Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Semmelweisa dotyczące raka przełyku: nieinwazyjne parametry prognostyczne u pacjentów z rakiem przełyku i połączenia przełykowo-żołądkowego

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Semmelweis University

Procedury badań nieinwazyjnych, rola biomarkerów i terapii przeciwnowotworowych w przeżywalności raka przełyku i przełyku oraz jakości życia pacjentów chorych na raka przełyku i połączenia przełykowo-przełykowego

Celem tego badania obserwacyjnego było głębsze zrozumienie epidemiologii tej choroby na Węgrzech poprzez szeroką analizę pacjentów z nowo powstałymi nowotworami połączenia przełyku-przełyku-żołądka oraz identyfikacja kluczowych parametrów, które mogłyby potencjalnie wpłynąć na wynik leczenia. choroby i są ściśle powiązane z zachorowalnością i śmiertelnością. Głównym celem badaczy jest identyfikacja potencjalnych czynników i stanów, na które można wpływać i modyfikować je w celu poprawy wyników choroby.

Główne pytania:

  1. Jakie są mierzalne zmiany w wydajności, obciążeniu pracą, stanie odżywienia, czynności serca, stanie psychicznym u badanych pacjentów?
  2. Jaki jest przebieg zmian w czasie i po leczeniu?
  3. Które parametry patologiczne są powiązane z wynikiem choroby i jakie są potencjalne punkty interwencji w celu poprawy przebiegu choroby?

Oprócz zwykłych badań przed i pooperacyjnych pacjenci zostaną poddani szczegółowej ocenie fizycznej i odżywienia, nieinwazyjnym badaniom obrazowym i kilku kwestionariuszom.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Szczegółowa ocena wyjściowego ryzyka i stanu sercowo-naczyniowego (dane antropometryczne, ocena stanu fizycznego, kwestionariusz psychologiczny i jakości życia, kwestionariusze dotyczące zachorowalności i zmęczenia związanego z chorobą nowotworową, 12-odprowadzeniowe EKG, parametry laboratoryjne, skład ciała, tomografia komputerowa naczyń wieńcowych, echokardiografia i rezonans magnetyczny serca).

Oprócz konwencjonalnych parametrów echokardiograficznych i MR serca, badacze starali się także określić deformację mięśnia sercowego, tj. odkształcenie (Medis Suite QStrain), wartości mapowania T1 i T2 oraz wzmocnienie kontrastu typu późnego, a także zbadać ich rolę prognostyczną. W celu określenia akumulacji kontrastu typu późnego i określenia ECV (objętości zewnątrzkomórkowej) pacjentom podaje się środek kontrastowy Gadovis.

W tym samym czasie, co badanie MR serca (V0 i V4), od pacjentów zostanie pobrana próbka krwi w surowicy, od której zostaną zmierzone poniższe markery. Markerami tymi są białka lub cząsteczki, które potencjalnie odgrywają ważną rolę w rozwoju kacheksji nowotworowej. Celem badaczy jest określenie prognostycznego znaczenia tych parametrów. (Miostatyna, IGF-1 (insulinopodobny czynnik wzrostu 1), GDF-15 (czynnik różnicowania wzrostu 15), IL-6 (interleukina-6).

W trakcie leczenia przeciwnowotworowego pacjenci są monitorowani pod kątem powikłań sercowo-naczyniowych i objęci opieką.

Pacjenci będą oceniani przy pierwszej wizycie, po leczeniu neoadjuwantowym, bezpośrednio przed operacją, w trzecim tygodniu po operacji oraz w 3., 6., 9., 12. miesiącu pooperacyjnym. Dalsza kontrola odbywa się poprzez badania ambulatoryjne, telefon lub e-mail oraz za pośrednictwem węgierskiego systemu e-zdrowia (EESZT) do końca trzeciego roku.

Edukacja pacjenta:

Szczegółową ulotkę informacyjną dla pacjenta przygotowali lekarze zaangażowani w opracowanie protokołu na Uniwersytecie Semmelweis.

Przechowywanie i ochrona danych:

Pacjenci włączeni do badania otrzymają po przyjęciu unikalny identyfikator. W zapisie badania zostanie użyty wyłącznie ten unikalny identyfikator, zatem zapis nie będzie bezpośrednio powiązany z pacjentem. W formularzu badawczym nie będzie podany żaden unikalny identyfikator (imię i nazwisko, miejsce i data urodzenia, numer segregacji klinicznej, numer ubezpieczenia społecznego, numer dowodu osobistego itp.). Do powiązania unikalnego identyfikatora z pacjentem zostanie wykorzystany oddzielny, zamknięty dokument. Wygenerowany przez system unikalny kod identyfikacyjny jest zapisywany przez lekarza na papierze, wraz z imieniem i nazwiskiem, numerem ubezpieczenia społecznego oraz numerem ubezpieczenia społecznego pacjenta, przed pierwszym wprowadzeniem danych. Ten sam dokument zawiera świadomą zgodę pacjenta na wykorzystanie danych do celów naukowych. Bazę danych oraz formularze informacji i zgód wraz z podpisem pacjenta przechowują koordynatorzy instytutu.

Metody statystyczne:

Za pomocą oprogramowania TIBCO Statistica™ 13.4 normalność zmiennych ciągłych badana jest za pomocą testu Kołmogorowa-Szmirnowa. Do określenia rozkładu normalnego stosuje się test t dla dwóch prób, zakładając rozkład dwustronny i rozkład jednostronny dla wybranych zmiennych (punktacja Mandarda dla regresji guza). W przypadku zmiennych o rozkładzie innym niż normalny jako test nieparametryczny stosuje się test U Manna-Whitneya. Dane dotyczące długoterminowego przeżycia analizowano za pomocą analizy Kaplana-Meyera i testu log-rank. Poziom istotności ustalono na p<0,05

Wymagania etyczne

Projekt badań został opracowany zgodnie z obowiązującym ustawodawstwem i Deklaracją Helsińską Światowego Stowarzyszenia Medycznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pierwotnymi operacyjnymi guzami przełyku i połączenia przełykowo-żołądkowego zgłaszający się do poradni górnego odcinka przewodu pokarmowego na Uniwersytecie Semmelweis.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Rozpoznanie nowo powstałego guza przełyku i połączenia przełykowo-żołądkowego
  • Planowe zabiegi lecznicze (otwarte/laparoskopowe, niezależnie od techniki chirurgicznej)
  • Pacjenci, którzy nie otrzymali jeszcze leczenia onkologicznego z powodu obecnej choroby

Kryteria wykluczenia:

  • Brak zgody
  • Brak współpracy
  • Przeciwwskazania do niektórych badań: Jeżeli MR jest przeciwwskazane, nie wykonuje się MR serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu 45 dni
Pooperacyjny czas pobytu w szpitalu w dniach.
w ciągu 45 dni
Zmiany w czynności serca: badanie MR serca
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12. miesiąca pooperacyjnego
Ocena czynności serca za pomocą rezonansu magnetycznego serca przed rozpoczęciem leczenia, po operacji i w 12 miesiącu po operacji.
Od rejestracji do 12. miesiąca pooperacyjnego
Zmiany stanu naczyń wieńcowych: tomografia komputerowa naczyń wieńcowych
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12. miesiąca pooperacyjnego
Ocena stanu naczyń wieńcowych za pomocą tomografii komputerowej naczyń wieńcowych przed rozpoczęciem leczenia, po operacji i w 12 miesiącu po operacji.
Od rejestracji do 12. miesiąca pooperacyjnego
Zachorowalność (wczesna i długoterminowa) sklasyfikowana według Clavien-Dindo.
Ramy czasowe: 30 dni (do 31. dnia po zabiegu)
Szczegółowo oceniona zostanie zachorowalność w ciągu 7 i 30 dni. Oceniany będzie stopień zachorowalności na poziomie 3. lub wyższym.
30 dni (do 31. dnia po zabiegu)
Wczesna i późna śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni (do 91. dnia pooperacyjnego)
Rejestrowana będzie śmiertelność 7-dniowa, 30-dniowa i 90-dniowa każdego pacjenta
90 dni (do 91. dnia pooperacyjnego)
Liczba dni spędzonych na OIOM-ie (oddziale intensywnej terapii)
Ramy czasowe: w ciągu 45 dni po operacji
Liczba dni obserwowanych na OIT bezpośrednio po operacji.
w ciągu 45 dni po operacji
Zmiany w wydolności fizycznej: 6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12. miesiąca pooperacyjnego
Ocena 6-minutowego testu marszu (6MWT) na pierwszej wizycie, bezpośrednio przed zabiegiem, w trzecim tygodniu pooperacyjnym i pooperacyjnym 3. 6. 9. 12. miesiąca.
Od rejestracji do 12. miesiąca pooperacyjnego
Zmiany w wydolności fizycznej: test siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12. miesiąca pooperacyjnego
Ocena badania siły uścisku dłoni na pierwszej wizycie, bezpośrednio przed zabiegiem, w trzecim tygodniu pooperacyjnym oraz po 3, 6, 9, 12 miesiącach.
Od rejestracji do 12. miesiąca pooperacyjnego
Zmiany w wydolności fizycznej: czas na wykonanie testu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12. miesiąca pooperacyjnego
Zrób sobie przerwę i idź na ocenę badania na pierwszej wizycie, bezpośrednio przed operacją, w trzecim tygodniu po operacji i po 3, 6, 9, 12 miesiącach.
Od rejestracji do 12. miesiąca pooperacyjnego
Zmiany w stanie sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12. miesiąca pooperacyjnego
Ocena stanu sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) na pierwszej wizycie, bezpośrednio przed operacją, w trzecim tygodniu po operacji i po operacji 3, 6, 9, 12 miesięcy.
Od rejestracji do 12. miesiąca pooperacyjnego
Zmiana stanu odżywienia, ryzyko niedożywienia i możliwości żywieniowe: MUST (Uniwersalne narzędzie przesiewowe niedożywienia)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12. miesiąca pooperacyjnego
Rejestracja wyników niedożywienia Universal Screening Tool (MUST) podczas pierwszego spotkania, bezpośrednio przed operacją, w trzecim tygodniu po operacji i po operacji 3. 6. 9. 12. miesięcy. 0-2: Jeśli pacjent otrzyma wynik 0, ryzyko jest niskie. Pacjent z wynikiem 1 jest pacjentem średniego ryzyka, a każdy pacjent z wynikiem 2 lub wyższym jest uważany za wysokiego ryzyka.
Od rejestracji do 12. miesiąca pooperacyjnego
Zmiana stanu odżywienia, ryzyko niedożywienia i możliwości żywieniowe: NRS (wskaźnik ryzyka żywieniowego)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12. miesiąca pooperacyjnego

Rejestracja NRS (wskaźnik ryzyka żywieniowego) podczas pierwszego spotkania, bezpośrednio przed operacją, w trzecim tygodniu po operacji i po operacji 3, 6, 9, 12 miesięcy.

Od włączenia do 12. miesiąca po operacji Wynik 0-3: 0: brak, 3: ciężki
Od rejestracji do 12. miesiąca pooperacyjnego
Zmiana stanu odżywienia, ryzyko niedożywienia i możliwości odżywienia Opis: Wynik PG-SGA (Subiektywna Globalna Ocena Generowana przez Pacjenta)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12. miesiąca pooperacyjnego
Rejestracja wyników PG-SGA (Subiektywna Globalna Ocena Generowana przez Pacjenta) podczas pierwszego spotkania, bezpośrednio przed operacją, w trzecim tygodniu po operacji i po operacji 3, 6, 9, 12 miesięcy. PG-SGA pozwala sklasyfikować stan odżywienia w trzech kategoriach: A=dobrze odżywiony; B= podejrzenie lub umiarkowane niedożywienie; oraz C = poważne niedożywienie.
Od rejestracji do 12. miesiąca pooperacyjnego
Zmiana stanu odżywienia, ryzyko niedożywienia: Badanie bioimpedancji
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12. miesiąca pooperacyjnego
Zapis badania bioimpedancji na pierwszym spotkaniu, bezpośrednio przed zabiegiem, w trzecim tygodniu pooperacyjnym i pooperacyjnym 3, 6, 9, 12 miesięcy.
Od rejestracji do 12. miesiąca pooperacyjnego
Zmiana zdolności żywieniowej: próba połykania
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12. miesiąca pooperacyjnego
Zapis testu połykania przy pierwszym spotkaniu, bezpośrednio przed operacją, w trzecim tygodniu po operacji i po operacji 3, 6, 9, 12 miesięcy.
Od rejestracji do 12. miesiąca pooperacyjnego
Zmiana stanu odżywienia: poziom miostatyny
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12. miesiąca pooperacyjnego
Pomiar poziomu miostatyny przed rozpoczęciem leczenia, pooperacyjnie i w 12 miesiącu pooperacyjnym.
Od rejestracji do 12. miesiąca pooperacyjnego
Zmiana stanu odżywienia: poziom IGF-1
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12. miesiąca pooperacyjnego
Pomiar poziomu IGF-1 w surowicy przed rozpoczęciem leczenia, po operacji i w 12 miesiącu po operacji.
Od rejestracji do 12. miesiąca pooperacyjnego
Zmiana stanu odżywienia: poziom GDF-15
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12. miesiąca pooperacyjnego
Pomiar poziomu GDF-15 w surowicy przed rozpoczęciem leczenia, pooperacyjnie i w 12 miesiącu pooperacyjnym.
Od rejestracji do 12. miesiąca pooperacyjnego
Zmiana stanu odżywienia: poziom IL-6
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12. miesiąca pooperacyjnego
Pomiar poziomu IL-6 w surowicy przed rozpoczęciem leczenia, pooperacyjnie i w 12 miesiącu pooperacyjnym.
Od rejestracji do 12. miesiąca pooperacyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie rozpoczęcia onkoterapii uzupełniającej (chemioterapia, radioterapia).
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni, jeśli konieczna jest onkoterapia uzupełniająca
Odnotowany zostanie wystarczający czas powrotu do zdrowia do czasu, gdy uzupełniająca chemio/radioterapia będzie wystarczająca.
w ciągu 8 tygodni, jeśli konieczna jest onkoterapia uzupełniająca
Zmiana stanu psychicznego: przestrzeganie
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12. miesiąca pooperacyjnego
Wypełnienie kwestionariusza MAS-12 (Skala Oceny Motywacji) na pierwszej wizycie, bezpośrednio przed operacją, w trzecim tygodniu po operacji i po operacji 3, 6, 9, 12 miesięcy Całkowity wynik MAS-12 waha się od 12 do 60 (wyższy wynik wskazuje na lepsze przestrzeganie leczenia)
Od rejestracji do 12. miesiąca pooperacyjnego
Zmiana zmęczenia związanego z rakiem
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12. miesiąca pooperacyjnego
Kwestionariusze Krótkiego Inwentarza Zmęczenia (BFI) na pierwszej wizycie, bezpośrednio przed operacją, w trzecim tygodniu po operacji i po operacji 3, 6, 9, 12 miesięcy Respondenci oceniający każdą pozycję w skali numerycznej 0–10, gdzie 0 oznacza „ bez zmęczenia”, a 10 oznacza „zmęczenie tak duże, jak tylko możesz sobie wyobrazić”. Wyniki podzielono na 3 kategorie w oparciu o średnią z każdej odpowiedzi sklasyfikowanej jako łagodna (1-3), umiarkowana (4-6) i ciężka (7-10).
Od rejestracji do 12. miesiąca pooperacyjnego
Zmiana stanu psychicznego: depresja
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12. miesiąca pooperacyjnego
Wypełnienie kwestionariusza PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9) podczas pierwszej wizyty, bezpośrednio przed operacją, w trzecim tygodniu po operacji i po operacji 3, 6, 9, 12 miesięcy Całkowity wynik PHQ-9 waha się od 0 do 27 (wyniki 5-9 klasyfikowane są jako łagodna depresja, 10-14 jako umiarkowana depresja, 15-19 jako umiarkowanie ciężka depresja, ≥ 20 jako ciężka depresja)
Od rejestracji do 12. miesiąca pooperacyjnego
Zmiana stanu psychicznego: niepokój
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12. miesiąca pooperacyjnego
Kwestionariusz GAD-7 (ogólne zaburzenie lękowe) na pierwszej wizycie, bezpośrednio przed operacją, w trzecim tygodniu po operacji i po operacji 3, 6, 9, 12 miesięcy Całkowity wynik GAD-7 dla siedmiu pozycji waha się od 0 do 21. 0-4: minimalny niepokój. 5-9: łagodny niepokój. 10-14: umiarkowany niepokój. 15-21: silny niepokój.
Od rejestracji do 12. miesiąca pooperacyjnego
Zmiana słabości: Kliniczna skala słabości (CFS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12. miesiąca pooperacyjnego
Kwestionariusz skali słabości klinicznej (CFS) na pierwszej wizycie, bezpośrednio przed operacją, w trzecim tygodniu po operacji i po operacji 3, 6, 9, 12 miesięcy Kliniczna skala słabości to 9-punktowa skala, która określa ilościowo kruchość na podstawie funkcji indywidualni pacjenci. Uzupełnia go wykres wizualny ułatwiający klasyfikację zespołu słabości. Wyższe wyniki wskazują na zwiększoną słabość i związane z nią ryzyko.
Od rejestracji do 12. miesiąca pooperacyjnego
Zmiana słabości: skala FRAIL
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12. miesiąca pooperacyjnego
Kwestionariusz skali FRAIL (zmęczenie, opór, chodzenie, choroba i strata) na pierwszej wizycie, bezpośrednio przed operacją, w trzecim tygodniu po operacji i po operacji 3, 6, 9, 12 miesięcy. Skala FRAIL obejmuje 5 komponentów: zmęczenie, Opór, chodzenie, choroba i utrata masy ciała (10). Wyniki skali słabości wahają się od 0–5 (tj. 1 punkt za każdy składnik; 0 = najlepszy do 5 = najgorszy) i reprezentują stan zdrowia słaby (3–5), przed oznaką słabości (1–2) i solidny (0). .
Od rejestracji do 12. miesiąca pooperacyjnego
Zmiana słabości: 5-punktowy wynik słabości
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12. miesiąca pooperacyjnego
5-punktowy kwestionariusz oceny stopnia słabości podczas pierwszej wizyty, bezpośrednio przed operacją, w trzecim tygodniu po operacji i po operacji 3, 6, 9, 12 miesięcy Punktacja od 0 do 5 Większa liczba oznacza większą słabość
Od rejestracji do 12. miesiąca pooperacyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Semmelweis University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 września 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NNGYK/18646-5/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD zastosowane w publikacji wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych ma każdy badacz, który chce wykorzystać wyniki w dalszych badaniach (np. metaanaliza, przegląd systematyczny). Wniosek należy złożyć do koordynatora badania w formie formalnej wiadomości e-mail. Dane przekazywane będą drogą elektroniczną po podpisaniu umowy o udostępnienie danych. Metody statystyczne analiz i wyniki muszą zostać zatwierdzone w drodze niezależnego przeglądu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj