Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de klinische werkzaamheid van submucosale dexamethason en orale trypsine-chymotrypsine voor vermindering van postoperatieve gevolgen na een operatie aan de onderste derde molaar

27 november 2024 bijgewerkt door: DR. SABIN BANIYA, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Pijn, oedeem en trismus zijn de meest voorkomende postoperatieve gevolgen van chirurgische verwijdering van geïmpacteerde tanden, en zijn allemaal te wijten aan de lokale ontstekingsreactie.

Het gebruik van corticosteroïden vermindert de weefselmediatoren van ontstekingen en vermindert oedeem.

Het gebruik van trypsine-chymotrypsine werkt de enzymen esterase in bloedplasma uit die ontstekingen remmen door hydrolytische afbraak van de ontstekingspeptiden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een getroffen tand is een tand die geheel of gedeeltelijk niet is doorgebroken en tegen een andere tand, bot of zacht weefsel is geplaatst, zodat verdere doorbraak onwaarschijnlijk is, beschreven aan de hand van zijn anatomische positie.

Chirurgische extractie van de geïmpacteerde derde molaren in de onderkaak is de meest gebruikelijke procedure in klinieken voor kaakchirurgie. De meeste voorkomende postoperatieve complicaties na een operatie aan de onderste derde molaar zijn pijn, trismus en zwelling van het gezicht. Adequate chirurgische methoden zoals het selecteren van een geschikt flapontwerp, minimale botverwijdering en minder trauma aan aangrenzende zachte weefsels met de juiste wondsluitingstechnieken kunnen de incidentie van postoperatieve gevolgen verminderen, maar niet elimineren.

Er wordt chirurgisch oedeem verwacht als gevolg van het verwijderen van de geïmpacteerde lagere verstandskies. De zwelling bereikt doorgaans het maximum op de tweede en derde dag postoperatief en zou op de vierde dag moeten afnemen. De zwelling verdwijnt volledig tussen de 7e en 9e dag.

Corticosteroïden worden routinematig gebruikt om de gevolgen van ontstekingen bij derde molaire operaties onder controle te houden. Steroïden voorkomen diapedese, het aanvankelijk lekken van vloeistoffen uit de haarvaten, en stabiliseren de membranen van de cellulaire lysosomen die grote hoeveelheden hydrolytische enzymen bevatten. Er is ook een afname van de vorming van bradykinine, een krachtige vaatverwijdende stof. Steroïden werken door onderdrukking van de accumulatie van leukocyten en macrofagen op de ontstekingsplaats door te interfereren met capillaire dilatatie, fibrine-afzetting en door de prostaglandinesynthese te voorkomen door de arachidonzuurcascade te remmen.

Trypsine-chymotrypsine zijn proteolytische enzymen die werken als ontstekingsremmende middelen. De concentratie van enzymen, bepaald als esterase, in bloedplasma is verhoogd na toediening van trypsine-chymotrypsine. Omdat wordt aangenomen dat het ontstekingsproces het gevolg is van peptiden die worden geproduceerd op de plaats van weefseltrauma, is gepostuleerd dat de verhoogde bloedesterase als gevolg van de toediening van trypsine-chymotrypsine de ontsteking remt door hydrolytische afbraak van de ontstekingspeptiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepal
        • Werving
        • BP Koirala Institute of Health Sciences
        • Contact:
          • BP KOIRALA INSTITUTE OF HEALTH SCIENCES
          • Telefoonnummer: +977-9802330760
          • E-mail: bpkihsomfs@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch gezonde patiënten (ASA I) Patiënt die vrij is van systemische ziekten die de wondgenezing of chirurgische ingreep kunnen verstoren.
  • Vrij van enige recente inname van ontstekingsremmende geneesmiddelen of onder langdurige behandeling met medicijnen die de beoordeling van de ontstekingsreactie zullen vertroebelen, zoals NSAID's, steroïden of antihistaminica
  • Vrij van allergie voor de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Patiënten die chirurgische verwijdering van de door de onderkaak aangetaste derde molaar nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die ASA II tot ASA VI zijn.
  • Patiënten die al corticosteroïden gebruiken, via welke route dan ook.
  • Patiënten met een bekende allergie voor medicijnen.
  • Zwangere en zogende vrouwtjes
  • Patiënt geeft geen toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexamethason

submucosaal dexamethason is vrij eenvoudig, minder invasief, pijnloos, handig voor de chirurg en biedt een goedkope oplossing. Submucosale injectie biedt het voordeel dat het geneesmiddel dichtbij het operatiegebied wordt geconcentreerd, met minder systemische absorptie en geen verdere manipulatie van de weefsels.

preoperatief submucosaal dexamethason 8 mg voorafgaand aan lokale incisie.

lokale infiltratie
Andere namen:
  • submucosaal dexamethason
Actieve vergelijker: Chymotrypsine

oraal trypsine chymotrypsine is proteolytische enzymen.

1 tabblad toegediend 30 minuten vóór de incisie en 1 tabblad driemaal daags gedurende 5 dagen na extractie.

mondeling gegeven
Andere namen:
  • orale trypsine-chymotrypsine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijking van de klinische werkzaamheid van submucosaal dexamethason en oraal trypsine-chymotrypsine voor het verminderen van postoperatieve gevolgen na een operatie aan de onderste derde molaar
Tijdsspanne: 3 maanden
Uit eerder onderzoek is gebleken dat submucosaal dexamethason effectiever is dan oraal trypsine en chymotrypsine
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

25 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

25 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren