- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06713733
Vergleich der klinischen Wirksamkeit von submukosalem Dexamethason und oralem Trypsin-Chymotrypsin zur Reduzierung postoperativer Folgen nach einer Operation des unteren dritten Molaren
Schmerzen, Ödeme und Trismus sind die häufigsten postoperativen Folgen der chirurgischen Entfernung retinierter Zähne und sind alle auf die lokale Entzündungsreaktion zurückzuführen.
Die Verwendung von Kortikosteroiden verringert die Entzündungsmediatoren im Gewebe und reduziert Ödeme.
Durch die Verwendung von Trypsin-Chymotrypsin werden die Enzyme Esterase im Blutplasma aufgebaut, die Entzündungen durch hydrolytischen Abbau der Entzündungspeptide hemmen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein retinierter Zahn ist ein Zahn, der ganz oder teilweise nicht durchgebrochen ist und an einem anderen Zahn, Knochen oder Weichgewebe anliegt, so dass ein weiterer Durchbruch aufgrund seiner anatomischen Lage unwahrscheinlich ist.
Die chirurgische Entfernung der betroffenen dritten Molaren des Unterkiefers ist der häufigste Eingriff in Kliniken für Oralchirurgie. Die häufigsten postoperativen Komplikationen nach einer Operation der unteren dritten Molaren sind Schmerzen, Trismus und Schwellungen im Gesicht. Angemessene chirurgische Methoden wie die Auswahl eines geeigneten Lappendesigns, eine minimale Knochenentfernung und eine geringere Trauma des angrenzenden Weichgewebes mit geeigneten Wundverschlusstechniken könnten die Häufigkeit postoperativer Folgeerscheinungen verringern, diese jedoch nicht beseitigen.
Ein chirurgisches Ödem ist eine Folge der Entfernung des betroffenen unteren Weisheitszahns. Die Schwellung erreicht normalerweise am 2. und 3. postoperativen Tag ihr Maximum und sollte am 4. Tag abklingen. Die Schwellung verschwindet am 7. bis 9. Tag vollständig.
Kortikosteroide werden routinemäßig zur Kontrolle der Entzündungsfolgen bei Operationen am dritten Molaren eingesetzt. Steroide verhindern die Diapedese, das anfängliche Austreten von Flüssigkeit aus den Kapillaren, und stabilisieren die Membranen der zellulären Lysosomen, die große Mengen hydrolytischer Enzyme enthalten. Auch die Bildung von Bradykinin, einer starken gefäßerweiternden Substanz, nimmt ab. Steroide wirken durch Unterdrückung der Ansammlung von Leukozyten und Makrophagen an der Entzündungsstelle, indem sie die Kapillardilatation und Fibrinablagerung stören und die Prostaglandinsynthese durch Hemmung der Arachidonsäurekaskade verhindern.
Trypsin-Chymotrypsin ist ein proteolytisches Enzym, das als entzündungshemmendes Mittel wirkt. Die Konzentration der als Esterase bestimmten Enzyme im Blutplasma ist nach der Verabreichung von Trypsin und Chymotrypsin erhöht. Da angenommen wird, dass der Entzündungsprozess auf Peptide zurückzuführen ist, die an der Stelle des Gewebetraumas gebildet werden, wurde postuliert, dass die erhöhte Blutesterase aufgrund der Verabreichung von Trypsin-Chymotrypsin die Entzündung durch hydrolytischen Abbau der Entzündungspeptide hemmt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: sabin baniya, mds
- Telefonnummer: +977-9841134900
- E-Mail: sabinmds785@gmail.com
Studienorte
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Koshi
-
Dharān Bāzār, Koshi, Nepal
- Rekrutierung
- BP Koirala Institute of Health Sciences
-
Kontakt:
- BP KOIRALA INSTITUTE OF HEALTH SCIENCES
- Telefonnummer: +977-9802330760
- E-Mail: bpkihsomfs@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch gesunde Patienten (ASA I) sind Patienten, die frei von systemischen Erkrankungen sind, die die Wundheilung oder einen chirurgischen Eingriff beeinträchtigen könnten.
- Keine kürzliche Einnahme entzündungshemmender Medikamente oder eine Langzeitbehandlung mit Medikamenten, die die Beurteilung der Entzündungsreaktion erschweren, wie z. B. NSAIDs, Steroide oder Antihistaminika
- Frei von Allergien gegen die in der Studie verwendeten Medikamente
- Patienten, die eine chirurgische Entfernung des im Unterkiefer betroffenen dritten Molaren benötigen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit ASA II bis ASA VI.
- Patienten, die bereits über irgendeinen Weg Kortikosteroide einnehmen.
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Medikamente.
- Schwangere und stillende Weibchen
- Der Patient stimmt der Teilnahme an der Studie nicht zu
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Dexamethason
Submukosales Dexamethason ist recht einfach, weniger invasiv, schmerzlos, bequem für den Chirurgen und bietet eine kostengünstige Lösung. Die submukosale Injektion bietet den Vorteil, dass das Medikament in der Nähe des Operationsbereichs konzentriert wird, die systemische Absorption geringer ist und das Gewebe nicht weiter manipuliert werden muss. präoperatives submuköses Dexamethason 8 mg vor der lokalen Inzision. |
lokale Infiltration
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Chymotrypsin
Orales Trypsin Chymotrypsin ist ein proteolytisches Enzym. 1 Tablette 30 Minuten vor der Inzision und 1 Tablette dreimal täglich für 5 Tage nach der Extraktion. |
mündlich gegeben
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der klinischen Wirksamkeit von submukösem Dexamethason und oralem Trypsin-Chymotrypsin zur Reduzierung postoperativer Folgen nach einer Operation des unteren dritten Molaren
Zeitfenster: 3 Monate
|
Frühere Studien hatten gezeigt, dass submuköses Dexamethason wirksamer ist als oral verabreichtes Trypsin und Chymotrypsin
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Antiemetika
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Wirkstoffe, hormonell
- Proteaseinhibitoren
- Enzyminhibitoren
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
Andere Studien-ID-Nummern
- IRC/2765/024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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