixas estabelecidas por meio de polissonografia em pacientes com síndrome de sobreposição e hiperinsuflação dinâmica a um sistema de ventilação dinâmica utilizando os limites de pressão fixa normalmente estabelecidos, com base no seu impacto na capacidade aeróbica (VO2 pico) de esses pacientes após 1 mês de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Herminia Buchelli Ramirez Servicio de Neumología. Hospital Universitario Virgen de la Ar, MD
- Número de telefone: Exts 369422/36 TFL: 968369500.
- E-mail: fjose.ruiz1@um.es
Estude backup de contato
- Nome: Francisco José Ruiz López Servicio de Neumología. Hospital Universitario Virgen de la Ar, MD
- Número de telefone: Exts 369422/36 968369500
- E-mail: fjose.ruiz1@um.es
Locais de estudo
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Murcia, Espanha, 30120
- Servicio de Neumología. Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca.
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Contato:
- Francisco José Ruiz López Ruiz Lopez, MD
- Número de telefone: Exts 369422/36 968369500
- E-mail: fjose.ruiz1@um.es
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Contato:
- Francisco José Ruiz López Ruiz Lopez, MD
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Contato:
- Herminia Buchelli Ramirez Buchelli Ramirez, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Estabilidade de pelo menos 4 semanas sem internação hospitalar.
- Apresentado anteriormente PCO2 > 52.
- Idade entre 50 e 80 anos.
- Concorde em participar do estudo e assine o consentimento informado.
- Ambos os sexos.
Critérios de exclusão:
- Recusa em participar do estudo.
- Doença cardíaca estrutural ou coronariana não controlada (sem alterações na medicação nos últimos 15 dias).
- FEVE < 45%.
- Síndrome de apnéia central do sono (≥ 50% de eventos centrais).
- Hipertensão pulmonar não controlada.
- Incapacidade de realizar os testes.
- Tendo tido uma exacerbação 4 semanas antes.
- Doença psiquiátrica grave.
- Comprometimento cognitivo.
- Não falando espanhol.
- Analfabetismo.
- Fumante ativo (ou há < 6 meses desde que parou de fumar).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PRESSÃO FIXA
Terapia noturna domiciliar ou na pressão fixa obtida na polissonografia por 28 dias
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pressão dinâmica no modo Dreamstation AVAPS-AAM PhilipsRespironic® (programa B) por 28 dias, utilizando o limiar de apneia obtido na titulação como pressão EPAP máxima e ajustando a pressão de suporte para Vt inferido para 8 ml/kg de peso corporal ideal.
Após os primeiros 28 dias, será realizada polissonografia sob terapia com o aparelho e, na manhã seguinte, será realizada cicloergometria.
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Comparador Ativo: B
Pressão dinâmica no modo Dreamstation AVAPS-AAM PhilipsRespironic® por 28 dias.
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terapia noturna domiciliar seja na pressão fixa obtida na polissonografia por 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VO2 máximo
Prazo: 0,29 e 57 dias.
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VO2 máximo como variável primária obtida em cicloergômetro.
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0,29 e 57 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VO2 máximo
Prazo: 0,29 e 57 dias.
|
VO2 máx como variável secundária obtida em cicloergômetro
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0,29 e 57 dias.
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Limiar anaeróbico
Prazo: 0,29 e 57 dias.
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Limiar anaeróbio como variável secundária obtida em cicloergômetro.
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0,29 e 57 dias.
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VE/VCO2
Prazo: 0,29 e 57 dias.
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Inclinação de VE/VCO2 obtida em cicloergômetro e PEtCO2 em repouso.
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0,29 e 57 dias.
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ÍNDICE BODE. (índice de massa corporal,)
Prazo: 0,29 e 57 dias.
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Polissonografia
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0,29 e 57 dias.
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ÍNDICE BODE. (obstrução do fluxo de ar)
Prazo: 0,29 e 57 dias.
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Tempo no período de hipoventilação tanto durante a vigília quanto durante o sono, e em função do tempo total de sono.
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0,29 e 57 dias.
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ÍNDICE BODE. (dispneia, )
Prazo: 0,29 e 57 dias.
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número de eventos respiratórios residuais, tempo em período de hipoventilação tanto durante a vigília quanto durante o sono e em função do tempo total de sono.
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0,29 e 57 dias.
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ÍNDICE BODE. (capacidade de exercício)
Prazo: 0,29 e 57 dias.
|
0,29 e 57 dias.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Epworth
Prazo: 0,29 e 57 dias.
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Com base numa escala de (0 a 24 pontos)
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0,29 e 57 dias.
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Parâmetros analíticos
Prazo: 0,29 e 57 dias.
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CAT u/ml
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0,29 e 57 dias.
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Parâmetros analíticos
Prazo: 0,29 e 57 dias.
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ProBNP pg/mL
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0,29 e 57 dias.
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Parâmetros analíticos
Prazo: 0,29 e 57 dias.
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Proteína C reativa mg/dL
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0,29 e 57 dias.
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Parâmetros analíticos
Prazo: 0,29 e 57 dias.
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pH
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0,29 e 57 dias.
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Parâmetros analíticos
Prazo: 0,29 e 57 dias.
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pO2 mmHg, pCO2 mmHg
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0,29 e 57 dias.
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Parâmetros analíticos
Prazo: 0,29 e 57 dias.
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sHCO3 mmol/L
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0,29 e 57 dias.
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Parâmetros analíticos
Prazo: 0,29 e 57 dias.
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SatO2%
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0,29 e 57 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Distúrbios do Sono Vigília
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Síndromes da Apneia do Sono
Outros números de identificação do estudo
- EDIN-IDIN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .