Semmelweis-Studie zu Speiseröhrenkrebs: Nichtinvasive Prognoseparameter bei Patienten mit Krebs der Speiseröhre und des ösophagogastrischen Übergangs

Detaillierte Beurteilung des kardiovaskulären Grundrisikos und -status (anthropometrische Daten, Beurteilung des körperlichen Zustands, psychologischer Fragebogen und Fragebogen zur Lebensqualität, Fragebögen zu Morbidität und krebsbedingter Müdigkeit, 12-Kanal-EKG, Laborparameter, Körperzusammensetzung, Koronar-CT, ​​Echokardiographie und Herz-MRT-Untersuchung).

Zusätzlich zu den herkömmlichen echokardiographischen und kardialen MR-Parametern wollten die Forscher auch die Myokarddeformation, d. h. die Belastung (Medis Suite QStrain), die T1- und T2-Mapping-Werte und die Kontrastverstärkung vom Spättyp bestimmen und deren prognostische Rolle untersuchen. Zur Bestimmung der späten Kontrastmittelakkumulation und zur Bestimmung des ECV (extrazelluläres Volumen) erhalten die Patienten Gadovis-Kontrastmittel.

Gleichzeitig mit der Herz-MRT-Untersuchung (V0 und V4) wird den Patienten eine Serumblutprobe entnommen, an der die unten aufgeführten Marker gemessen werden. Bei diesen Markern handelt es sich um Proteine ​​oder Moleküle, die möglicherweise eine wichtige Rolle bei der Entstehung einer Tumorkachexie spielen. Ziel der Forscher ist es, die prognostische Bedeutung dieser Parameter zu ermitteln. (Myostatin, IGF-1 (Insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1), GDF-15 (Wachstumsdifferenzierungsfaktor 15), IL-6 (Interleukin-6).

Während der Antitumorbehandlung werden die Patienten auf kardiovaskuläre Komplikationen hin untersucht und betreut.

Die Patienten werden bei der ersten Vorstellung, nach neoadjuvanter Behandlung, unmittelbar vor der Operation, in der dritten Woche nach der Operation und im 3., 6., 9., 12. postoperativen Monat beurteilt. Die weitere Nachsorge erfolgt durch ambulante Untersuchungen, per Telefon oder E-Mail und über das eHealth-System Ungarns (EESZT) bis zum Ende des 3. Jahres.

Patientenaufklärung:

Die ausführliche Patienteninformationsbroschüre wurde von den Ärzten erstellt, die an der Entwicklung des Protokolls an der Semmelweis-Universität beteiligt waren.

Datenspeicherung und Datenschutz:

Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten nach der Registrierung eine eindeutige Kennung. Nur diese eindeutige Kennung wird im Forschungsdatensatz verwendet, sodass der Datensatz nicht direkt mit dem Patienten verknüpft wird. Das Forschungsformular enthält keine eindeutige Kennung (Name, Geburtsort und -datum, klinische Triagenummer, Sozialversicherungsnummer, Personalausweisnummer usw.). Zur Verknüpfung der eindeutigen Kennung mit dem Patienten wird ein separates, gesperrtes Dokument verwendet. Der vom System generierte eindeutige Identifikationscode wird vom Arzt vor der ersten Dateneingabe zusammen mit dem Namen, der Sozialversicherungsnummer und der Sozialversicherungsnummer des Patienten auf Papier aufgezeichnet. Dasselbe Dokument enthält die Einwilligung des Patienten zur Nutzung der Daten für wissenschaftliche Zwecke. Die Datenbank sowie die Aufklärungs- und Einverständniserklärungen inklusive der Unterschrift des Patienten werden von den Institutskoordinatoren gespeichert.

Statistische Methoden:

Mit der Software TIBCO Statistica™ 13.4 wird die Normalität kontinuierlicher Variablen mithilfe des Kolmogorov-Szmirnov-Tests getestet. Für die Normalverteilung wird ein T-Test mit zwei Stichproben verwendet, wobei eine zweiseitige Verteilung und eine einseitige Verteilung für ausgewählte Variablen angenommen werden (Mandard-Score für Tumorregression). Für Variablen mit Nichtnormalverteilung wird ein Mann-Whitney-U-Test als nichtparametrischer Test verwendet. Langzeitüberlebensdaten werden mithilfe der Kaplan-Meyer-Analyse und des Log-Rank-Tests analysiert. Das Signifikanzniveau wird auf p<0,05 festgelegt

Ethische Anforderungen

Das Forschungsdesign wurde in Übereinstimmung mit der geltenden Gesetzgebung und der Deklaration von Helsinki der World Medical Association erstellt.