Studio Semmelweis sul cancro esofageo: parametri prognostici non invasivi in ​​pazienti con cancro della giunzione esofagea e esofagogastrica

Valutazione dettagliata del rischio e dello stato cardiovascolare basale (dati antropometrici, valutazione dello stato fisico, questionario psicologico e sulla qualità della vita, questionari su morbilità e affaticamento correlato al cancro, ECG a 12 derivazioni, parametri di laboratorio, composizione corporea, TC coronarica, ecocardiografia e RM cardiaca).

Oltre ai parametri ecocardiografici e RM cardiaci convenzionali, i ricercatori miravano anche a determinare la deformazione miocardica, ovvero lo stiramento (Medis Suite QStrain), i valori di mappatura di T1 e T2 e l'aumento del contrasto di tipo tardivo e a indagare il loro ruolo prognostico. Per determinare l'accumulo di contrasto di tipo tardivo e per determinare l'ECV (volume extracellulare), ai pazienti verrà somministrato il mezzo di contrasto Gadovis.

Contemporaneamente alla RM cardiaca (V0 e V4), ai pazienti verrà prelevato un campione di sangue sierico, dal quale verranno misurati i marcatori sottostanti. Questi marcatori sono proteine ​​o molecole che potenzialmente svolgono un ruolo importante nello sviluppo della cachessia tumorale. I ricercatori mirano a determinare il significato prognostico di questi parametri. (Miostatina, IGF-1 (fattore di crescita insulino-simile 1), GDF-15 (fattore di differenziazione della crescita 15), IL-6 (interleuchina-6).

I pazienti vengono seguiti per complicanze cardiovascolari durante il trattamento antitumorale e presi in cura.

I pazienti verranno valutati alla prima presentazione, dopo il trattamento neoadiuvante, immediatamente prima dell'intervento, nella terza settimana dopo l'intervento e nel 3°, 6°, 9°, 12° mese postoperatorio. Ulteriore follow-up viene effettuato mediante visita ambulatoriale, per telefono o e-mail e attraverso il sistema sanitario elettronico ungherese (EESZT) fino alla fine del 3° anno.

Educazione del paziente:

L’opuscolo informativo dettagliato per il paziente è stato preparato dai medici coinvolti nello sviluppo del protocollo presso l’Università di Semmelweis.

Archiviazione e protezione dei dati:

Ai pazienti arruolati nello studio verrà assegnato un identificatore univoco dopo l'arruolamento. Solo questo identificatore univoco verrà utilizzato nel record della ricerca, quindi il record non sarà direttamente collegato al paziente. Nel modulo di ricerca non sarà incluso alcun identificatore univoco (nome, luogo e data di nascita, numero di triage clinico, numero di previdenza sociale, numero di carta d'identità, ecc.). Verrà utilizzato un documento separato e bloccato per collegare l'identificatore univoco al paziente. Il codice identificativo univoco generato dal sistema viene registrato dal medico su supporto cartaceo, completo di nome, codice fiscale e codice fiscale del paziente, prima del primo inserimento dei dati. Nello stesso documento è contenuto il consenso informato del paziente all'utilizzo dei dati per scopi scientifici. Il database e i moduli informativi e di consenso, compresa la firma del paziente, sono conservati dai coordinatori dell'istituto.

Metodi statistici:

Utilizzando il software TIBCO Statistica™ 13.4, la normalità delle variabili continue viene testata utilizzando il test di Kolmogorov-Szmirnov. Per la distribuzione normale viene utilizzato un test t a due campioni, presupponendo una distribuzione a due code e una distribuzione a una coda per le variabili selezionate (punteggio Mandard per la regressione del tumore). Per le variabili con distribuzione non normale, viene utilizzato il test U di Mann-Whitney come test non parametrico. I dati di sopravvivenza a lungo termine vengono analizzati utilizzando l'analisi di Kaplan-Meyer e il test dei ranghi logaritmici. Il livello di significatività è fissato a p<0,05

Requisiti etici

Il disegno della ricerca è stato redatto in conformità alla legislazione vigente e alla Dichiarazione di Helsinki della World Medical Association.