Estudo de câncer esofágico de Semmelweis: parâmetros prognósticos não invasivos em pacientes com câncer de junção esofágica e esofagogástrica

Avaliação detalhada do risco e estado cardiovascular basal (dados antropométricos, avaliação do estado físico, questionário psicológico e de qualidade de vida, questionários sobre morbidade e fadiga relacionada ao câncer, ECG de 12 derivações, parâmetros laboratoriais, composição corporal, tomografia computadorizada coronariana, ecocardiografia e ressonância magnética cardíaca).

Além dos parâmetros ecocardiográficos e de RM cardíaca convencionais, os investigadores também tiveram como objetivo determinar a deformação miocárdica, ou seja, tensão (Medis Suite QStrain) e valores de mapeamento T1 e T2 e realce de contraste do tipo tardio e investigar seu papel prognóstico. Para determinar o acúmulo de contraste do tipo tardio e determinar o ECV (volume extracelular), os pacientes receberão meio de contraste Gadovis.

Simultaneamente à ressonância magnética cardíaca (V0 e V4), será coletada uma amostra de sangue sérico dos pacientes, a partir da qual serão medidos os marcadores abaixo. Esses marcadores são proteínas ou moléculas que potencialmente desempenham um papel importante no desenvolvimento da caquexia tumoral. Os investigadores pretendem determinar o significado prognóstico desses parâmetros. (Miostatina, IGF-1 (Fator de Crescimento Semelhante à Insulina 1), GDF-15 (Fator de Diferenciação de Crescimento 15), IL-6 (Interleucina-6).

Os pacientes são acompanhados quanto a complicações cardiovasculares durante o tratamento antitumoral e são atendidos.

Os pacientes serão avaliados na primeira apresentação, após tratamento neoadjuvante, imediatamente antes da cirurgia, na terceira semana após a cirurgia e no 3º, 6º, 9º, 12º meses de pós-operatório. O acompanhamento adicional é feito através de exame ambulatorial, por telefone ou e-mail e através do sistema de eHealth da Hungria (EESZT) até ao final do 3º ano.

Educação do paciente:

O folheto informativo detalhado do paciente foi preparado pelos médicos envolvidos no desenvolvimento do protocolo na Universidade Semmelweis.

Armazenamento de dados e proteção de dados:

Os pacientes inscritos no estudo receberão um identificador exclusivo após a inscrição. Somente este identificador único será utilizado no registro da pesquisa, portanto o registro não estará diretamente vinculado ao paciente. Nenhum identificador único (nome, local e data de nascimento, número de triagem clínica, número de segurança social, número de bilhete de identidade, etc.) será incluído no formulário de pesquisa. Um documento separado e bloqueado será usado para vincular o identificador exclusivo ao paciente. O código identificador exclusivo gerado pelo sistema é registrado pelo médico em papel, completo com nome, número do seguro social e número do seguro social do paciente, antes da primeira entrada de dados. O mesmo documento contém o consentimento informado do paciente para a utilização dos dados para fins científicos. O banco de dados e os formulários de informações e consentimento, incluindo a assinatura do paciente, são armazenados pelos coordenadores do instituto.

Métodos estatísticos:

Utilizando o software TIBCO Statistica™ 13.4, a normalidade das variáveis ​​contínuas é testada por meio do teste de Kolmogorov-Szmirnov. Um teste t de duas amostras é usado para distribuição normal, assumindo uma distribuição bicaudal e uma distribuição unicaudal para variáveis ​​selecionadas (pontuação de Mandard para regressão tumoral). Para variáveis ​​com distribuição não normal, utiliza-se o teste U de Mann-Whitney como teste não paramétrico. Os dados de sobrevivência a longo prazo são analisados ​​utilizando análise de Kaplan-Meyer e teste de log rank. O nível de significância é definido em p<0,05

Requisitos éticos

O desenho da pesquisa foi elaborado de acordo com a legislação vigente e a Declaração de Helsinque da Associação Médica Mundial.