Исследование рака пищевода Земмельвейса: неинвазивные прогностические параметры у пациентов с раком пищевода и пищеводно-желудочного перехода

Детальная оценка исходного сердечно-сосудистого риска и статуса (антропометрические данные, оценка физического статуса, опросник психологического состояния и качества жизни, опросники заболеваемости и усталости, связанной с раком, ЭКГ в 12 отведениях, лабораторные параметры, состав тела, КТ коронарных артерий, эхокардиография) и МРТ сердца).

В дополнение к традиционным параметрам эхокардиографии и МРТ сердца исследователи также стремились определить деформацию миокарда, то есть деформацию (Medis Suite QStrain), значения картирования T1 и T2, а также усиление контраста позднего типа, а также изучить их прогностическую роль. Для определения накопления контраста позднего типа и определения ECV (внеклеточного объема) пациентам вводят контрастное вещество Gadovis.

Одновременно с МР-сканированием сердца (V0 и V4) у пациентов будет взят образец сыворотки крови, из которого будут измерены указанные ниже маркеры. Эти маркеры представляют собой белки или молекулы, которые потенциально играют важную роль в развитии опухолевой кахексии. Исследователи стремятся определить прогностическую значимость этих параметров. (Миостатин, IGF-1 (инсулиноподобный фактор роста 1), GDF-15 (фактор дифференциации роста 15), IL-6 (интерлейкин-6).

Пациенты наблюдаются на предмет сердечно-сосудистых осложнений во время противоопухолевого лечения и находятся под наблюдением.

Пациентов будут оценивать при первом обращении, после неоадъювантного лечения, непосредственно перед операцией, на третьей неделе после операции и через 3, 6, 9, 12 послеоперационные месяцы. Дальнейшее наблюдение осуществляется путем амбулаторного обследования, по телефону или электронной почте и через систему электронного здравоохранения Венгрии (EESZT) до конца 3-го года обучения.

Обучение пациентов:

Подробная информация для пациентов была подготовлена ​​врачами, участвовавшими в разработке протокола в Университете Земмельвайса.

Хранение и защита данных:

Пациентам, включенным в исследование, после регистрации будет присвоен уникальный идентификатор. В записи исследования будет использоваться только этот уникальный идентификатор, поэтому запись не будет напрямую связана с пациентом. Никакой уникальный идентификатор (имя, место и дата рождения, номер клинической сортировки, номер социального страхования, номер удостоверения личности и т. д.) не будет включен в форму исследования. Для привязки уникального идентификатора к пациенту будет использоваться отдельный заблокированный документ. Генерируемый системой уникальный идентификационный код записывается врачом на бумаге вместе с именем, номером социального страхования и номером социального страхования пациента перед первым вводом данных. В этом же документе содержится информированное согласие пациента на использование данных в научных целях. База данных, а также формы информации и согласия, включая подпись пациента, хранятся у координаторов института.

Статистические методы:

С помощью программного обеспечения TIBCO Statistica™ 13.4 нормальность непрерывных переменных проверяется с помощью критерия Колмогорова-Шмирнова. Двухвыборочный t-критерий используется для нормального распределения, предполагая двустороннее распределение и одностороннее распределение для выбранных переменных (мандартный показатель для регрессии опухоли). Для переменных с ненормальным распределением в качестве непараметрического теста используется U-критерий Манна-Уитни. Данные долгосрочной выживаемости анализируются с использованием анализа Каплана-Мейера и логарифмического критерия. Уровень значимости установлен на уровне p<0,05.

Этические требования

Дизайн исследования был составлен в соответствии с действующим законодательством и Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации.