Semmelweis Esophageal Cancer Study: Ikke-invasive prognostiske parametere hos pasienter med esophageal and Esophagogastric Junction Cancer

Detaljert vurdering av kardiovaskulær risiko og status ved baseline (antropometriske data, fysisk statusvurdering, psykologisk og livskvalitetsspørreskjema, spørreskjemaer om sykelighet og kreftrelatert tretthet, 12-avlednings-EKG, laboratorieparametere, kroppssammensetning, koronar CT, ekkokardiografi og hjerte-MR-skanning).

I tillegg til de konvensjonelle ekkokardiografiske og hjerte-MR-parametrene, hadde etterforskerne også som mål å bestemme myokarddeformasjon, dvs. belastning (Medis Suite QStrain) og T1- og T2-kartleggingsverdier og kontrastforsterkning av sen type og å undersøke deres prognostiske rolle. For å bestemme kontrastakkumulering av sen type og for å bestemme ECV (ekstracellulært volum), vil pasientene få Gadovis kontrastmiddel.

Samtidig med hjerte-MR-skanning (V0 og V4) vil det bli tatt en serumblodprøve fra pasientene, hvorfra markørene under måles. Disse markørene er proteiner eller molekyler som potensielt spiller en viktig rolle i utviklingen av tumorkakeksi. Etterforskerne tar sikte på å bestemme den prognostiske betydningen av disse parameterne. (Myostatin, IGF-1 (insulinlignende vekstfaktor 1), GDF-15 (vekstdifferensieringsfaktor 15), IL-6 (interleukin-6).

Pasienter følges opp for kardiovaskulære komplikasjoner under antitumorbehandling og tas til behandling.

Pasientene vil bli vurdert ved første presentasjon, etter neoadjuvant behandling, rett før operasjon, i tredje uke etter operasjon og i 3., 6., 9., 12. postoperative måned. Videre oppfølging gjøres ved poliklinisk undersøkelse, på telefon eller e-post og gjennom eHealth-systemet i Ungarn (EESZT) frem til slutten av 3. år.

Pasientopplæring:

Det detaljerte pasientinformasjonsheftet ble utarbeidet av legene som var involvert i utviklingen av protokollen ved Semmelweis University.

Datalagring og databeskyttelse:

Pasienter som er registrert i studien vil få en unik identifikator etter registrering. Kun denne unike identifikatoren vil bli brukt i forskningsjournalen, så journalen vil ikke være direkte knyttet til pasienten. Ingen unik identifikator (navn, sted og fødselsdato, klinisk triagenummer, personnummer, ID-kortnummer osv.) vil bli inkludert i forskningsskjemaet. Et eget, låst dokument vil bli brukt for å knytte den unike identifikatoren til pasienten. Den systemgenererte unike identifikasjonskoden registreres av klinikeren på papir, komplett med navn, personnummer og pasientens personnummer, før den første dataregistreringen. Det samme dokumentet inneholder pasientens informerte samtykke til bruk av dataene til vitenskapelige formål. Databasen og informasjons- og samtykkeskjemaene, inkludert pasientens signatur, lagres av instituttkoordinatorene.

Statistiske metoder:

Ved å bruke TIBCO Statistica™ 13.4-programvaren testes normaliteten til kontinuerlige variabler ved å bruke Kolmogorov-Szmirnov-testen. En to-prøve t-test brukes for normalfordeling forutsatt en to-halet fordeling og en en-halet fordeling for utvalgte variabler (Mandard Score for tumorregresjon). For variabler med ikke-normalfordeling brukes en Mann-Whitney U-test som en ikke-parametrisk test. Langtidsoverlevelsesdata analyseres ved hjelp av Kaplan-Meyer-analyse og log-rangtest. Signifikansnivået er satt til p<0,05

Etiske krav

Forskningsdesignet ble utarbeidet i samsvar med gjeldende lovgivning og World Medical Associations Helsinki-erklæring.