- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06713733
Comparación de la eficacia clínica de la dexametasona submucosa y la tripsina-quimotripsina oral para la reducción de las secuelas posoperatorias después de la cirugía del tercer molar inferior
El dolor, el edema y el trismo son las secuelas postoperatorias más frecuentes de la extirpación quirúrgica de dientes impactados, todas ellas debidas a la respuesta inflamatoria local.
El uso de corticosteroides disminuye los mediadores tisulares de la inflamación y reduce el edema.
El uso de tripsina-quimotripsina elabora las enzimas esterasa en el plasma sanguíneo que inhibe la inflamación mediante la degradación hidrolítica de los péptidos inflamatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un diente impactado es un diente que no ha erupcionado total o parcialmente y está colocado contra otro diente, hueso o tejido blando de manera que es improbable su posterior erupción, descrito según su posición anatómica.
La extracción quirúrgica de los terceros molares mandibulares impactados es el procedimiento más común en las clínicas de cirugía oral. La mayoría de las complicaciones postoperatorias comunes después de la cirugía de terceros molares inferiores son dolor, trismo e hinchazón facial. Los métodos quirúrgicos adecuados, como la selección de un diseño de colgajo apropiado, una mínima extracción de hueso y menos traumatismo en los tejidos blandos adyacentes con técnicas adecuadas de cierre de la herida, podrían disminuir la incidencia de secuelas posoperatorias, pero no eliminarlas.
Se espera edema quirúrgico como consecuencia de la extracción de la muela del juicio inferior impactada. La hinchazón generalmente alcanza su máximo el segundo y tercer día postoperatorio y debería comenzar a reducirse hacia el cuarto día. La hinchazón desaparece por completo entre el séptimo y el noveno día.
Los corticosteroides se emplean de forma rutinaria para controlar las secuelas de la inflamación en las cirugías de terceros molares. Los esteroides previenen la diapédesis, la fuga inicial de líquidos de los capilares, y estabilizan las membranas de los lisosomas celulares que contienen grandes cantidades de enzimas hidrolíticas. También se produce una disminución en la formación de bradicinina, una potente sustancia vasodilatadora. Los esteroides actúan suprimiendo la acumulación de leucocitos y macrófagos en el sitio inflamatorio al interferir con la dilatación capilar, el depósito de fibrina y la prevención de la síntesis de prostaglandinas al inhibir la cascada del ácido araquidónico.
La tripsina-quimotripsina son enzimas proteolíticas que actúan como agentes antiinflamatorios. La concentración de enzimas determinadas como esterasa en el plasma sanguíneo aumenta después de la administración de tripsina quimotripsina. Dado que se cree que el proceso inflamatorio se debe a péptidos elaborados en el sitio del traumatismo tisular, se ha postulado que el aumento de esterasa sanguínea debido a la administración de tripsina quimotripsina inhibe la inflamación mediante degradación hidrolítica de los péptidos inflamatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: sabin baniya, mds
- Número de teléfono: +977-9841134900
- Correo electrónico: sabinmds785@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Koshi
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Dharān Bāzār, Koshi, Nepal
- Reclutamiento
- BP Koirala Institute of Health Sciences
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Contacto:
- BP KOIRALA INSTITUTE OF HEALTH SCIENCES
- Número de teléfono: +977-9802330760
- Correo electrónico: bpkihsomfs@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes clínicamente sanos (ASA I) libres de cualquier enfermedad sistémica que pueda interferir con la cicatrización de la herida o la operación quirúrgica.
- Estar libre de cualquier ingesta reciente de medicamentos antiinflamatorios o estar bajo tratamiento a largo plazo con medicamentos que oscurecerán la evaluación de la respuesta inflamatoria como AINE, esteroides o antihistamínicos.
- Libre de alergia a los medicamentos utilizados en el estudio.
- Pacientes que requieren extirpación quirúrgica del tercer molar mandibular impactado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que sean ASA II a ASA VI.
- Pacientes que ya toman corticosteroides por cualquier vía.
- Pacientes con alergia conocida a algún fármaco.
- Hembras gestantes y lactantes.
- Paciente que no da su consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dexametasona
La dexametasona submucosa es bastante simple, menos invasiva, indolora, conveniente para el cirujano y ofrece una solución de bajo costo. La inyección submucosa ofrece la ventaja de concentrar el fármaco cerca del área quirúrgica con menos absorción sistémica y sin manipulación adicional de los tejidos. Dexametasona submucosa preoperatoria 8 mg antes de la incisión local. |
infiltración local
Otros nombres:
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Comparador activo: Quimotripsina
La tripsina oral, la quimotripsina, son enzimas proteolíticas. 1 pastilla administrada 30 minutos antes de la incisión y 1 pastilla tres veces al día durante 5 días después de la extracción. |
administrado oralmente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la eficacia clínica de la dexametasona submucosa y la tripsina-quimotripsina oral para la reducción de las secuelas posoperatorias después de la cirugía del tercer molar inferior.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Un estudio anterior había demostrado que la dexametasona submucosa es más eficaz que la tripsina quimotripsina oral.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Otros números de identificación del estudio
- IRC/2765/024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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