センメルワイス食道がん研究: 食道がんおよび食道胃接合部がん患者における非侵襲性予後パラメーター

ベースラインの心血管リスクと状態の詳細な評価（人体計測データ、身体状態の評価、心理的および生活の質に関するアンケート、罹患率およびがん関連疲労に関するアンケート、12誘導ECG、臨床検査パラメータ、体組成、冠状動脈CT、心エコー検査）および心臓MRスキャン）。

従来の心エコー検査および心臓 MR パラメータに加えて、研究者らは心筋変形、つまりひずみ (Medis Suite QStrain)、T1 および T2 マッピング値、後期型コントラスト強調を決定し、それらの予後の役割を調査することも目的としました。 後期型造影剤の蓄積を測定し、ECV (細胞外体積) を測定するために、患者には Gadovis 造影剤が投与されます。

心臓 MR スキャン (V0 および V4) と同時に、患者から血清血液サンプルが採取され、そこから以下のマーカーが測定されます。 これらのマーカーは、腫瘍悪液質の発症に重要な役割を果たす可能性があるタンパク質または分子です。 研究者らは、これらのパラメータの予後的重要性を判断することを目的としています。 (ミオスタチン、IGF-1 (インスリン様成長因子 1)、GDF-15 (成長分化因子 15)、IL-6 (インターロイキン 6)。

患者は抗腫瘍治療中に心血管合併症がないか追跡調査され、治療を受けます。

患者は、初診時、術前補助療法後、手術直前、手術後 3 週間目、術後 3、6、9、12 か月目に評価されます。 さらなる追跡調査は、外来診察、電話または電子メール、およびハンガリーの eHealth システム (EESZT) を通じて 3 年目の終わりまで行われます。

患者教育:

詳細な患者情報リーフレットは、センメルワイス大学でプロトコールの開発に携わった医師によって作成されました。

データストレージとデータ保護:

研究に登録された患者には、登録後に固有の識別子が与えられます。 研究記録にはこの一意の識別子のみが使用されるため、記録が患者に直接関連付けられることはありません。 研究フォームには、一意の識別子（名前、場所、生年月日、臨床トリアージ番号、社会保障番号、ID カード番号など）は含まれません。 個別のロックされた文書を使用して、一意の識別子を患者にリンクします。 システムが生成した固有の識別コードは、最初のデータ入力の前に、名前、社会保障番号、患者の社会保障番号を記入して臨床医によって紙に記録されます。 同じ文書には、科学的目的でのデータ使用に対する患者のインフォームドコンセントが含まれています。 データベース、情報および患者の署名を含む同意書は、研究所のコーディネーターによって保管されます。

統計的手法:

TIBCO Statistica™ 13.4 ソフトウェアを使用し、Kolmogorov-Szmirnov 検定を使用して連続変数の正規性を検定します。 2 サンプル t 検定は、選択した変数 (腫瘍回帰のマンダード スコア) の両側分布と片側分布を仮定した正規分布に使用されます。 非正規分布の変数の場合は、マン-ホイットニー U 検定がノンパラメトリック検定として使用されます。 長期生存データは、Kaplan-Meyer 分析とログランク検定を使用して分析されます。有意水準は p<0.05 に設定されています。

倫理的要件

研究計画は、現行法および世界医師会のヘルシンキ宣言に従って作成されました。