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下第三大臼歯手術後の術後後遺症軽減に対する粘膜下デキサメタゾンと経口トリプシンキモトリプシンの臨床効果の比較

2024年11月27日 更新者:DR. SABIN BANIYA、B.P. Koirala Institute of Health Sciences

痛み、浮腫、開口障害は、埋伏歯の外科的除去の最も頻繁な術後後遺症であり、すべて局所の炎症反応によるものです。

コルチコステロイドを使用すると、炎症の組織メディエーターが減少し、浮腫が軽減されます。

トリプシン-キモトリプシンを使用すると、血漿中に酵素エステラーゼが生成され、炎症性ペプチドの加水分解によって炎症を抑制します。

調査の概要

詳細な説明

埋伏歯とは、完全または部分的に萌出しておらず、別の歯、骨、または軟組織に接​​して配置されているため、さらなる萌出の可能性が低い歯であり、解剖学的位置に従って説明されます。

埋伏下顎第三大臼歯の外科的抜歯は、口腔外科クリニックで最も一般的な処置です。 下顎第三大臼歯の手術後の一般的な術後合併症のほとんどは、痛み、開口障害、顔面の腫れです。 適切な皮弁設計の選択、最小限の骨除去、適切な創傷閉鎖技術による隣接する軟組織への外傷の軽減など、適切な手術方法により、術後の後遺症の発生率は減少する可能性がありますが、完全になくなるわけではありません。

手術による浮腫は、埋伏した下顎の親知らずの除去後に発生すると予想されます。 腫れは通常、術後 2 日目と 3 日目に最大に達し、4 日目までに減少し始めるはずです。 腫れは7~9日目には完全に治ります。

コルチコステロイドは、第三大臼歯の手術における炎症の後遺症を制御するために日常的に使用されています。 ステロイドは、毛細血管からの体液の最初の漏出である放尿を防ぎ、大量の加水分解酵素を保持する細胞リソソームの膜を安定化します。 強力な血管拡張物質であるブラジキニンの生成も減少します。 ステロイドは、毛細血管の拡張、フィブリンの沈着を妨害し、アラキドン酸カスケードを阻害することによってプロスタグランジン合成を防止することにより、炎症部位での白血球およびマクロファージの蓄積を抑制することによって作用します。

トリプシン-キモトリプシンは、抗炎症剤として作用するタンパク質分解酵素です。 血漿中のエステラーゼとして測定される酵素の濃度は、トリプシンキモトリプシン投与後に増加します。 炎症過程は組織外傷部位で生成されるペプチドによるものと考えられているため、トリプシンキモトリプシン投与による血中エステラーゼの増加が、炎症性ペプチドの加水分解によって炎症を抑制すると仮定されている。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Koshi
      • Dharān Bāzār、Koshi、ネパール
        • 募集
        • BP Koirala Institute of Health Sciences
        • コンタクト:
          • BP KOIRALA INSTITUTE OF HEALTH SCIENCES
          • 電話番号:+977-9802330760
          • メール:bpkihsomfs@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 臨床的に健康な患者 (ASA I) 創傷治癒や外科手術を妨げる可能性のある全身疾患のない患者。
  • 最近抗炎症薬を摂取していない、またはNSAID、ステロイド、抗ヒスタミン薬などの炎症反応の評価を曖昧にする薬剤による長期治療を受けていない
  • 研究で使用された薬物に対するアレルギーがないこと
  • 下顎埋伏第三大臼歯の外科的除去が必要な患者

除外基準:

  • ASA II~ASA VIの患者。
  • 何らかの経路ですでにコルチコステロイドを投与されている患者。
  • 何らかの薬物に対して既知のアレルギーがある患者。
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 患者が研究への参加に同意していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:デキサメタゾン

粘膜下デキサメタゾンは非常にシンプルで侵襲性が低く、痛みがなく、外科医にとって便利で、低コストのソリューションを提供します。 粘膜下注射には、全身への吸収が少なく、組織へのさらなる操作が不要で、手術領域付近に薬剤が集中するという利点があります。

局所切開前に術前粘膜下デキサメタゾン 8mg。

ローカル浸透
他の名前:
  • 粘膜下デキサメタゾン
アクティブコンパレータ:キモトリプシン

経口トリプシン キモトリプシンはタンパク質分解酵素です。

切開の30分前に1錠、抜歯後は1錠を1日3回、5日間投与します。

経口投与
他の名前:
  • 経口トリプシン キモトリプシン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下第三大臼歯手術後の術後後遺症軽減に対する粘膜下デキサメタゾンと経口トリプシンキモトリプシンの臨床効果の比較
時間枠:3ヶ月
以前の研究では、粘膜下デキサメタゾンが経口トリプシンキモトリプシンよりも効果的であることが示されていました
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月25日

一次修了 (推定)

2024年12月25日

研究の完了 (推定)

2025年1月25日

試験登録日

最初に提出

2024年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月27日

最初の投稿 (実際)

2024年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月27日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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