Semmelweis Esophageal Cancer Study: Non-invasive Prognostic Parameters in Patients With esophageal and Esophagogastric Junction Cancer

Detaljeret vurdering af baseline kardiovaskulær risiko og status (antropometriske data, fysisk statusvurdering, psykologisk og livskvalitetsspørgeskema, spørgeskemaer om sygelighed og cancerrelateret træthed, 12-aflednings-EKG, laboratorieparametre, kropssammensætning, koronar CT, ekkokardiografi og hjerte-MR-skanning).

Udover de konventionelle ekkokardiografiske og hjerte-MR-parametre, sigtede efterforskerne også på at bestemme myokardiedeformation, dvs. stamme (Medis Suite QStrain) og T1- og T2-kortlægningsværdier og kontrastforstærkning af sen type og at undersøge deres prognostiske rolle. For at bestemme kontrastakkumulering af sen type og for at bestemme ECV (ekstracellulært volumen) vil patienterne få Gadovis kontrastmiddel.

Samtidig med hjerte-MR-skanningen (V0 og V4) udtages en serumblodprøve fra patienterne, hvorfra nedenstående markører måles. Disse markører er proteiner eller molekyler, der potentielt spiller en vigtig rolle i udviklingen af ​​tumorkakeksi. Efterforskerne sigter mod at bestemme den prognostiske betydning af disse parametre. (Myostatin, IGF-1 (insulinlignende vækstfaktor 1), GDF-15 (vækstdifferentieringsfaktor 15), IL-6 (interleukin-6).

Patienterne følges op for kardiovaskulære komplikationer under antitumorbehandling og behandles.

Patienterne vil blive vurderet ved første præsentation, efter neoadjuverende behandling, umiddelbart før operationen, i den tredje uge efter operationen og i den 3., 6., 9., 12. postoperative måned. Yderligere opfølgning sker ved ambulant undersøgelse, telefonisk eller e-mail og gennem eHealth-systemet i Ungarn (EESZT) indtil udgangen af ​​3. år.

Patientuddannelse:

Den detaljerede patientinformationsfolder blev udarbejdet af de læger, der var involveret i udviklingen af ​​protokollen på Semmelweis Universitet.

Datalagring og databeskyttelse:

Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil få en unik identifikator efter tilmelding. Kun denne unikke identifikator vil blive brugt i forskningsjournalen, så journalen vil ikke være direkte knyttet til patienten. Ingen entydig identifikator (navn, sted og fødselsdato, klinisk forsøgsnummer, personnummer, ID-kortnummer osv.) vil blive inkluderet i forskningsskemaet. Et separat, låst dokument vil blive brugt til at knytte den unikke identifikator til patienten. Den systemgenererede unikke identifikationskode registreres af klinikeren på papir, komplet med navn, personnummer og patientens personnummer, før den første dataindtastning. Det samme dokument indeholder patientens informerede samtykke til brug af data til videnskabelige formål. Databasen og informations- og samtykkeformularerne, herunder patientens underskrift, opbevares af institutkoordinatorerne.

Statistiske metoder:

Ved hjælp af TIBCO Statistica™ 13.4-software testes normaliteten af ​​kontinuerte variabler ved hjælp af Kolmogorov-Szmirnov-testen. En to-prøve t-test bruges til normalfordeling, idet der antages en to-halet fordeling og en en-halet fordeling for udvalgte variable (Mandard Score for tumorregression). For variable med ikke-normalfordeling anvendes en Mann-Whitney U-test som en ikke-parametrisk test. Langtidsoverlevelsesdata analyseres ved hjælp af Kaplan-Meyer analyse og log rank test. Signifikansniveauet er sat til p<0,05

Etiske krav

Forskningsdesignet er udarbejdet i overensstemmelse med gældende lovgivning og World Medical Associations Helsinki-erklæring.