Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání klinické účinnosti submukózního dexametazonu a perorálního trypsinu-chymotrypsinu pro redukci pooperačních následků po operaci dolního třetího moláru

27. listopadu 2024 aktualizováno: DR. SABIN BANIYA, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Bolest, edém a trismus jsou nejčastějšími pooperačními následky chirurgického odstranění impaktovaných zubů, všechny jsou způsobeny lokální zánětlivou reakcí.

Použití kortikosteroidů snižuje tkáňové mediátory zánětu a snižuje otoky.

Použití trypsinu-chymotrypsinu uvolňuje enzymy esterázu v krevní plazmě, která inhibuje zánět hydrolytickým odbouráváním zánětlivých peptidů.

Přehled studie

Detailní popis

Impaktovaný zub je zub, který je zcela nebo částečně neprořezaný a je umístěn proti jinému zubu, kosti nebo měkké tkáni tak, že jeho další erupce je nepravděpodobná, popsána podle jeho anatomické polohy.

Chirurgická extrakce impaktovaných třetích molárů dolní čelisti je nejběžnějším postupem na klinikách ústní chirurgie. Většina běžných pooperačních komplikací po operaci dolních třetích molárů je bolest, trismus a otok obličeje. Adekvátní chirurgické metody, jako je výběr vhodného designu laloku, minimální odstranění kosti a menší traumatizace přilehlých měkkých tkání se správnými technikami uzavírání rány, by mohly snížit výskyt pooperačních následků, ale ne je odstranit.

chirurgický edém je očekáván jako pokračování odstranění impaktovaného dolního zubu moudrosti. Otok obvykle dosahuje maxima 2. a 3. pooperační den a měl by se začít snižovat 4. den. Otoky zcela vymizí do 7. až 9. dne.

Kortikosteroidy se běžně používají ke kontrole následků zánětu při operacích třetího moláru. Steroidy zabraňují diapedéze, počátečnímu úniku tekutin z kapilár, a stabilizují membrány buněčných lysozomů, které obsahují velké množství hydrolytických enzymů. Dochází také ke snížení tvorby bradykininu, silné vazodilatační látky. Steroidy působí tak, že potlačují akumulaci leukocytů a makrofágů v místě zánětu tím, že interferují s dilatací kapilár, ukládáním fibrinu a prevencí syntézy prostaglandinů inhibicí kaskády kyseliny arachidonové.

Trypsin-chymotrypsin jsou proteolytické enzymy, které působí jako protizánětlivé látky. Koncentrace enzymů stanovených jako esteráza v krevní plazmě je po podání trypsinu chymotrypsinu zvýšena. Protože se předpokládá, že zánětlivý proces je způsoben peptidy vytvořenými v místě tkáňového traumatu, předpokládá se, že zvýšená krevní esteráza v důsledku podávání trypsinu chymotrypsinu inhibuje zánět hydrolytickou degradací zánětlivých peptidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepál
        • Nábor
        • BP Koirala Institute of Health Sciences
        • Kontakt:
          • BP KOIRALA INSTITUTE OF HEALTH SCIENCES
          • Telefonní číslo: +977-9802330760
          • E-mail: bpkihsomfs@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Klinicky zdraví pacienti (ASA I) pacienti bez jakýchkoli systémových onemocnění, která by mohla narušovat hojení ran nebo chirurgický zákrok.
  • Bez jakéhokoli nedávného příjmu protizánětlivých léků nebo pod dlouhodobou léčbou léky, které zatemní hodnocení zánětlivé reakce, jako jsou NSAID, steroidy nebo antihistaminika
  • Bez alergie na léky použité ve studii
  • Pacienti vyžadující chirurgické odstranění impaktovaného třetího moláru dolní čelisti

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou ASA II až ASA VI.
  • Pacienti již užívající kortikosteroidy jakoukoli cestou.
  • Pacienti se známou alergií na jakékoli léky.
  • Březí a kojící samice
  • Pacient nesouhlasí s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexamethason

submukózní dexamethason je poměrně jednoduchý, méně invazivní, bezbolestný, pohodlný pro chirurga a nabízí levné řešení. Submukózní injekce nabízí výhodu koncentrace léku v blízkosti chirurgické oblasti s menší systémovou absorpcí a bez další manipulace s tkáněmi.

předoperační submukózní dexamethason 8 mg před incizí lokálně.

lokální infiltrace
Ostatní jména:
  • submukózní dexamethason
Aktivní komparátor: Chymotrypsin

orální trypsin chymotrypsin je proteolytické enzymy.

1 tableta podaná 30 minut před incizí a 1 tableta třikrát denně po dobu 5 dnů po extrakci.

ústně podáno
Ostatní jména:
  • orální trypsin chymotrypsin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnání klinické účinnosti submukózního dexametazonu a perorálního trypsinu-chymotrypsinu pro redukci pooperačních následků po operaci dolního třetího moláru
Časové okno: 3 měsíce
předchozí studie ukázala, že submukózní dexamethason je účinnější než perorální trypsin chymotrypsin
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Předplatit