Semmelweis-ruokatorven syöpätutkimus: Ei-invasiiviset ennusteparametrit potilailla, joilla on ruokatorven ja ruokatorven liitossyöpä

Perustason kardiovaskulaarisen riskin ja tilan yksityiskohtainen arviointi (antropometriset tiedot, fyysisen tilan arviointi, psykologinen ja elämänlaatukysely, sairastuvuutta ja syöpään liittyvää väsymystä koskevat kyselylomakkeet, 12-kytkentäinen EKG, laboratorioparametrit, kehon koostumus, sepelvaltimon TT, kaikukardiografia ja sydämen MR-skannaus).

Perinteisten kaiku- ja sydämen MR-parametrien lisäksi tutkijat pyrkivät selvittämään myös sydänlihaksen muodonmuutoksia eli venymän (Medis Suite QStrain) ja T1- ja T2-kartoitusarvoja sekä myöhäisen tyypin kontrastin tehostumista sekä niiden ennustavaa roolia. Myöhäisen tyypin varjoaineen kertymisen määrittämiseksi ja ECV:n (ekstrasellulaarisen tilavuuden) määrittämiseksi potilaille annetaan Gadovis-varjoaineita.

Samaan aikaan sydämen MR-kuvauksen (V0 ja V4) kanssa potilailta otetaan seerumiverinäyte, josta mitataan alla olevat markkerit. Nämä markkerit ovat proteiineja tai molekyylejä, joilla saattaa olla tärkeä rooli kasvainkakeksian kehittymisessä. Tutkijat pyrkivät määrittämään näiden parametrien prognostisen merkityksen. (Myostatiini, IGF-1 (insuliinin kaltainen kasvutekijä 1), GDF-15 (Growth Differentiation Factor 15), IL-6 (interleukiini-6).

Potilaita seurataan sydän- ja verisuonikomplikaatioiden varalta kasvaimen vastaisen hoidon aikana ja heidät hoidetaan.

Potilaat arvioidaan ensiesittelyssä, neoadjuvanttihoidon jälkeen, välittömästi ennen leikkausta, kolmannella viikolla leikkauksen jälkeen ja 3., 6., 9., 12. postoperatiivisen kuukauden aikana. Jatkoseuranta tehdään avohoidolla, puhelimitse tai sähköpostitse ja Unkarin sähköisen terveysjärjestelmän (EESZT) kautta kolmannen vuoden loppuun asti.

Potilaskoulutus:

Yksityiskohtaisen potilastiedotteen ovat laatineet protokollan kehittämiseen osallistuneet lääkärit Semmelweis-yliopistossa.

Tietojen säilytys ja tietosuoja:

Tutkimukseen osallistuville potilaille annetaan yksilöllinen tunniste ilmoittautumisen jälkeen. Tutkimustietueessa käytetään vain tätä yksilöllistä tunnistetta, joten tietuetta ei linkitetä suoraan potilaaseen. Tutkimuslomakkeeseen ei sisällytetä yksilöivää tunnistetta (nimi, syntymäpaikka ja -aika, kliinisen tutkinnan numero, sosiaaliturvatunnus, henkilökortin numero jne.). Erillistä, lukittua asiakirjaa käytetään yksilöllisen tunnisteen linkittämiseen potilaaseen. Lääkäri tallentaa järjestelmän luoman yksilöllisen tunnistekoodin paperille nimen, sosiaaliturvatunnuksen ja potilaan sosiaaliturvatunnuksen kanssa ennen ensimmäistä tietojen syöttämistä. Sama asiakirja sisältää potilaan tietoisen suostumuksen tietojen käyttöön tieteellisiin tarkoituksiin. Tietokanta sekä tieto- ja suostumuslomakkeet, mukaan lukien potilaan allekirjoitus, säilytetään instituutin koordinaattoreiden toimesta.

Tilastolliset menetelmät:

TIBCO Statistica™ 13.4 -ohjelmistoa käyttäen testataan jatkuvien muuttujien normaaliutta Kolmogorov-Szmirnov-testillä. Kahden näytteen t-testiä käytetään normaalijakaumaan olettaen kaksisuuntaisen jakauman ja yksisuuntaisen jakauman valituille muuttujille (Mandard Score tuumorin regressiolle). Muuttujille, joilla on epänormaali jakautuminen, ei-parametrisena testinä käytetään Mann-Whitney U -testiä. Pitkän aikavälin eloonjäämistiedot analysoidaan Kaplan-Meyer-analyysillä ja log rank-testillä. Merkittävyystasoksi asetetaan p<0,05

Eettiset vaatimukset

Tutkimussuunnitelma on laadittu voimassa olevan lainsäädännön ja Maailman lääketieteellisen liiton Helsingin julistuksen mukaisesti.