- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06713733
Сравнение клинической эффективности подслизистого дексаметазона и перорального трипсина-химотрипсина для уменьшения послеоперационных последствий после операции на нижнем третьем моляре
Боль, отек и тризм являются наиболее частыми послеоперационными последствиями хирургического удаления ретенированных зубов; все они обусловлены местной воспалительной реакцией.
Применение кортикостероидов уменьшает количество тканевых медиаторов воспаления и уменьшает отек.
Использование трипсина-химотрипсина вырабатывает в плазме крови ферменты эстеразы, которые ингибируют воспаление путем гидролитического расщепления воспалительных пептидов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ретинированный зуб — это зуб, который полностью или частично не прорезался и расположен напротив другого зуба, кости или мягких тканей так, что его дальнейшее прорезывание маловероятно, описываемое в соответствии с его анатомическим положением.
Хирургическое удаление ретенированных третьих моляров нижней челюсти является наиболее распространенной процедурой в клиниках челюстно-лицевой хирургии. Наиболее распространенными послеоперационными осложнениями после операции на нижних третьих молярах являются боль, тризм и отек лица. Адекватные хирургические методы, такие как выбор подходящей конструкции лоскута, минимальное удаление кости и меньшая травма прилегающих мягких тканей при правильной технике закрытия раны, могут снизить частоту послеоперационных осложнений, но не устранить их.
Хирургический отек является ожидаемым последствием удаления ретенированного нижнего зуба мудрости. Отек обычно достигает максимума на 2-й и 3-й день после операции и должен начать уменьшаться к 4-му дню. Отек полностью проходит к 7-9 дню.
Кортикостероиды обычно используются для контроля последствий воспаления при операциях на третьих молярах. Стероиды предотвращают диапедез, начальную утечку жидкости из капилляров, и стабилизируют мембраны клеточных лизосом, которые содержат большое количество гидролитических ферментов. Также наблюдается снижение образования брадикинина – мощного сосудорасширяющего вещества. Стероиды действуют путем подавления накопления лейкоцитов и макрофагов в очаге воспаления, препятствуя расширению капилляров, отложению фибрина и предотвращая синтез простагландинов путем ингибирования каскада арахидоновой кислоты.
Трипсин-химотрипсин – это протеолитические ферменты, действующие как противовоспалительные средства. Концентрация ферментов, определяемых как эстеразы, в плазме крови повышается после введения трипсина и химотрипсина. Поскольку считается, что воспалительный процесс обусловлен пептидами, вырабатываемыми в месте повреждения ткани, было высказано предположение, что повышение эстеразы крови вследствие введения трипсина и химотрипсина ингибирует воспаление за счет гидролитического расщепления воспалительных пептидов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: sabin baniya, mds
- Номер телефона: +977-9841134900
- Электронная почта: sabinmds785@gmail.com
Места учебы
-
-
Koshi
-
Dharān Bāzār, Koshi, Непал
- Рекрутинг
- BP Koirala Institute of Health Sciences
-
Контакт:
- BP KOIRALA INSTITUTE OF HEALTH SCIENCES
- Номер телефона: +977-9802330760
- Электронная почта: bpkihsomfs@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинически здоровые пациенты (ASA I), без каких-либо системных заболеваний, которые могли бы помешать заживлению ран или хирургической операции.
- Отсутствие какого-либо недавнего приема противовоспалительных препаратов или длительного лечения лекарствами, которые скрывают оценку воспалительной реакции, такими как НПВП, стероиды или антигистаминные препараты.
- Отсутствие аллергии на препараты, использованные в исследовании.
- Пациенты, нуждающиеся в хирургическом удалении ретенированного третьего моляра нижней челюсти.
Критерии исключения:
- Пациенты от ASA II до ASA VI.
- Пациенты, уже получающие кортикостероиды любым путем.
- Пациенты с известной аллергией на какие-либо лекарственные препараты.
- Беременные и кормящие женщины
- Пациент не согласен участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дексаметазон
подслизистое введение дексаметазона довольно простое, менее инвазивное, безболезненное, удобное для хирурга и предлагает недорогое решение. Подслизистая инъекция дает преимущество, заключающееся в концентрации препарата вблизи хирургической области с меньшей системной абсорбцией и отсутствием дальнейших манипуляций с тканями. предоперационное введение дексаметазона под слизистую оболочку 8 мг перед разрезом локально. |
местная инфильтрация
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Химотрипсин
пероральный трипсин химотрипсин представляет собой протеолитические ферменты. По 1 таб за 30 минут до разреза и по 1 таб 3 раза в день в течение 5 дней после удаления. |
устно данный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение клинической эффективности подслизистого дексаметазона и перорального трипсина-химотрипсина для уменьшения послеоперационных осложнений после операции на нижнем третьем моляре
Временное ограничение: 3 месяца
|
Предыдущее исследование показало, что дексаметазон, вводимый под слизистую оболочку, более эффективен, чем пероральный трипсин, химотрипсин.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы ферментов
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
Другие идентификационные номера исследования
- IRC/2765/024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .