- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06713733
Vergelijking van de klinische werkzaamheid van submucosale dexamethason en orale trypsine-chymotrypsine voor vermindering van postoperatieve gevolgen na een operatie aan de onderste derde molaar
Pijn, oedeem en trismus zijn de meest voorkomende postoperatieve gevolgen van chirurgische verwijdering van geïmpacteerde tanden, en zijn allemaal te wijten aan de lokale ontstekingsreactie.
Het gebruik van corticosteroïden vermindert de weefselmediatoren van ontstekingen en vermindert oedeem.
Het gebruik van trypsine-chymotrypsine werkt de enzymen esterase in bloedplasma uit die ontstekingen remmen door hydrolytische afbraak van de ontstekingspeptiden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een getroffen tand is een tand die geheel of gedeeltelijk niet is doorgebroken en tegen een andere tand, bot of zacht weefsel is geplaatst, zodat verdere doorbraak onwaarschijnlijk is, beschreven aan de hand van zijn anatomische positie.
Chirurgische extractie van de geïmpacteerde derde molaren in de onderkaak is de meest gebruikelijke procedure in klinieken voor kaakchirurgie. De meeste voorkomende postoperatieve complicaties na een operatie aan de onderste derde molaar zijn pijn, trismus en zwelling van het gezicht. Adequate chirurgische methoden zoals het selecteren van een geschikt flapontwerp, minimale botverwijdering en minder trauma aan aangrenzende zachte weefsels met de juiste wondsluitingstechnieken kunnen de incidentie van postoperatieve gevolgen verminderen, maar niet elimineren.
Er wordt chirurgisch oedeem verwacht als gevolg van het verwijderen van de geïmpacteerde lagere verstandskies. De zwelling bereikt doorgaans het maximum op de tweede en derde dag postoperatief en zou op de vierde dag moeten afnemen. De zwelling verdwijnt volledig tussen de 7e en 9e dag.
Corticosteroïden worden routinematig gebruikt om de gevolgen van ontstekingen bij derde molaire operaties onder controle te houden. Steroïden voorkomen diapedese, het aanvankelijk lekken van vloeistoffen uit de haarvaten, en stabiliseren de membranen van de cellulaire lysosomen die grote hoeveelheden hydrolytische enzymen bevatten. Er is ook een afname van de vorming van bradykinine, een krachtige vaatverwijdende stof. Steroïden werken door onderdrukking van de accumulatie van leukocyten en macrofagen op de ontstekingsplaats door te interfereren met capillaire dilatatie, fibrine-afzetting en door de prostaglandinesynthese te voorkomen door de arachidonzuurcascade te remmen.
Trypsine-chymotrypsine zijn proteolytische enzymen die werken als ontstekingsremmende middelen. De concentratie van enzymen, bepaald als esterase, in bloedplasma is verhoogd na toediening van trypsine-chymotrypsine. Omdat wordt aangenomen dat het ontstekingsproces het gevolg is van peptiden die worden geproduceerd op de plaats van weefseltrauma, is gepostuleerd dat de verhoogde bloedesterase als gevolg van de toediening van trypsine-chymotrypsine de ontsteking remt door hydrolytische afbraak van de ontstekingspeptiden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: sabin baniya, mds
- Telefoonnummer: +977-9841134900
- E-mail: sabinmds785@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Koshi
-
Dharān Bāzār, Koshi, Nepal
- Werving
- BP Koirala Institute of Health Sciences
-
Contact:
- BP KOIRALA INSTITUTE OF HEALTH SCIENCES
- Telefoonnummer: +977-9802330760
- E-mail: bpkihsomfs@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch gezonde patiënten (ASA I) Patiënt die vrij is van systemische ziekten die de wondgenezing of chirurgische ingreep kunnen verstoren.
- Vrij van enige recente inname van ontstekingsremmende geneesmiddelen of onder langdurige behandeling met medicijnen die de beoordeling van de ontstekingsreactie zullen vertroebelen, zoals NSAID's, steroïden of antihistaminica
- Vrij van allergie voor de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt
- Patiënten die chirurgische verwijdering van de door de onderkaak aangetaste derde molaar nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die ASA II tot ASA VI zijn.
- Patiënten die al corticosteroïden gebruiken, via welke route dan ook.
- Patiënten met een bekende allergie voor medicijnen.
- Zwangere en zogende vrouwtjes
- Patiënt geeft geen toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dexamethason
submucosaal dexamethason is vrij eenvoudig, minder invasief, pijnloos, handig voor de chirurg en biedt een goedkope oplossing. Submucosale injectie biedt het voordeel dat het geneesmiddel dichtbij het operatiegebied wordt geconcentreerd, met minder systemische absorptie en geen verdere manipulatie van de weefsels. preoperatief submucosaal dexamethason 8 mg voorafgaand aan lokale incisie. |
lokale infiltratie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Chymotrypsine
oraal trypsine chymotrypsine is proteolytische enzymen. 1 tabblad toegediend 30 minuten vóór de incisie en 1 tabblad driemaal daags gedurende 5 dagen na extractie. |
mondeling gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijking van de klinische werkzaamheid van submucosaal dexamethason en oraal trypsine-chymotrypsine voor het verminderen van postoperatieve gevolgen na een operatie aan de onderste derde molaar
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Uit eerder onderzoek is gebleken dat submucosaal dexamethason effectiever is dan oraal trypsine en chymotrypsine
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Anti-emetica
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Enzym-remmers
- Dexamethason
- Dexamethasonacetaat
- BB1101
Andere studie-ID-nummers
- IRC/2765/024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .