Účinnost samotitrace ventilace u syndromu překrytí (chronická obstrukční plicní nemoc + syndrom spánkové apnoe) s dynamickou hyperinflací. EDIN-IDIN. (EDIN-IDIN)
27. listopadu 2024 aktualizováno: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Kombinace CHOPN a obstrukční spánkové apnoe (OSA) může vést k nežádoucím interakcím s léčebným přístupem.
Vyšetřovatelé vědí, že kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) může zvýšit dynamickou hyperinflaci u pacientů s CHOPN a při mechanické ventilaci může zvýšení PEEP zhoršit dynamickou hyperinflaci.
Na druhou stranu tým ví, že závažnost obstrukce CHOPN a hyperinflace mění efektivitu spánku s obdobími bdělosti během spánku a během těchto období by pacient neměl obstrukci horních cest dýchacích, což by mohlo ovlivnit léčbu, kterou dostává. Režim CPAP pro OSA.
Navíc bylo pozorováno, že s větší hyperinflací klesá četnost obstrukčních příhod, což dynamicky ovlivňuje ventilační situaci s odporem horních cest dýchacích.
Nedávné studie určily bezpečnost a účinnost autoadaptačních systémů při léčbě syndromu překrytí, které by mohly být lépe adaptabilní na měnící se plicní mechaniku těchto pacientů.
Aerobní kapacita je dobrým prediktorem zdravotního stavu u těchto pacientů a vědci vědí, že je snížena u pacientů s AOS, kde léčba CPAP podle studií zlepšuje maximální VO2.
Cílem je proto porovnat ventilační systém s fixními tlaky stanovenými pomocí polysomnografie u pacientů s překryvným syndromem a dynamickou hyperinflací s dynamickým ventilačním systémem využívajícím obvykle stanovené limity fixního tlaku na základě jejich dopadu na aerobní kapacitu (vrchol VO2) tito pacienti po 1 měsíci léčby.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Herminia Buchelli Ramirez Servicio de Neumología. Hospital Universitario Virgen de la Ar, MD
- Telefonní číslo: Exts 369422/36 TFL: 968369500.
- E-mail: fjose.ruiz1@um.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Francisco José Ruiz López Servicio de Neumología. Hospital Universitario Virgen de la Ar, MD
- Telefonní číslo: Exts 369422/36 968369500
- E-mail: fjose.ruiz1@um.es
Studijní místa
-
-
-
Murcia, Španělsko, 30120
- Servicio de Neumología. Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca.
-
Kontakt:
- Francisco José Ruiz López Ruiz Lopez, MD
- Telefonní číslo: Exts 369422/36 968369500
- E-mail: fjose.ruiz1@um.es
-
Kontakt:
- Francisco José Ruiz López Ruiz Lopez, MD
-
Kontakt:
- Herminia Buchelli Ramirez Buchelli Ramirez, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Stabilita minimálně 4 týdny bez hospitalizace.
- Dříve prezentované PCO2 > 52.
- Věk mezi 50 a 80 lety.
- Souhlaste s účastí ve studii a podepište informovaný souhlas.
- Obě pohlaví.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti ve studii.
- Nekontrolované strukturální nebo koronární onemocnění srdce (žádné změny v medikaci za posledních 15 dní).
- LVEF < 45 %.
- Syndrom centrální spánkové apnoe (≥ 50 % centrálních příhod).
- Nekontrolovaná plicní hypertenze.
- Neschopnost provést testy.
- Před 4 týdny měl exacerbaci.
- Těžké psychiatrické onemocnění.
- Kognitivní porucha.
- Nemluví španělsky.
- Negramotnost.
- Aktivní kuřák (nebo < 6 měsíců od ukončení kouření).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PEVNÝ TLAK
Domácí noční terapie buď při fixním tlaku získaném v polysomnografii po dobu 28 dnů
|
dynamický tlak v režimu Dreamstation AVAPS-AAM PhilipsRespironic® (program B) po dobu 28 dnů s použitím prahu apnoe získaného titrací jako maximálního tlaku EPAP a úpravou podpůrného tlaku pro odvozenou Vt na 8 ml/kg ideální tělesné hmotnosti.
Po prvních 28 dnech bude při terapii přístrojem provedena polysomnografie a druhý den ráno cyklická ergometrie.
|
|
Aktivní komparátor: B
Dynamický tlak v režimu Dreamstation AVAPS-AAM PhilipsRespironic® po dobu 28 dní.
|
domácí noční terapie buď při fixním tlaku získaném při polysomnografii po dobu 28 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vrchol VO2
Časové okno: 0,29 a 57 dnů.
|
Vrchol VO2 jako primární proměnná získaná z cyklické ergometrie.
|
0,29 a 57 dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VO2 max
Časové okno: 0,29 a 57 dnů.
|
VO2 max jako sekundární proměnná získaná z ergometrie cyklu
|
0,29 a 57 dnů.
|
|
Anaerobní práh
Časové okno: 0,29 a 57 dnů.
|
Anaerobní práh jako sekundární proměnná získaná z cyklické ergometrie.
|
0,29 a 57 dnů.
|
|
VE/VCO2
Časové okno: 0,29 a 57 dnů.
|
Směrnice VE/VCO2 získaná z cyklické ergometrie a klidového PEtCO2.
|
0,29 a 57 dnů.
|
|
BODE INDEX. (index tělesné hmotnosti,)
Časové okno: 0,29 a 57 dnů.
|
Polysomnografie
|
0,29 a 57 dnů.
|
|
BODE INDEX. (blokace proudění vzduchu)
Časové okno: 0,29 a 57 dnů.
|
Doba v hypoventilaci během bdění a spánku a jako funkce celkové doby spánku.
|
0,29 a 57 dnů.
|
|
BODE INDEX. (dušnost, )
Časové okno: 0,29 a 57 dnů.
|
počet reziduálních respiračních událostí, doba hypoventilace jak během bdění, tak spánku a jako funkce celkové doby spánku.
|
0,29 a 57 dnů.
|
|
BODE INDEX. (cvičební kapacita)
Časové okno: 0,29 a 57 dnů.
|
0,29 a 57 dnů.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epworthova stupnice
Časové okno: 0,29 a 57 dnů.
|
Na základě stupnice (0 až 24 bodů)
|
0,29 a 57 dnů.
|
|
Analytické parametry
Časové okno: 0,29 a 57 dnů.
|
CAT u/ml
|
0,29 a 57 dnů.
|
|
Analytické parametry
Časové okno: 0,29 a 57 dnů.
|
ProBNP pg/ml
|
0,29 a 57 dnů.
|
|
Analytické parametry
Časové okno: 0,29 a 57 dnů.
|
C-reaktivní protein mg/dl
|
0,29 a 57 dnů.
|
|
Analytické parametry
Časové okno: 0,29 a 57 dnů.
|
pH
|
0,29 a 57 dnů.
|
|
Analytické parametry
Časové okno: 0,29 a 57 dnů.
|
pO2 mmHg, pCO2 mmHg
|
0,29 a 57 dnů.
|
|
Analytické parametry
Časové okno: 0,29 a 57 dnů.
|
sHCO3 mmol/l
|
0,29 a 57 dnů.
|
|
Analytické parametry
Časové okno: 0,29 a 57 dnů.
|
SatO2 %
|
0,29 a 57 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EDIN-IDIN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .