Efficacia dell'autotitolazione della ventilazione nella sindrome da sovrapposizione (malattia polmonare ostruttiva cronica + sindrome dell'apnea notturna) con iperinflazione dinamica. EDIN-IDIN. (EDIN-IDIN)
27 novembre 2024 aggiornato da: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
La combinazione di BPCO e apnea ostruttiva del sonno (OSA) può portare a interazioni indesiderate con l’approccio terapeutico.
I ricercatori sanno che la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) può aumentare l’iperinflazione dinamica nei pazienti con BPCO e, nella ventilazione meccanica, l’aumento della PEEP può peggiorare l’iperinflazione dinamica.
D'altra parte, il team sa che la gravità dell'ostruzione della BPCO e l'iperinflazione alterano l'efficienza del sonno, con periodi di veglia durante il sonno e durante questi periodi il paziente non avrebbe un'ostruzione delle vie aeree superiori, il che potrebbe influenzare la terapia che sta ricevendo. Modalità CPAP per OSA.
Inoltre, è stato osservato che con una maggiore iperinflazione diminuisce il tasso di eventi ostruttivi, influenzando dinamicamente la situazione ventilatoria con resistenza delle vie aeree superiori.
Studi recenti hanno determinato la sicurezza e l’efficacia dei sistemi di autoregolazione nel trattamento della sindrome da sovrapposizione, che potrebbero essere più adattabili ai cambiamenti della meccanica polmonare di questi pazienti.
La capacità aerobica è un buon predittore dello stato di salute in questi pazienti e i ricercatori sanno che è ridotta nei pazienti con AOS, dove il trattamento CPAP secondo gli studi migliora il picco VO2.
Pertanto, l'obiettivo è confrontare un sistema di ventilazione con pressioni fisse stabilite tramite polisonnografia in pazienti con sindrome da sovrapposizione e iperinflazione dinamica con un sistema di ventilazione dinamico che utilizza i limiti di pressione fissi tipicamente stabiliti, in base al loro impatto sulla capacità aerobica (picco VO2) di questi pazienti dopo 1 mese di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Herminia Buchelli Ramirez Servicio de Neumología. Hospital Universitario Virgen de la Ar, MD
- Numero di telefono: Exts 369422/36 TFL: 968369500.
- Email: fjose.ruiz1@um.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Francisco José Ruiz López Servicio de Neumología. Hospital Universitario Virgen de la Ar, MD
- Numero di telefono: Exts 369422/36 968369500
- Email: fjose.ruiz1@um.es
Luoghi di studio
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Murcia, Spagna, 30120
- Servicio de Neumología. Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca.
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Contatto:
- Francisco José Ruiz López Ruiz Lopez, MD
- Numero di telefono: Exts 369422/36 968369500
- Email: fjose.ruiz1@um.es
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Contatto:
- Francisco José Ruiz López Ruiz Lopez, MD
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Contatto:
- Herminia Buchelli Ramirez Buchelli Ramirez, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Stabilità di almeno 4 settimane senza ricovero ospedaliero.
- PCO2 > 52 presentato in precedenza.
- Età compresa tra 50 e 80 anni.
- Accettare di partecipare allo studio e firmare il consenso informato.
- Entrambi i sessi.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio.
- Cardiopatia strutturale o coronarica incontrollata (nessun cambiamento nella terapia negli ultimi 15 giorni).
- FEVS < 45%.
- Sindrome dell’apnea notturna centrale (≥ 50% di eventi centrali).
- Ipertensione polmonare non controllata.
- Impossibilità di eseguire i test.
- Avendo avuto una riacutizzazione 4 settimane prima.
- Grave malattia psichiatrica.
- Compromissione cognitiva.
- Non parlo spagnolo.
- Analfabetismo.
- Fumatore attivo (o < 6 mesi da quando ha smesso di fumare).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PRESSIONE FISSA
Terapia notturna domiciliare alla pressione fissa ottenuta nella polisonnografia per 28 giorni
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pressione dinamica in modalità Dreamstation AVAPS-AAM PhilipsRespironic® (programma B) per 28 giorni, utilizzando la soglia di apnea ottenuta nella titolazione come pressione EPAP massima e regolando la pressione di supporto per la Vt dedotta a 8 ml/kg di peso corporeo ideale.
Dopo i primi 28 giorni verrà eseguita una polisonnografia in terapia con il dispositivo e la mattina successiva verrà effettuato un cicloergometro.
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Comparatore attivo: B
Pressione dinamica in modalità Dreamstation AVAPS-AAM PhilipsRespironic® per 28 giorni.
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terapia notturna domiciliare sia alla pressione fissa ottenuta nella polisonnografia per 28 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Picco VO2
Lasso di tempo: 0,29 e 57 giorni.
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Picco VO2 come variabile primaria ottenuta dal cicloergometro.
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0,29 e 57 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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VO2max
Lasso di tempo: 0,29 e 57 giorni.
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VO2 max come variabile secondaria ottenuta dal cicloergometro
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0,29 e 57 giorni.
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Soglia anaerobica
Lasso di tempo: 0,29 e 57 giorni.
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Soglia anaerobica come variabile secondaria ottenuta dal cicloergometro.
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0,29 e 57 giorni.
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VE/VCO2
Lasso di tempo: 0,29 e 57 giorni.
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La pendenza di VE/VCO2 ottenuta dal cicloergometro e dal PEtCO2 a riposo.
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0,29 e 57 giorni.
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INDICE DI BODE. (indice di massa corporea,)
Lasso di tempo: 0,29 e 57 giorni.
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Polisonnografia
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0,29 e 57 giorni.
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INDICE DI BODE. (ostruzione del flusso d'aria)
Lasso di tempo: 0,29 e 57 giorni.
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Tempo trascorso nel periodo di ipoventilazione sia durante la veglia che durante il sonno, e in funzione del tempo totale di sonno.
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0,29 e 57 giorni.
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INDICE DI BODE. (dispnea, )
Lasso di tempo: 0,29 e 57 giorni.
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numero di eventi respiratori residui, tempo nel periodo di ipoventilazione sia durante la veglia che nel sonno, e in funzione del tempo di sonno totale.
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0,29 e 57 giorni.
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INDICE DI BODE. (capacità di esercizio)
Lasso di tempo: 0,29 e 57 giorni.
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0,29 e 57 giorni.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Epworth
Lasso di tempo: 0,29 e 57 giorni.
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Basato su una scala da (0 a 24 punti)
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0,29 e 57 giorni.
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Parametri analitici
Lasso di tempo: 0,29 e 57 giorni.
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GATTO u/ml
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0,29 e 57 giorni.
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Parametri analitici
Lasso di tempo: 0,29 e 57 giorni.
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ProBNP pg/mL
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0,29 e 57 giorni.
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Parametri analitici
Lasso di tempo: 0,29 e 57 giorni.
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Proteina C-reattiva mg/dl
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0,29 e 57 giorni.
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Parametri analitici
Lasso di tempo: 0,29 e 57 giorni.
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pH
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0,29 e 57 giorni.
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Parametri analitici
Lasso di tempo: 0,29 e 57 giorni.
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pO2 mmHg, pCO2 mmHg
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0,29 e 57 giorni.
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Parametri analitici
Lasso di tempo: 0,29 e 57 giorni.
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sHCO3 mmol/l
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0,29 e 57 giorni.
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Parametri analitici
Lasso di tempo: 0,29 e 57 giorni.
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SatO2%
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0,29 e 57 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari, ostruttive
- Disturbi del sonno e della veglia
- Apnea
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Sindromi da apnee notturne
Altri numeri di identificazione dello studio
- EDIN-IDIN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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