- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06713733
Porównanie skuteczności klinicznej deksametazonu podawanego podśluzówkowo i doustnej trypsyny-chymotrypsyny w zmniejszaniu następstw pooperacyjnych po operacji trzeciego dolnego trzonowca
Najczęstszymi pooperacyjnymi następstwami chirurgicznego usunięcia zatrzymanych zębów są ból, obrzęk i szczękościsk, a wszystkie one wynikają z miejscowej reakcji zapalnej.
Stosowanie kortykosteroidów zmniejsza tkankowe mediatory stanu zapalnego i zmniejsza obrzęk.
Zastosowanie trypsyny-chymotrypsyny powoduje wytworzenie w osoczu krwi enzymów esterazy, które hamują zapalenie poprzez hydrolityczną degradację peptydów zapalnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ząb zatrzymany to ząb, który nie wyrznął się całkowicie lub częściowo i przylega do innego zęba, kości lub tkanki miękkiej w taki sposób, że jego dalsze wyrznięcie jest mało prawdopodobne, opisywane ze względu na jego położenie anatomiczne.
Chirurgiczna ekstrakcja zatrzymanych trzecich zębów trzonowych żuchwy jest najczęstszą procedurą wykonywaną w klinikach chirurgii stomatologicznej. Najczęstszymi powikłaniami pooperacyjnymi po operacji dolnych trzecich zębów trzonowych są ból, szczękościsk i obrzęk twarzy. Odpowiednie metody chirurgiczne, takie jak wybór odpowiedniego kształtu płata, minimalne usunięcie kości i mniejszy uraz sąsiadujących tkanek miękkich przy zastosowaniu odpowiednich technik zamykania ran, mogą zmniejszyć częstość występowania następstw pooperacyjnych, ale jej nie wyeliminować.
spodziewanego obrzęku chirurgicznego, będącego następstwem usunięcia zatrzymanego dolnego zęba mądrości. Obrzęk zwykle osiąga maksimum w 2. i 3. dobie po operacji i powinien zacząć ustępować w 4. dobie. Obrzęk całkowicie ustępuje między 7. a 9. dniem.
Kortykosteroidy są rutynowo stosowane w celu opanowania następstw stanu zapalnego po operacjach trzecich zębów trzonowych. Steroidy zapobiegają diapedezie, początkowemu wyciekowi płynów z naczyń włosowatych i stabilizują błony lizosomów komórkowych, które zawierają duże ilości enzymów hydrolitycznych. Zmniejsza się również tworzenie bradykininy, substancji o silnym działaniu rozszerzającym naczynia krwionośne. Steroidy działają poprzez hamowanie gromadzenia się leukocytów i makrofagów w miejscu zapalenia, zakłócając rozszerzenie naczyń włosowatych, odkładanie fibryny i zapobiegając syntezie prostaglandyn poprzez hamowanie kaskady kwasu arachidonowego.
Trypsyna-chymotrypsyna to enzymy proteolityczne, które działają jako środki przeciwzapalne. Po podaniu trypsyny i chymotrypsyny zwiększa się stężenie enzymów oznaczanych jako esteraza w osoczu krwi. Ponieważ uważa się, że proces zapalny jest powodowany przez peptydy powstające w miejscu urazu tkanki, postuluje się, że zwiększona aktywność esterazy we krwi w wyniku podawania trypsyny i chymotrypsyny hamuje zapalenie poprzez hydrolityczną degradację peptydów zapalnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: sabin baniya, mds
- Numer telefonu: +977-9841134900
- E-mail: sabinmds785@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Koshi
-
Dharān Bāzār, Koshi, Nepal
- Rekrutacyjny
- BP Koirala Institute of Health Sciences
-
Kontakt:
- BP KOIRALA INSTITUTE OF HEALTH SCIENCES
- Numer telefonu: +977-9802330760
- E-mail: bpkihsomfs@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci klinicznie zdrowi (ASA I) bez chorób ogólnoustrojowych mogących zakłócać gojenie się ran lub operację chirurgiczną.
- Nie przyjmował ostatnio leków przeciwzapalnych ani nie był poddawany długotrwałemu leczeniu lekami, które utrudniają ocenę reakcji zapalnej, takimi jak NLPZ, steroidy lub leki przeciwhistaminowe
- Wolny od alergii na leki użyte w badaniu
- Pacjenci wymagający chirurgicznego usunięcia zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z grupy ASA II do ASA VI.
- Pacjenci już przyjmujący kortykosteroidy jakąkolwiek drogą.
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na jakiekolwiek leki.
- Samice w ciąży i karmiące piersią
- Pacjent nie wyraża zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Deksametazon
Deksametazon podśluzówkowy jest dość prosty, mniej inwazyjny, bezbolesny, wygodny dla chirurga i oferuje niedrogie rozwiązanie. Zaletą wstrzyknięcia podśluzówkowego jest skoncentrowanie leku w pobliżu obszaru operacyjnego przy mniejszym wchłanianiu ogólnoustrojowym i braku dalszej manipulacji tkankami. przed operacją deksametazon podśluzówkowy 8 mg przed miejscowym nacięciem. |
lokalna infiltracja
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Chymotrypsyna
doustna trypsyna chymotrypsyna to enzymy proteolityczne. 1 tabletka podawana 30 minut przed nacięciem i 1 tabletka trzy razy dziennie przez 5 dni po ekstrakcji. |
podane ustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie skuteczności klinicznej deksametazonu podawanego podśluzówkowo i doustnej trypsyny-chymotrypsyny w redukcji następstw pooperacyjnych po operacji trzeciego dolnego zęba trzonowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
poprzednie badanie wykazało, że deksametazon podawany podśluzówkowo jest skuteczniejszy niż doustna trypsyna i chymotrypsyna
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Leki przeciwwymiotne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory enzymów
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- BB1101
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRC/2765/024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .