Semmelweis 食管癌研究：食管癌和食管胃结合部癌患者的无创预后参数

基线心血管风险和状态的详细评估（人体测量数据、身体状况评估、心理和生活质量调查问卷、发病率和癌症相关疲劳调查问卷、12导联心电图、实验室参数、身体成分、冠状动脉CT、超声心动图和心脏 MR 扫描）。

除了传统的超声心动图和心脏 MR 参数外，研究人员还旨在确定心肌变形，即应变 (Medis Suite QStrain) 以及 T1 和 T2 映射值以及晚型对比增强，并研究其预后作用。 为了确定晚型对比剂累积并确定 ECV（细胞外体积），将给予患者 Gadovis 对比剂。

在进行心脏 MR 扫描（V0 和 V4）的同时，将从患者身上采集血清样本，并从中测量以下标记物。 这些标记物是在肿瘤恶病质的发展中可能发挥重要作用的蛋白质或分子。 研究人员旨在确定这些参数的预后意义。 （肌肉生长抑制素、IGF-1（胰岛素样生长因子 1）、GDF-15（生长分化因子 15）、IL-6（白细胞介素 6）。

在抗肿瘤治疗期间对患者的心血管并发症进行随访并进行护理。

患者将在首次就诊时、新辅助治疗后、手术前、手术后第三周以及术后第 3、6、9、12 个月接受评估。 进一步的随访通过门诊检查、电话或电子邮件以及匈牙利电子医疗系统 (EESZT) 进行，直至第三年年底。

患者教育：

详细的患者信息传单是由塞梅尔维斯大学参与该方案制定的医生准备的。

数据存储和数据保护：

参加该研究的患者在注册后将获得一个唯一的标识符。 只有这个唯一标识符才会在研究记录中使用，因此该记录不会直接链接到患者。 研究表格中不会包含任何唯一标识符（姓名、出生地点和日期、临床分诊号码、社会保障号码、身份证号码等）。 将使用单独的锁定文档将唯一标识符链接到患者。 在第一次数据输入之前，系统生成的唯一标识符代码由临床医生记录在纸上，包括姓名、社会保障号码和患者的社会保障号码。 同一份文件包含患者对将数据用于科学目的的知情同意书。 数据库以及信息和同意书（包括患者的签名）由研究所协调员存储。

统计方法：

使用 TIBCO Statistica™ 13.4 软件，使用 Kolmogorov-Szmirnov 检验来测试连续变量的正态性。 双样本 t 检验用于假设所选变量的双尾分布和单尾分布（肿瘤回归的 Mandard 评分）的正态分布。 对于非正态分布的变量，使用 Mann-Whitney U 检验作为非参数检验。 使用Kaplan-Meyer分析和对数秩检验对长期生存数据进行分析。显着性水平设定为p<0.05

道德要求

研究设计是根据现行立法和世界医学协会赫尔辛基宣言制定的。