Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność samodzielnego dostosowania wentylacji w zespole nakładania się (przewlekła obturacyjna choroba płuc + zespół bezdechu sennego) z dynamiczną hiperinflacją. EDYN-IDIN. (EDIN-IDIN)

27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Połączenie POChP i obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) może prowadzić do niepożądanych interakcji z metodą leczenia. Badacze wiedzą, że ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) może zwiększać dynamiczną hiperinflację u pacjentów z POChP, a w przypadku wentylacji mechanicznej wzrost PEEP może pogorszyć dynamiczną hiperinflację. Z drugiej strony zespół wie, że nasilenie niedrożności i hiperinflacji POChP wpływa na efektywność snu, z okresami czuwania podczas snu, a w tych okresach u pacjenta nie występuje niedrożność górnych dróg oddechowych, co mogłoby mieć wpływ na terapię, którą otrzymuje w Tryb CPAP dla OSA. Ponadto zaobserwowano, że wraz z większą hiperinflacją zmniejsza się częstość zdarzeń obturacyjnych, dynamicznie wpływając na sytuację wentylacyjną przy oporach górnych dróg oddechowych. Niedawne badania wykazały bezpieczeństwo i skuteczność systemów samodostosowujących się w leczeniu zespołu nakładania, które można lepiej dostosować do zmieniającej się mechaniki płuc tych pacjentów. Wydolność tlenowa jest dobrym prognostykiem stanu zdrowia tych pacjentów, a badacze wiedzą, że jest ona zmniejszona u pacjentów z AOS, u których leczenie CPAP, jak wynika z badań, poprawia szczytowe VO2. Dlatego celem jest porównanie systemu wentylacji o stałych ciśnieniach ustalonych metodą polisomnografii u pacjentów z zespołem nakładania się i dynamiczną hiperinflacją z systemem wentylacji dynamicznej wykorzystującym stałe wartości graniczne ciśnienia, zwykle ustalane na podstawie ich wpływu na wydolność tlenową (szczytowe VO2) u tych pacjentów po 1 miesiącu leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Herminia Buchelli Ramirez Servicio de Neumología. Hospital Universitario Virgen de la Ar, MD
  • Numer telefonu: Exts 369422/36 TFL: 968369500.
  • E-mail: fjose.ruiz1@um.es

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Francisco José Ruiz López Servicio de Neumología. Hospital Universitario Virgen de la Ar, MD
  • Numer telefonu: Exts 369422/36 968369500
  • E-mail: fjose.ruiz1@um.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Servicio de Neumología. Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca.
        • Kontakt:
          • Francisco José Ruiz López Ruiz Lopez, MD
          • Numer telefonu: Exts 369422/36 968369500
          • E-mail: fjose.ruiz1@um.es
        • Kontakt:
          • Francisco José Ruiz López Ruiz Lopez, MD
        • Kontakt:
          • Herminia Buchelli Ramirez Buchelli Ramirez, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Stabilność przez co najmniej 4 tygodnie bez przyjęcia do szpitala.
  • Wcześniej prezentowane PCO2 > 52.
  • Wiek od 50 do 80 lat.
  • Wyraź zgodę na udział w badaniu i podpisz świadomą zgodę.
  • Obie płcie.

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa udziału w badaniu.
  • Niekontrolowana strukturalna lub niedokrwienna choroba serca (brak zmian w leczeniu w ciągu ostatnich 15 dni).
  • LVEF < 45%.
  • Zespół centralnego bezdechu sennego (≥ 50% zdarzeń centralnych).
  • Niekontrolowane nadciśnienie płucne.
  • Brak możliwości wykonania testów.
  • Miałem zaostrzenie 4 tygodnie wcześniej.
  • Ciężka choroba psychiczna.
  • Upośledzenie funkcji poznawczych.
  • Nie mówiąc po hiszpańsku.
  • Analfabetyzm.
  • Aktywny palacz (lub < 6 miesięcy od rzucenia palenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: STAŁE CIŚNIENIE
Domowa terapia nocna przy stałym ciśnieniu uzyskanym w badaniu polisomnograficznym przez 28 dni
Procedura: Ciśnienie dynamiczne w trybie Dreamstation AVAPS-AAM PhilipsRespironic®
ciśnienie dynamiczne w trybie Dreamstation AVAPS-AAM PhilipsRespironic® (program B) przez 28 dni, wykorzystując próg bezdechu uzyskany podczas miareczkowania jako maksymalne ciśnienie EPAP i dostosowując ciśnienie wspomagające dla wywnioskowanej Vt do 8 ml/kg idealnej masy ciała. Po pierwszych 28 dniach w ramach terapii urządzeniem zostanie wykonana polisomnografia, a następnego dnia rano ergometria rowerowa.
Aktywny komparator: B
Ciśnienie dynamiczne w trybie Dreamstation AVAPS-AAM PhilipsRespironic® przez 28 dni.
Procedura: Ciśnienie stałe uzyskiwane w badaniu polisomnograficznym przez 28 dni
terapia nocna w domu albo przy stałym ciśnieniu uzyskanym w badaniu polisomnograficznym przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe VO2
Ramy czasowe: 0,29 i 57 dni.
Szczytowy VO2 jako główna zmienna uzyskana z ergometrii rowerowej.
0,29 i 57 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maks. VO2
Ramy czasowe: 0,29 i 57 dni.
VO2 max jako zmienna wtórna uzyskana z ergometrii rowerowej
0,29 i 57 dni.
Próg beztlenowy
Ramy czasowe: 0,29 i 57 dni.
Próg beztlenowy jako zmienna wtórna uzyskana z ergometrii rowerowej.
0,29 i 57 dni.
VE/VCO2
Ramy czasowe: 0,29 i 57 dni.
Nachylenie VE/VCO2 uzyskane z ergometrii rowerowej i spoczynkowego PETCO2.
0,29 i 57 dni.
INDEKS BODY. (wskaźnik masy ciała,)
Ramy czasowe: 0,29 i 57 dni.
Polisomnografia
0,29 i 57 dni.
INDEKS BODY. (zakłócenie przepływu powietrza)
Ramy czasowe: 0,29 i 57 dni.
Czas trwania hipowentylacji zarówno w czasie czuwania i snu, jak i jako funkcja całkowitego czasu snu.
0,29 i 57 dni.
INDEKS BODY. (duszność, )
Ramy czasowe: 0,29 i 57 dni.
liczba resztkowych zdarzeń oddechowych, czas trwania hipowentylacji zarówno w czasie czuwania, jak i snu oraz jako funkcja całkowitego czasu snu.
0,29 i 57 dni.
INDEKS BODY. (wydolność wysiłkowa)
Ramy czasowe: 0,29 i 57 dni.
0,29 i 57 dni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Epwortha
Ramy czasowe: 0,29 i 57 dni.
Na podstawie skali od (0 do 24 punktów)
0,29 i 57 dni.
Parametry analityczne
Ramy czasowe: 0,29 i 57 dni.
KOT j/ml
0,29 i 57 dni.
Parametry analityczne
Ramy czasowe: 0,29 i 57 dni.
ProBNP pg/ml
0,29 i 57 dni.
Parametry analityczne
Ramy czasowe: 0,29 i 57 dni.
Białko C-reaktywne mg/dl
0,29 i 57 dni.
Parametry analityczne
Ramy czasowe: 0,29 i 57 dni.
pH
0,29 i 57 dni.
Parametry analityczne
Ramy czasowe: 0,29 i 57 dni.
pO2 mmHg, pCO2 mmHg
0,29 i 57 dni.
Parametry analityczne
Ramy czasowe: 0,29 i 57 dni.
sHCO3 mmol/l
0,29 i 57 dni.
Parametry analityczne
Ramy czasowe: 0,29 i 57 dni.
NasycenieO2%
0,29 i 57 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDIN-IDIN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj