- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06713733
Confronto dell'efficacia clinica del desametasone sottomucoso e della tripsina-chimotripsina orale per la riduzione delle conseguenze postoperatorie dopo la chirurgia del terzo molare inferiore
Dolore, edema e trisma sono le conseguenze postoperatorie più frequenti della rimozione chirurgica dei denti inclusi e sono tutti dovuti alla risposta infiammatoria locale.
L'uso di corticosteroidi diminuisce i mediatori tissutali dell'infiammazione e riduce l'edema.
L'uso della tripsina-chimotripsina elabora gli enzimi esterasi nel plasma sanguigno che inibiscono l'infiammazione mediante degradazione idrolitica dei peptidi infiammatori.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dente impattato è un dente completamente o parzialmente non erotto e posizionato contro un altro dente, osso o tessuto molle in modo che sia improbabile una sua ulteriore eruzione, descritta in base alla sua posizione anatomica.
L’estrazione chirurgica dei terzi molari mandibolari inclusi è la procedura più comune nelle cliniche di chirurgia orale. La maggior parte delle complicanze postoperatorie più comuni conseguenti all’intervento chirurgico ai terzi molari inferiori sono dolore, trisma e gonfiore del viso. Metodi chirurgici adeguati, come la scelta di un design appropriato del lembo, una rimozione ossea minima e un minor trauma ai tessuti molli adiacenti con tecniche di chiusura della ferita adeguate, potrebbero ridurre l'incidenza delle sequele postoperatorie, ma non eliminarle.
è previsto un edema chirurgico come conseguenza della rimozione del dente del giudizio inferiore incluso. Il gonfiore solitamente raggiunge il suo massimo nel 2° e 3° giorno postoperatorio e dovrebbe iniziare a ridursi entro il 4° giorno. Il gonfiore si risolve completamente entro il 7°-9° giorno.
I corticosteroidi vengono utilizzati di routine per controllare le conseguenze dell’infiammazione negli interventi chirurgici sui terzi molari. Gli steroidi prevengono la diapedesi, la fuoriuscita iniziale di liquidi dai capillari, e stabilizzano le membrane dei lisosomi cellulari che contengono grandi quantità di enzimi idrolitici. Si riscontra inoltre una diminuzione della formazione di bradichinina, una potente sostanza vasodilatatrice. Gli steroidi agiscono sopprimendo l'accumulo di leucociti e macrofagi nel sito infiammatorio interferendo con la dilatazione dei capillari, la deposizione di fibrina e prevenendo la sintesi delle prostaglandine inibendo la cascata dell'acido arachidonico.
La tripsina-chimotripsina è un enzima proteolitico che agisce come agente antinfiammatorio. La concentrazione degli enzimi determinati come esterasi nel plasma sanguigno aumenta dopo la somministrazione di chimotripsina e trypsin. Poiché si ritiene che il processo infiammatorio sia dovuto ai peptidi elaborati nel sito del trauma tissutale, è stato ipotizzato che l'aumento dell'esterasi nel sangue dovuta alla somministrazione di chimotripsina e della trypsin inibisca l'infiammazione mediante degradazione idrolitica dei peptidi infiammatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: sabin baniya, mds
- Numero di telefono: +977-9841134900
- Email: sabinmds785@gmail.com
Luoghi di studio
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Koshi
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Dharān Bāzār, Koshi, Nepal
- Reclutamento
- BP Koirala Institute of Health Sciences
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Contatto:
- BP KOIRALA INSTITUTE OF HEALTH SCIENCES
- Numero di telefono: +977-9802330760
- Email: bpkihsomfs@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti clinicamente sani (ASA I) pazienti esenti da malattie sistemiche che potrebbero interferire con la guarigione delle ferite o con l'intervento chirurgico.
- Assenza di qualsiasi assunzione recente di farmaci antinfiammatori o trattamento a lungo termine con farmaci che oscureranno la valutazione della risposta infiammatoria come FANS, steroidi o antistaminici
- Esente da allergie ai farmaci utilizzati nello studio
- Pazienti che necessitano della rimozione chirurgica del terzo molare mandibolare incluso
Criteri di esclusione:
- Pazienti compresi tra ASA II e ASA VI.
- Pazienti già in terapia con corticosteroidi attraverso qualsiasi via.
- Pazienti con allergia nota a qualsiasi farmaco.
- Femmine in gravidanza e in allattamento
- Paziente che non ha acconsentito a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Desametasone
il desametasone sottomucoso è abbastanza semplice, meno invasivo, indolore, conveniente per il chirurgo e offre una soluzione a basso costo. L'iniezione sottomucosa offre il vantaggio di concentrare il farmaco vicino all'area chirurgica con un minore assorbimento sistemico e nessuna ulteriore manipolazione dei tessuti. desametasone sottomucoso preoperatorio 8 mg prima dell'incisione locale. |
infiltrazione locale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Chimotripsina
la chimotripsina orale è un enzima proteolitico. 1 compressa somministrata 30 minuti prima dell'incisione e 1 compressa tre volte al giorno per 5 giorni dopo l'estrazione. |
dato oralmente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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confronto dell'efficacia clinica del desametasone sottomucoso e della tripsina-chimotripsina orale per la riduzione delle sequele postoperatorie dopo intervento chirurgico al terzo molare inferiore
Lasso di tempo: 3 mesi
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uno studio precedente aveva dimostrato che il desametasone sottomucoso è più efficace della chimotripsina orale
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Antiemetici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Inibitori enzimatici
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB1101
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRC/2765/024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Desametasone
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Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato