Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de la autotitulación de la ventilación en el síndrome de superposición (enfermedad pulmonar obstructiva crónica + síndrome de apnea del sueño) con hiperinflación dinámica. EDIN-IDIN. (EDIN-IDIN)

27 de noviembre de 2024 actualizado por: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
La combinación de EPOC y apnea obstructiva del sueño (AOS) puede provocar interacciones indeseables con el enfoque terapéutico. Los investigadores saben que la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) puede aumentar la hiperinflación dinámica en pacientes con EPOC y, en la ventilación mecánica, el aumento de la PEEP puede empeorar la hiperinflación dinámica. Por otro lado, el equipo sabe que la gravedad de la obstrucción de la EPOC y la hiperinflación alteran la eficiencia del sueño, existiendo períodos de vigilia durante el sueño, y durante estos períodos el paciente no tendría obstrucción de las vías respiratorias superiores, lo que podría afectar la terapia que está recibiendo en Modo CPAP para AOS. Además, se observó que a mayor hiperinflación, la tasa de eventos obstructivos disminuye, afectando dinámicamente la situación ventilatoria con resistencia de la vía aérea superior. Estudios recientes han determinado la seguridad y eficacia de los sistemas autoajustables en el tratamiento del síndrome de superposición, que podrían ser más adaptables a la cambiante mecánica pulmonar de estos pacientes. La capacidad aeróbica es un buen predictor del estado de salud en estos pacientes y los investigadores saben que está reducida en pacientes con AOS, donde el tratamiento con CPAP según los estudios mejora el VO2 máximo. Por tanto, el objetivo es comparar un sistema de ventilación con presiones fijas establecidas mediante polisomnografía en pacientes con síndrome de superposición e hiperinflación dinámica con un sistema de ventilación dinámica utilizando los límites de presión fija típicamente establecidos, en función de su impacto sobre la capacidad aeróbica (VO2 pico) de estos pacientes después de 1 mes de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Herminia Buchelli Ramirez Servicio de Neumología. Hospital Universitario Virgen de la Ar, MD
  • Número de teléfono: Exts 369422/36 TFL: 968369500.
  • Correo electrónico: fjose.ruiz1@um.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Francisco José Ruiz López Servicio de Neumología. Hospital Universitario Virgen de la Ar, MD
  • Número de teléfono: Exts 369422/36 968369500
  • Correo electrónico: fjose.ruiz1@um.es

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Murcia, España, 30120
        • Servicio de Neumología. Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca.
        • Contacto:
          • Francisco José Ruiz López Ruiz Lopez, MD
          • Número de teléfono: Exts 369422/36 968369500
          • Correo electrónico: fjose.ruiz1@um.es
        • Contacto:
          • Francisco José Ruiz López Ruiz Lopez, MD
        • Contacto:
          • Herminia Buchelli Ramirez Buchelli Ramirez, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estabilidad de al menos 4 semanas sin ingreso hospitalario.
  • PCO2 previamente presentada > 52.
  • Edad entre 50 y 80 años.
  • Aceptar participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.
  • Ambos sexos.

Criterios de exclusión:

  • Negativa a participar en el estudio.
  • Enfermedad cardíaca estructural o coronaria no controlada (sin cambios de medicación en los últimos 15 días).
  • FEVI < 45%.
  • Síndrome de apnea central del sueño (≥ 50% eventos centrales).
  • Hipertensión pulmonar no controlada.
  • Incapacidad para realizar las pruebas.
  • Haber tenido una exacerbación 4 semanas antes.
  • Enfermedad psiquiátrica grave.
  • Deterioro cognitivo.
  • No hablar español.
  • Analfabetismo.
  • Fumador activo (o < 6 meses desde que dejó de fumar).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PRESIÓN FIJA
Terapia nocturna domiciliaria ya sea a la presión fija obtenida en la polisomnografía durante 28 días
Procedimiento: Presión dinámica en modo Dreamstation AVAPS-AAM PhilipsRespironic®
presión dinámica en modo Dreamstation AVAPS-AAM PhilipsRespironic® (programa B) durante 28 días, utilizando como presión máxima EPAP el umbral de apnea obtenido en la titulación y ajustando la presión de soporte para Vt inferido a 8 ml/kg de peso corporal ideal. Después de los primeros 28 días, se realizará una polisomnografía bajo terapia con el dispositivo y, a la mañana siguiente, se realizará una cicloergometría.
Comparador activo: B
Presión dinámica en modo Dreamstation AVAPS-AAM PhilipsRespironic® durante 28 días.
Procedimiento: Presión fija obtenida en la polisomnografía durante 28 días.
terapia nocturna domiciliaria ya sea a la presión fija obtenida en la polisomnografía durante 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VO2 pico
Periodo de tiempo: 0,29 y 57 días.
VO2 máximo como variable principal obtenida de la cicloergometría.
0,29 y 57 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VO2 máx.
Periodo de tiempo: 0,29 y 57 días.
VO2 máx como variable secundaria obtenida de la cicloergometría
0,29 y 57 días.
Umbral anaeróbico
Periodo de tiempo: 0,29 y 57 días.
Umbral anaeróbico como variable secundaria obtenida de la cicloergometría.
0,29 y 57 días.
VE/VCO2
Periodo de tiempo: 0,29 y 57 días.
La pendiente de VE/VCO2 obtenida de cicloergometría y PEtCO2 en reposo.
0,29 y 57 días.
ÍNDICE BODE. (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: 0,29 y 57 días.
Polisomnografía
0,29 y 57 días.
ÍNDICE BODE. (obstrucción del flujo de aire)
Periodo de tiempo: 0,29 y 57 días.
Tiempo en periodo de hipoventilación tanto en vigilia como en sueño, y en función del tiempo total de sueño.
0,29 y 57 días.
ÍNDICE BODE. (disnea,)
Periodo de tiempo: 0,29 y 57 días.
número de eventos respiratorios residuales, tiempo en período de hipoventilación tanto durante la vigilia como durante el sueño, y en función del tiempo total de sueño.
0,29 y 57 días.
ÍNDICE BODE. (capacidad de ejercicio)
Periodo de tiempo: 0,29 y 57 días.
0,29 y 57 días.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de epworth
Periodo de tiempo: 0,29 y 57 días.
Basado en una escala de (0 a 24 puntos)
0,29 y 57 días.
Parámetros analíticos
Periodo de tiempo: 0,29 y 57 días.
GATO u/ml
0,29 y 57 días.
Parámetros analíticos
Periodo de tiempo: 0,29 y 57 días.
ProBNP pg/mL
0,29 y 57 días.
Parámetros analíticos
Periodo de tiempo: 0,29 y 57 días.
Proteína C reactiva mg/dL
0,29 y 57 días.
Parámetros analíticos
Periodo de tiempo: 0,29 y 57 días.
pH
0,29 y 57 días.
Parámetros analíticos
Periodo de tiempo: 0,29 y 57 días.
pO2 mmHg, pCO2 mmHg
0,29 y 57 días.
Parámetros analíticos
Periodo de tiempo: 0,29 y 57 días.
sHCO3 mmol/L
0,29 y 57 días.
Parámetros analíticos
Periodo de tiempo: 0,29 y 57 días.
SatO2%
0,29 y 57 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EDIN-IDIN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir