- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06713733
Porovnání klinické účinnosti submukózního dexametazonu a perorálního trypsinu-chymotrypsinu pro redukci pooperačních následků po operaci dolního třetího moláru
Bolest, edém a trismus jsou nejčastějšími pooperačními následky chirurgického odstranění impaktovaných zubů, všechny jsou způsobeny lokální zánětlivou reakcí.
Použití kortikosteroidů snižuje tkáňové mediátory zánětu a snižuje otoky.
Použití trypsinu-chymotrypsinu uvolňuje enzymy esterázu v krevní plazmě, která inhibuje zánět hydrolytickým odbouráváním zánětlivých peptidů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Impaktovaný zub je zub, který je zcela nebo částečně neprořezaný a je umístěn proti jinému zubu, kosti nebo měkké tkáni tak, že jeho další erupce je nepravděpodobná, popsána podle jeho anatomické polohy.
Chirurgická extrakce impaktovaných třetích molárů dolní čelisti je nejběžnějším postupem na klinikách ústní chirurgie. Většina běžných pooperačních komplikací po operaci dolních třetích molárů je bolest, trismus a otok obličeje. Adekvátní chirurgické metody, jako je výběr vhodného designu laloku, minimální odstranění kosti a menší traumatizace přilehlých měkkých tkání se správnými technikami uzavírání rány, by mohly snížit výskyt pooperačních následků, ale ne je odstranit.
chirurgický edém je očekáván jako pokračování odstranění impaktovaného dolního zubu moudrosti. Otok obvykle dosahuje maxima 2. a 3. pooperační den a měl by se začít snižovat 4. den. Otoky zcela vymizí do 7. až 9. dne.
Kortikosteroidy se běžně používají ke kontrole následků zánětu při operacích třetího moláru. Steroidy zabraňují diapedéze, počátečnímu úniku tekutin z kapilár, a stabilizují membrány buněčných lysozomů, které obsahují velké množství hydrolytických enzymů. Dochází také ke snížení tvorby bradykininu, silné vazodilatační látky. Steroidy působí tak, že potlačují akumulaci leukocytů a makrofágů v místě zánětu tím, že interferují s dilatací kapilár, ukládáním fibrinu a prevencí syntézy prostaglandinů inhibicí kaskády kyseliny arachidonové.
Trypsin-chymotrypsin jsou proteolytické enzymy, které působí jako protizánětlivé látky. Koncentrace enzymů stanovených jako esteráza v krevní plazmě je po podání trypsinu chymotrypsinu zvýšena. Protože se předpokládá, že zánětlivý proces je způsoben peptidy vytvořenými v místě tkáňového traumatu, předpokládá se, že zvýšená krevní esteráza v důsledku podávání trypsinu chymotrypsinu inhibuje zánět hydrolytickou degradací zánětlivých peptidů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: sabin baniya, mds
- Telefonní číslo: +977-9841134900
- E-mail: sabinmds785@gmail.com
Studijní místa
-
-
Koshi
-
Dharān Bāzār, Koshi, Nepál
- Nábor
- BP Koirala Institute of Health Sciences
-
Kontakt:
- BP KOIRALA INSTITUTE OF HEALTH SCIENCES
- Telefonní číslo: +977-9802330760
- E-mail: bpkihsomfs@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Klinicky zdraví pacienti (ASA I) pacienti bez jakýchkoli systémových onemocnění, která by mohla narušovat hojení ran nebo chirurgický zákrok.
- Bez jakéhokoli nedávného příjmu protizánětlivých léků nebo pod dlouhodobou léčbou léky, které zatemní hodnocení zánětlivé reakce, jako jsou NSAID, steroidy nebo antihistaminika
- Bez alergie na léky použité ve studii
- Pacienti vyžadující chirurgické odstranění impaktovaného třetího moláru dolní čelisti
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou ASA II až ASA VI.
- Pacienti již užívající kortikosteroidy jakoukoli cestou.
- Pacienti se známou alergií na jakékoli léky.
- Březí a kojící samice
- Pacient nesouhlasí s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dexamethason
submukózní dexamethason je poměrně jednoduchý, méně invazivní, bezbolestný, pohodlný pro chirurga a nabízí levné řešení. Submukózní injekce nabízí výhodu koncentrace léku v blízkosti chirurgické oblasti s menší systémovou absorpcí a bez další manipulace s tkáněmi. předoperační submukózní dexamethason 8 mg před incizí lokálně. |
lokální infiltrace
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Chymotrypsin
orální trypsin chymotrypsin je proteolytické enzymy. 1 tableta podaná 30 minut před incizí a 1 tableta třikrát denně po dobu 5 dnů po extrakci. |
ústně podáno
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnání klinické účinnosti submukózního dexametazonu a perorálního trypsinu-chymotrypsinu pro redukci pooperačních následků po operaci dolního třetího moláru
Časové okno: 3 měsíce
|
předchozí studie ukázala, že submukózní dexamethason je účinnější než perorální trypsin chymotrypsin
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory enzymů
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
Další identifikační čísla studie
- IRC/2765/024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dexamethason
-
Poznan University of Medical SciencesNáborChronická bolest kyčle | Osteoartróza kyčlePolsko
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; Beijing Electric Power HospitalZatím nenabíráme
-
TheiaNova Ltd.Zápis na pozvánku
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustNáborDexamethason | Akutní astmaSpojené království
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...West China Hospital; Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Jinhua People's... a další spolupracovníciNáborZánětlivé onemocnění střev (IBD) | UC - Ulcerózní kolitida | CD - Crohnova nemocČína
-
Semnur Pharmaceuticals, Inc.Cromos Pharma LLC; SyngeneZatím nenabírámeLumbosakrální radikulární bolest
-
Southeast University, ChinaZatím nenabírámeSyndrom akutní respirační tísně (ARDS)Čína
-
Arsi UniversityDokončenoOperace horních končetin | Dexamethason | BupivakainEtiopie
-
Valerie ZaphiratosUniversité de MontréalDokončenoTěhotenství | Dexamethason | Porod císařským řezemKanada
-
Cairo UniversityAktivní, ne nábor