Estudio de cáncer de esófago de Semmelweis: parámetros pronósticos no invasivos en pacientes con cáncer de esófago y de la unión esofagogástrica
Procedimientos de pruebas no invasivas, función de los biomarcadores y tratamientos anticancerígenos en la supervivencia del cáncer de esófago y esofagogástrico y la calidad de vida de pacientes con cáncer de unión esofageofaríngea y esofageofágica
El objetivo de este estudio observacional fue obtener una comprensión más profunda de la epidemiología de la enfermedad en Hungría a través de un análisis amplio de pacientes con tumores de nueva aparición de la unión esófago-esófago-estómago, e identificar parámetros clave que potencialmente podrían influir en el resultado de la enfermedad y están estrechamente correlacionados con la morbilidad y la mortalidad. El objetivo principal de los investigadores es identificar factores y condiciones potenciales que podrían verse influenciados y modificados para mejorar el resultado de la enfermedad.
Preguntas principales:
- ¿Cuáles son los cambios medibles en el rendimiento, la carga de trabajo, el estado nutricional, la función cardíaca y el estado mental en los pacientes estudiados?
- ¿Cuál es la evolución temporal de los cambios durante y después del tratamiento?
- ¿Qué parámetros patológicos están asociados con el resultado de la enfermedad y cuáles son puntos potenciales de intervención para mejorar el curso de la enfermedad?
Los pacientes se someterán a una evaluación física y nutricional detallada, pruebas de imagen no invasivas y varios cuestionarios, además de los exámenes pre y postoperatorios habituales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Evaluación detallada del riesgo y el estado cardiovascular basal (datos antropométricos, evaluación del estado físico, cuestionario psicológico y de calidad de vida, cuestionarios sobre morbilidad y fatiga relacionada con el cáncer, ECG de 12 derivaciones, parámetros de laboratorio, composición corporal, TC coronaria, ecocardiografía y resonancia magnética cardíaca).
Además de los parámetros ecocardiográficos y de resonancia magnética cardíaca convencionales, los investigadores también intentaron determinar la deformación del miocardio, es decir, la tensión (Medis Suite QStrain) y los valores de mapeo T1 y T2 y la mejora tardía del contraste e investigar su papel pronóstico. Para determinar la acumulación de contraste de tipo tardío y determinar el VCE (volumen extracelular), a los pacientes se les administrará medio de contraste Gadovis.
Al mismo tiempo que la resonancia magnética cardíaca (V0 y V4), se tomará una muestra de sangre sérica de los pacientes, a partir de la cual se medirán los siguientes marcadores. Estos marcadores son proteínas o moléculas que potencialmente juegan un papel importante en el desarrollo de la caquexia tumoral. Los investigadores tienen como objetivo determinar la importancia pronóstica de estos parámetros. (Miostatina, IGF-1 (Factor de crecimiento similar a la insulina 1), GDF-15 (Factor de diferenciación de crecimiento 15), IL-6 (Interleucina-6).
Se realiza un seguimiento de los pacientes para detectar complicaciones cardiovasculares durante el tratamiento antitumoral y se les atiende.
Los pacientes serán evaluados en la primera presentación, después del tratamiento neoadyuvante, inmediatamente antes de la cirugía, en la tercera semana después de la cirugía y en el tercer, sexto, noveno y duodécimo mes posoperatorio. El seguimiento adicional se realiza mediante examen ambulatorio, por teléfono o correo electrónico y a través del sistema de eSalud de Hungría (EESZT) hasta el final del tercer año.
Educación del paciente:
El folleto de información detallada para el paciente fue preparado por los médicos involucrados en el desarrollo del protocolo en la Universidad Semmelweis.
Almacenamiento y protección de datos:
Los pacientes inscritos en el estudio recibirán un identificador único después de la inscripción. Sólo se utilizará este identificador único en el registro de la investigación, por lo que el registro no estará directamente vinculado al paciente. No se incluirá ningún identificador único (nombre, lugar y fecha de nacimiento, número de triaje clínico, número de seguro social, número de tarjeta de identificación, etc.) en el formulario de investigación. Se utilizará un documento separado y bloqueado para vincular el identificador único al paciente. El médico registra en papel el código de identificación único generado por el sistema, completo con el nombre, el número de seguro social y el número de seguro social del paciente, antes de la primera entrada de datos. El mismo documento contiene el consentimiento informado del paciente para el uso de los datos con fines científicos. La base de datos y los formularios de información y consentimiento, incluida la firma del paciente, son almacenados por los coordinadores del instituto.
Métodos estadísticos:
Utilizando el software TIBCO Statistica™ 13.4, la normalidad de variables continuas se prueba mediante la prueba de Kolmogorov-Szmirnov. Se utiliza una prueba t de dos muestras para la distribución normal, suponiendo una distribución de dos colas y una distribución de una cola para variables seleccionadas (puntuación de Mandard para regresión tumoral). Para variables con distribución no normal se utiliza la prueba U de Mann-Whitney como prueba no paramétrica. Los datos de supervivencia a largo plazo se analizan mediante el análisis de Kaplan-Meyer y la prueba de rango logarítmico. El nivel de significación se establece en p<0,05.
Requisitos éticos
El diseño de la investigación se elaboró de acuerdo con la legislación vigente y la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tamas Vass
- Número de teléfono: +36208259039
- Correo electrónico: vass.tamas@semmelweis.hu
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría
- Reclutamiento
- Semmelweis University
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Contacto:
- Tamas Vass
- Número de teléfono: +36208259039
- Correo electrónico: vass.tamas@semmelweis.hu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Diagnóstico de tumor esofágico y de la unión esofagogástrica de nueva aparición
- Cirugía curativa electiva (abierta/laparoscópica independientemente de la técnica quirúrgica)
- Pacientes que aún no han recibido tratamiento oncológico para su enfermedad actual.
Criterios de exclusión:
- Falta de consentimiento
- Falta de cooperación
- Contraindicaciones para algunos estudios: si la resonancia magnética está contraindicada, no se realiza la resonancia magnética cardíaca.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: dentro de 45 días
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria en días.
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dentro de 45 días
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Cambios en la función cardíaca: resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el 12º mes postoperatorio
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Evaluación de la función cardíaca mediante resonancia magnética cardíaca antes de iniciar el tratamiento, después de la cirugía y al mes 12 del postoperatorio.
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Desde la inscripción hasta el 12º mes postoperatorio
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Cambios en el estado coronario: tomografía computarizada coronaria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el 12º mes postoperatorio
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Evaluación del estado coronario mediante TC coronaria antes de iniciar el tratamiento, después de la cirugía y al mes 12 del postoperatorio.
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Desde la inscripción hasta el 12º mes postoperatorio
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Morbilidad (temprana y a largo plazo) clasificada según Clavien-Dindo.
Periodo de tiempo: 30 días (hasta el día 31 del postoperatorio)
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Se evaluará detalladamente la morbilidad a los 7 y 30 días.
Se evaluará la tasa de morbilidad de grado 3 o superior.
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30 días (hasta el día 31 del postoperatorio)
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Mortalidad temprana y tardía
Periodo de tiempo: 90 días (hasta el día 91 del postoperatorio)
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Se registrará la mortalidad a los 7 días, 30 días y 90 días de cada paciente.
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90 días (hasta el día 91 del postoperatorio)
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Número de días pasados en UCI (Unidad de cuidados intensivos)
Periodo de tiempo: dentro de los 45 días postoperatorios
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Número de días observados en la UCI inmediatamente después de la operación.
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dentro de los 45 días postoperatorios
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Cambios en el rendimiento físico: prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el 12º mes postoperatorio
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Evaluación de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) en la primera cita, inmediatamente antes de la cirugía, tercera semana del postoperatorio y postoperatorio 3. 6. 9. 12. meses.
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Desde la inscripción hasta el 12º mes postoperatorio
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Cambios en el rendimiento físico: prueba de fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el 12º mes postoperatorio
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Evaluación de la prueba de fuerza de prensión manual en la primera cita, inmediatamente antes de la cirugía, tercera semana del postoperatorio y postoperatorio 3. 6. 9. 12. meses.
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Desde la inscripción hasta el 12º mes postoperatorio
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Cambios en el rendimiento físico: cronometra y ve a probar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el 12º mes postoperatorio
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Evaluación de la prueba Time Up and Go en la primera cita, inmediatamente antes de la cirugía, tercera semana del postoperatorio y postoperatorio de 3. 6. 9. 12. meses.
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Desde la inscripción hasta el 12º mes postoperatorio
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Cambios en el estado funcional del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el 12º mes postoperatorio
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Evaluación del estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) en la primera cita, inmediatamente antes de la cirugía, tercera semana postoperatoria y postoperatoria 3. 6. 9. 12. meses.
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Desde la inscripción hasta el 12º mes postoperatorio
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Cambio en el estado nutricional, riesgo de desnutrición y capacidad nutricional: MUST (Malnutrition Universal Screening Tool)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el 12º mes postoperatorio
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Registro de la puntuación de la herramienta de detección universal de desnutrición (MUST) en el primer encuentro, inmediatamente antes de la cirugía, tercera semana después de la operación y después de la operación 3. 6. 9. 12. meses.
0-2: si un paciente recibe una puntuación de 0, entonces tiene un riesgo bajo.
Un paciente con una puntuación de 1 tiene un riesgo medio y cualquier paciente con una puntuación de 2 o más se considera de alto riesgo.
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Desde la inscripción hasta el 12º mes postoperatorio
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Cambio en el estado nutricional, riesgo de desnutrición y capacidad nutricional: NRS (puntuación de riesgo nutricional)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el 12º mes postoperatorio
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Registro NRS (puntuación de riesgo nutricional) en el primer encuentro, inmediatamente antes de la cirugía, tercera semana después de la operación y después de la operación 3. 6. 9. 12. meses. Desde la inscripción hasta el mes 12 del postoperatorio Puntuación 0-3: 0: ausente, 3: grave |
Desde la inscripción hasta el 12º mes postoperatorio
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Cambio en el estado nutricional, riesgo de desnutrición y capacidad nutricional Descripción: Puntuación PG-SGA (Evaluación global subjetiva generada por el paciente)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el 12º mes postoperatorio
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Registro de puntuación PG-SGA (Evaluación global subjetiva generada por el paciente) en el primer encuentro, inmediatamente antes de la cirugía, tercera semana después de la operación y después de la operación 3. 6. 9. 12. meses.
El PG-SGA permite clasificar el estado nutricional en tres categorías: A= bien nutrido; B= desnutrición sospechada o moderada; y C= desnutrición severa.
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Desde la inscripción hasta el 12º mes postoperatorio
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Cambio en el estado nutricional, riesgo de desnutrición: examen de bioimpedancia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el 12º mes postoperatorio
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Registro del examen de bioimpedancia en el primer encuentro, inmediatamente antes de la cirugía, tercera semana del postoperatorio y postoperatorio 3. 6. 9. 12. meses.
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Desde la inscripción hasta el 12º mes postoperatorio
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Cambio en la capacidad nutricional: prueba de deglución.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el 12º mes postoperatorio
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Registro de la prueba de deglución en el primer encuentro, inmediatamente antes de la cirugía, tercera semana del postoperatorio y postoperatorio 3. 6. 9. 12. meses.
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Desde la inscripción hasta el 12º mes postoperatorio
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Cambio en el estado nutricional: nivel de miostatina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el 12º mes postoperatorio
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Medición del nivel de miostatina antes del inicio del tratamiento, en el postoperatorio y al mes 12 del postoperatorio.
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Desde la inscripción hasta el 12º mes postoperatorio
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Cambio en el estado nutricional: nivel de IGF-1
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el 12º mes postoperatorio
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Medición del nivel sérico de IGF-1 antes del inicio del tratamiento, en el postoperatorio y en el mes 12 del postoperatorio.
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Desde la inscripción hasta el 12º mes postoperatorio
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Cambio en el estado nutricional: nivel de GDF-15
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el 12º mes postoperatorio
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Medición del nivel sérico de GDF-15 antes del inicio del tratamiento, en el postoperatorio y en el mes 12 del postoperatorio.
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Desde la inscripción hasta el 12º mes postoperatorio
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Cambio en el estado nutricional: nivel de IL-6
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el 12º mes postoperatorio
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Medición del nivel sérico de IL-6 antes del inicio del tratamiento, en el postoperatorio y en el mes 12 del postoperatorio.
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Desde la inscripción hasta el 12º mes postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retraso en el inicio de la oncoterapia adyuvante (quimioterapia, radioterapia).
Periodo de tiempo: dentro de las 8 semanas, si se necesita oncoterapia adyuvante
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Se registrará el tiempo de recuperación suficiente hasta la aptitud de la quimioterapia/radioterapia adyuvante.
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dentro de las 8 semanas, si se necesita oncoterapia adyuvante
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Cambio en el estado mental: adherencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el 12º mes postoperatorio
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Completar el cuestionario MAS-12 (Escala de evaluación de la motivación) en la primera cita, inmediatamente antes de la cirugía, tercera semana después de la operación y después de la operación 3. 6. 9. 12. meses La puntuación total de MAS-12 oscila entre 12 y 60 (mayor la puntuación indica una mayor adherencia al tratamiento)
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Desde la inscripción hasta el 12º mes postoperatorio
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Cambio en la fatiga relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el 12º mes postoperatorio
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Cuestionarios del Inventario Breve de Fatiga (BFI) en la primera cita, inmediatamente antes de la cirugía, tercera semana después de la operación y después de la operación 3. 6. 9. 12. meses Los encuestados califican cada elemento en una escala numérica del 0 al 10, donde 0 significa " sin fatiga" y 10 significa "fatiga tan grave como puedas imaginar".
Las puntuaciones se dividen en 3 categorías según el promedio de cada respuesta categorizada como leve (1-3), moderada (4-6) y grave (7-10).
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Desde la inscripción hasta el 12º mes postoperatorio
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Cambio en el estado mental: depresión.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el 12º mes postoperatorio
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Completar el cuestionario PHQ-9 (Cuestionario de salud del paciente-9) en la primera cita, inmediatamente antes de la cirugía, tercera semana después de la operación y después de la operación 3. 6. 9. 12. meses La puntuación total del PHQ-9 varía de 0 a 27 (Las puntuaciones de 5 a 9 se clasifican como depresión leve; 10 a 14 como depresión moderada; 15 a 19 como depresión moderadamente grave; ≥ 20 como depresión grave)
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Desde la inscripción hasta el 12º mes postoperatorio
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Cambio en el estado mental: ansiedad.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el 12º mes postoperatorio
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Cuestionario GAD-7 (Trastorno de ansiedad general) en la primera cita, inmediatamente antes de la cirugía, tercera semana después de la operación y después de la operación 3. 6. 9. 12. meses La puntuación total del GAD-7 para los siete ítems varía de 0 a 21. 0-4: ansiedad mínima.
5-9: ansiedad leve.
10-14: ansiedad moderada.
15-21: ansiedad severa.
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Desde la inscripción hasta el 12º mes postoperatorio
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Cambio en la fragilidad: Escala de fragilidad clínica (CFS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el 12º mes postoperatorio
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Cuestionario de la escala de fragilidad clínica (CFS) en la primera cita, inmediatamente antes de la cirugía, tercera semana después de la operación y después de la operación 3. 6. 9. 12. meses La escala de fragilidad clínica es una escala de 9 puntos que cuantifica la fragilidad según la función en pacientes individuales.
Se complementa con un gráfico visual para ayudar en la clasificación de la fragilidad.
Las puntuaciones más altas indican una mayor fragilidad y los riesgos asociados.
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Desde la inscripción hasta el 12º mes postoperatorio
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Cambio en la fragilidad: escala FRAIL
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el 12º mes postoperatorio
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Cuestionario de la escala FRAIL (Fatiga, Resistencia, Deambulación, Enfermedad y Pérdida) en la primera cita, inmediatamente antes de la cirugía, tercera semana postoperatoria y postoperatoriamente 3. 6. 9. 12. meses La escala FRAIL incluye 5 componentes: Fatiga, Resistencia, Deambulación, Enfermedad y Pérdida de peso (10).
Las puntuaciones de la escala de fragilidad varían de 0 a 5 (es decir, 1 punto por cada componente; 0 = mejor a 5 = peor) y representan el estado de salud frágil (3-5), prefrágil (1-2) y robusto (0). .
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Desde la inscripción hasta el 12º mes postoperatorio
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Cambio en la fragilidad: puntuación de fragilidad de 5 ítems
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el 12º mes postoperatorio
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Cuestionario de puntuación de fragilidad de 5 ítems en la primera cita, inmediatamente antes de la cirugía, tercera semana después de la operación y después de la operación 3. 6. 9. 12. meses Puntuación de 0 a 5 Un número más alto indica mayor fragilidad
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Desde la inscripción hasta el 12º mes postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- Lorusso A, Bichev D, Hogner A, Bartels P, Ballhausen A, Treese C, Biebl M, Thuss-Patience P. Prognostic Relevance of Weight and Weight Loss during Multimodal Therapy for Oesophagogastric Tumours. Curr Oncol. 2022 Apr 12;29(4):2706-2719. doi: 10.3390/curroncol29040221.
- Sondergaard MMA, Nordsmark M, Nielsen KM, Poulsen SH. Cardiovascular Burden and Adverse Events in Patients With Esophageal Cancer Treated With Chemoradiation for Curative Intent. JACC CardioOncol. 2021 Dec 21;3(5):711-721. doi: 10.1016/j.jaccao.2021.10.002. eCollection 2021 Dec.
- Eads JR. Cardiovascular Concerns in the Management of Esophageal Cancer Patients. JACC CardioOncol. 2021 Dec 21;3(5):722-724. doi: 10.1016/j.jaccao.2021.11.005. eCollection 2021 Dec.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades cardiovasculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades cardíacas
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Anomalías congénitas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Fragilidad
- Desnutrición
- Insuficiencia cardiaca
- Neoplasias Esofágicas
- Sarcopenia
- Anomalías cardiovasculares
Otros números de identificación del estudio
- NNGYK/18646-5/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .