- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06713733
Comparaison de l'efficacité clinique de la dexaméthasone sous-muqueuse et de la trypsine-chymotrypsine orale pour la réduction des séquelles postopératoires après une chirurgie de la troisième molaire inférieure
La douleur, l'œdème et le trismus sont les séquelles postopératoires les plus fréquentes de l'ablation chirurgicale des dents incluses, toutes dues à la réponse inflammatoire locale.
L'utilisation de corticostéroïdes diminue les médiateurs tissulaires de l'inflammation et réduit l'œdème.
L'utilisation de trypsine-chymotrypsine élabore les enzymes estérases dans le plasma sanguin qui inhibent l'inflammation par dégradation hydrolytique des peptides inflammatoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une dent incluse est une dent qui n'a pas complètement ou partiellement éclaté et qui est positionnée contre une autre dent, un os ou un tissu mou de telle sorte que sa nouvelle éruption soit peu probable, décrite en fonction de sa position anatomique.
L’extraction chirurgicale des troisièmes molaires mandibulaires incluses est la procédure la plus courante dans les cliniques de chirurgie buccale. La plupart des complications postopératoires courantes après la chirurgie des troisièmes molaires inférieures sont la douleur, le trismus et le gonflement du visage. Des méthodes chirurgicales adéquates telles que la sélection d'un modèle de lambeau approprié, une ablation osseuse minimale et moins de traumatismes sur les tissus mous adjacents avec des techniques de fermeture de plaie appropriées pourraient réduire l'incidence des séquelles postopératoires, mais ne pas les éliminer.
un œdème chirurgical est attendu suite au retrait de la dent de sagesse inférieure incluse. Le gonflement atteint généralement son maximum les 2e et 3e jours postopératoires et devrait commencer à diminuer au 4e jour. Le gonflement disparaît complètement entre le 7ème et le 9ème jour.
Les corticostéroïdes sont couramment utilisés pour contrôler les séquelles de l’inflammation lors des chirurgies des troisièmes molaires. Les stéroïdes empêchent la diapédèse, la fuite initiale de liquides des capillaires, et stabilisent les membranes des lysosomes cellulaires qui contiennent de grandes quantités d'enzymes hydrolytiques. On constate également une diminution de la formation de bradykinine, une puissante substance vasodilatatrice. Les stéroïdes agissent en supprimant l'accumulation de leucocytes et de macrophages au niveau du site inflammatoire en interférant avec la dilatation capillaire, le dépôt de fibrine et en empêchant la synthèse des prostaglandines en inhibant la cascade d'acide arachidonique.
La trypsine-chymotrypsine est une enzyme protéolytique qui agit comme agent anti-inflammatoire. La concentration d'enzymes déterminées comme estérase dans le plasma sanguin augmente après l'administration de trypsine chymotrypsine. Puisque l’on pense que le processus inflammatoire est dû aux peptides élaborés sur le site du traumatisme tissulaire, il a été postulé que l’augmentation de l’estérase sanguine due à l’administration de trypsine chymotrypsine inhibe l’inflammation par dégradation hydrolytique des peptides inflammatoires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: sabin baniya, mds
- Numéro de téléphone: +977-9841134900
- E-mail: sabinmds785@gmail.com
Lieux d'étude
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Koshi
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Dharān Bāzār, Koshi, Népal
- Recrutement
- BP Koirala Institute of Health Sciences
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Contact:
- BP KOIRALA INSTITUTE OF HEALTH SCIENCES
- Numéro de téléphone: +977-9802330760
- E-mail: bpkihsomfs@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients cliniquement sains (ASA I) exempts de toute maladie systémique susceptible d'interférer avec la cicatrisation des plaies ou l'opération chirurgicale.
- Ne pas avoir pris récemment de médicaments anti-inflammatoires ou être sous traitement à long terme avec des médicaments qui obscurciront l'évaluation de la réponse inflammatoire comme les AINS, les stéroïdes ou les antihistaminiques
- Exempt d'allergie aux médicaments utilisés dans l'étude
- Patients nécessitant l’ablation chirurgicale de la troisième molaire incluse mandibulaire
Critères d'exclusion :
- Patients ASA II à ASA VI.
- Patients déjà sous corticostéroïdes par quelque voie que ce soit.
- Patients présentant une allergie connue à un médicament.
- Femelles gestantes et allaitantes
- Patient ne consentant pas à participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dexaméthasone
la dexaméthasone sous-muqueuse est assez simple, moins invasive, indolore, pratique pour le chirurgien et offre une solution peu coûteuse. L'injection sous-muqueuse offre l'avantage de concentrer le médicament près de la zone chirurgicale avec moins d'absorption systémique et aucune autre manipulation des tissus. dexaméthasone sous-muqueuse préopératoire 8 mg avant l'incision locale. |
infiltration locale
Autres noms:
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Comparateur actif: Chymotrypsine
La trypsine chymotrypsine orale est une enzyme protéolytique. 1 comprimé administré 30 minutes avant l'incision et 1 comprimé trois fois par jour pendant 5 jours après l'extraction. |
donné oralement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comparaison de l'efficacité clinique de la dexaméthasone sous-muqueuse et de la trypsine-chymotrypsine orale pour la réduction des séquelles postopératoires après une chirurgie de la troisième molaire inférieure
Délai: 3 mois
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une étude précédente avait montré que la dexaméthasone sous-muqueuse est plus efficace que la trypsine chymotrypsine orale
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Antiémétiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs d'enzymes
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB1101
Autres numéros d'identification d'étude
- IRC/2765/024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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