Semmelweis matstrupscancerstudie: icke-invasiva prognostiska parametrar hos patienter med esofagus- och matstrupscancer

Detaljerad bedömning av baslinjen för kardiovaskulär risk och status (antropometriska data, fysisk statusbedömning, psykologiskt och livskvalitetsformulär, frågeformulär om sjuklighet och cancerrelaterad trötthet, 12-avlednings-EKG, laboratorieparametrar, kroppssammansättning, koronar CT, ekokardiografi och hjärt-MR-skanning).

Förutom de konventionella ekokardiografiska parametrarna och hjärt-MR-parametrarna, syftade forskarna också till att bestämma myokarddeformation, dvs stam (Medis Suite QStrain) och T1- och T2-kartläggningsvärden och kontrastförbättring av sen typ och att undersöka deras prognostiska roll. För att bestämma kontrastackumulering av sen typ och för att bestämma ECV (extracellulär volym), kommer patienter att ges Gadovis kontrastmedel.

Samtidigt med hjärt-MR-skanningen (V0 och V4) tas ett serumblodprov från patienterna, från vilket markörerna nedan kommer att mätas. Dessa markörer är proteiner eller molekyler som potentiellt spelar en viktig roll i utvecklingen av tumörkakexi. Utredarna syftar till att fastställa den prognostiska betydelsen av dessa parametrar. (Myostatin, IGF-1 (insulinliknande tillväxtfaktor 1), GDF-15 (tillväxtdifferentieringsfaktor 15), IL-6 (interleukin-6).

Patienterna följs upp för kardiovaskulära komplikationer under antitumörbehandling och omhändertas.

Patienterna kommer att bedömas vid första presentationen, efter neoadjuvant behandling, omedelbart före operationen, under den tredje veckan efter operationen och under den 3:e, 6:e, 9:e, 12:e postoperativa månaderna. Ytterligare uppföljning görs genom öppenvård, per telefon eller e-post och genom Ungerns eHälsosystem (EESZT) fram till slutet av det tredje året.

Patientutbildning:

Den detaljerade patientinformationsbroschyren utarbetades av de läkare som var involverade i utvecklingen av protokollet vid Semmelweis University.

Datalagring och dataskydd:

Patienter som registreras i studien kommer att få en unik identifierare efter registreringen. Endast denna unika identifierare kommer att användas i forskningsjournalen, så journalen kommer inte att vara direkt kopplad till patienten. Ingen unik identifierare (namn, plats och födelsedatum, kliniskt prövningsnummer, personnummer, ID-kortsnummer etc.) kommer att ingå i forskningsformuläret. Ett separat, låst dokument kommer att användas för att koppla den unika identifieraren till patienten. Den systemgenererade unika identifieringskoden registreras av läkaren på papper, komplett med namn, personnummer och patientens personnummer, innan den första datainmatningen. Samma dokument innehåller patientens informerade samtycke för användning av uppgifterna för vetenskapliga ändamål. Databasen och informations- och samtyckesformulären, inklusive patientens underskrift, lagras av institutets samordnare.

Statistiska metoder:

Med hjälp av programvaran TIBCO Statistica™ 13.4 testas normaliteten hos kontinuerliga variabler med Kolmogorov-Szmirnov-testet. Ett två-provs t-test används för normalfördelning med antagande av en tvåsidig fördelning och en ensidig fördelning för utvalda variabler (Mandard Score för tumörregression). För variabler med icke-normalfördelning används ett Mann-Whitney U-test som ett icke-parametriskt test. Långtidsöverlevnadsdata analyseras med Kaplan-Meyer analys och log rank test. Signifikansnivån är satt till p<0,05

Etiska krav

Forskningsdesignen har utformats i enlighet med gällande lagstiftning och World Medical Associations Helsingforsdeklaration.