Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Semmelweisova studie rakoviny jícnu: neinvazivní prognostické parametry u pacientů s rakovinou jícnu a jícnu

23. dubna 2026 aktualizováno: Semmelweis University

Neinvazivní testovací postupy, role biomarkerů a protinádorové léčby v přežívání a kvalitě života pacientů s rakovinou jícnu a jícnu s rakovinou jícnu a jícnu

Cílem této observační studie bylo získat hlubší pochopení epidemiologie onemocnění v Maďarsku prostřednictvím široké analýzy pacientů s nově vzniklými nádory jícnu, jícnu a žaludku a identifikovat klíčové parametry, které by mohly potenciálně ovlivnit výsledek onemocnění a úzce korelují s morbiditou a mortalitou. Primárním cílem vyšetřovatelů je identifikovat potenciální faktory a podmínky, které by mohly být ovlivněny a modifikovány, aby se zlepšil výsledek onemocnění.

Hlavní otázky:

  1. Jaké jsou měřitelné změny ve výkonnosti, pracovní zátěži, nutričním stavu, srdeční funkci, psychickém stavu u sledovaných pacientů?
  2. Jaký je časový průběh změn během a po léčbě?
  3. Které patologické parametry jsou spojeny s výsledkem onemocnění a které jsou potenciálními body intervence ke zlepšení průběhu onemocnění?

Kromě běžných předoperačních a pooperačních vyšetření pacienti podstoupí podrobné fyzikální a nutriční vyšetření, neinvazivní zobrazovací testy a několik dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Podrobné hodnocení výchozího kardiovaskulárního rizika a stavu (antropometrická data, hodnocení fyzického stavu, psychologický dotazník a dotazník kvality života, dotazníky o morbiditě a únavě související s rakovinou, 12svodové EKG, laboratorní parametry, složení těla, koronární CT, echokardiografie a MR vyšetření srdce).

Kromě konvenčních echokardiografických a srdečních MR parametrů se vyšetřovatelé zaměřili také na stanovení deformace myokardu, tj. napětí (Medis Suite QStrin) a hodnot mapování T1 a T2 a zvýšení kontrastu pozdního typu a prozkoumali jejich prognostickou roli. Ke stanovení akumulace kontrastu pozdního typu a ke stanovení ECV (extracelulárního objemu) budou pacientům podávány kontrastní látky Gadovis.

Současně s MR vyšetřením srdce (V0 a V4) bude pacientům odebrán vzorek krve séra, ze kterého budou změřeny níže uvedené markery. Tyto markery jsou proteiny nebo molekuly, které potenciálně hrají důležitou roli ve vývoji nádorové kachexie. Cílem vyšetřovatelů je určit prognostický význam těchto parametrů. (Myostatin, IGF-1 (inzulinu podobný růstový faktor 1), GDF-15 (růstový diferenciační faktor 15), IL-6 (interleukin-6).

Pacienti jsou během protinádorové léčby sledováni pro kardiovaskulární komplikace a jsou přebíráni do péče.

Pacienti budou hodnoceni při první prezentaci, po neoadjuvantní léčbě, bezprostředně před operací, ve třetím týdnu po operaci a ve 3., 6., 9., 12. pooperačním měsíci. Další sledování se provádí ambulantním vyšetřením, telefonicky nebo e-mailem a prostřednictvím systému eHealth Maďarska (EESZT) do konce 3. ročníku.

Edukace pacientů:

Podrobnou příbalovou informaci pro pacienta připravili lékaři, kteří se podíleli na vývoji protokolu na univerzitě Semmelweis.

Ukládání a ochrana dat:

Pacientům zařazeným do studie bude po registraci přidělen jedinečný identifikátor. V záznamu výzkumu bude použit pouze tento jedinečný identifikátor, takže záznam nebude přímo spojen s pacientem. Výzkumný formulář nebude obsahovat žádný jedinečný identifikátor (jméno, místo a datum narození, číslo klinického třídění, rodné číslo, číslo občanského průkazu atd.). K propojení jedinečného identifikátoru s pacientem bude použit samostatný uzamčený dokument. Systémem vygenerovaný jedinečný identifikační kód zaznamená lékař na papír spolu se jménem, ​​rodným číslem a rodným číslem pacienta před prvním zadáním údajů. Stejný dokument obsahuje informovaný souhlas pacienta s použitím údajů pro vědecké účely. Databázi a formuláře informací a souhlasu včetně podpisu pacienta uchovávají koordinátoři ústavu.

Statistické metody:

Pomocí softwaru TIBCO Statistica™ 13.4 je normalita spojitých proměnných testována pomocí Kolmogorov-Szmirnovova testu. Pro normální distribuci se používá dvouvýběrový t-test za předpokladu dvoustranné distribuce a jednostranné distribuce pro vybrané proměnné (Mandardovo skóre pro regresi tumoru). Pro proměnné s nenormálním rozdělením se jako neparametrický test používá Mann-Whitney U test. Údaje o dlouhodobém přežití jsou analyzovány pomocí Kaplan-Meyerovy analýzy a log rank testu. Hladina významnosti je nastavena na p<0,05

Etické požadavky

Návrh výzkumu byl vypracován v souladu s platnou legislativou a Helsinskou deklarací World Medical Assotiation.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s primárními operabilními tumory jícnu a jícnu, kteří se dostavují na ambulanci horní části trávicího traktu Univerzity Semmelweis.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk nad 18 let
  • Diagnostika nově vzniklého nádoru jícnu, jícnové junkce
  • Volitelná léčebná chirurgie (otevřená/laparoskopická bez ohledu na operační techniku)
  • Pacienti, kteří dosud nebyli onkologicky léčeni pro své současné onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek souhlasu
  • Nedostatek spolupráce
  • Kontraindikace pro některé studie: Pokud je MR vyšetření kontraindikováno, MR vyšetření srdce se neprovádí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 45 dnů
Pooperační délka hospitalizace ve dnech.
do 45 dnů
Změny srdeční funkce: MR vyšetření srdce
Časové okno: Od zařazení do 12. pooperačního měsíce
Hodnocení srdeční funkce pomocí MR vyšetření srdce před zahájením léčby, po operaci a v pooperačním měsíci 12.
Od zařazení do 12. pooperačního měsíce
Změny koronárního stavu: koronární CT sken
Časové okno: Od zařazení do 12. pooperačního měsíce
Posouzení koronárního stavu koronárním CT skenem před zahájením léčby, po operaci a v pooperačním měsíci 12.
Od zařazení do 12. pooperačního měsíce
Nemocnost (časná a dlouhodobá) klasifikovaná po Clavien-Dindo.
Časové okno: 30 dní (do 31. pooperačního dne)
Podrobně bude hodnocena 7denní a 30denní nemocnost. Hodnotí se míra nemocnosti 3. nebo vyššího stupně.
30 dní (do 31. pooperačního dne)
Časná a pozdní úmrtnost
Časové okno: 90 dní (do 91. pooperačního dne)
Zaznamenává se 7denní, 30denní a 90denní mortalita každého pacienta
90 dní (do 91. pooperačního dne)
Počet dní strávených na JIP (jednotka intenzivní péče)
Časové okno: do 45 dnů po operaci
Počet dní pozorovaných na JIP bezprostředně po operaci.
do 45 dnů po operaci
Změny ve fyzické výkonnosti: 6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Od zařazení do 12. pooperačního měsíce
Hodnocení 6minutovým testem chůze (6MWT) při první návštěvě, těsně před operací, třetí týden po operaci a pooperační 3. 6. 9. 12. měsíce.
Od zařazení do 12. pooperačního měsíce
Změny fyzické výkonnosti: test síly stisku ruky
Časové okno: Od zařazení do 12. pooperačního měsíce
Vyhodnocení testu síly stisku ruky při první návštěvě, těsně před operací, třetí týden po operaci a pooperační 3. 6. 9. 12. měsíce.
Od zařazení do 12. pooperačního měsíce
Změny ve fyzické výkonnosti: čas vypršel a šel test
Časové okno: Od zařazení do 12. pooperačního měsíce
Hodnocení Time up and go testem při první schůzce, těsně před operací, třetí týden po operaci a pooperační 3. 6. 9. 12. měsíce.
Od zařazení do 12. pooperačního měsíce
Změny ve výkonnostním stavu ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Časové okno: Od zařazení do 12. pooperačního měsíce
Hodnocení stavu výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) při první návštěvě, těsně před operací, třetí týden po operaci a pooperační 3. 6. 9. 12. měsíce.
Od zařazení do 12. pooperačního měsíce
Změna nutričního stavu, riziko podvýživy a nutriční schopnosti: MUSÍ (Malnutrition Universal Screening Tool)
Časové okno: Od zařazení do 12. pooperačního měsíce
Záznam skóre malnutrice Universal Screening Tool (MUST) při prvním setkání, bezprostředně před operací, třetí týden po operaci a po operaci 3. 6. 9. 12. měsíce. 0-2: Pokud pacient obdrží skóre 0, pak má nízké riziko. Pacient se skóre 1 je střední riziko a každý pacient se skóre 2 nebo vyšším je považován za vysoce rizikový.
Od zařazení do 12. pooperačního měsíce
Změna nutričního stavu, riziko malnutrice a nutriční schopnosti: NRS (skóre nutričního rizika)
Časové okno: Od zařazení do 12. pooperačního měsíce

NRS (skóre nutričního rizika) záznam při prvním setkání, bezprostředně před operací, třetí týden po operaci a po operaci 3. 6. 9. 12. měsíce.

Od zařazení do 12. pooperačního měsíce Skóre 0-3: 0: chybí, 3: těžká
Od zařazení do 12. pooperačního měsíce
Změna nutričního stavu, riziko malnutrice a nutriční schopnosti Popis: PG-SGA (Patient-Generated Subjective Global Assessment) skóre
Časové okno: Od zařazení do 12. pooperačního měsíce
Záznam skóre PG-SGA (Patient-Generated Subjective Global Assessment) při prvním setkání, bezprostředně před operací, třetí týden po operaci a po operaci 3. 6. 9. 12. měsíce. PG-SGA umožňuje klasifikovat nutriční stav do tří kategorií: A= dobře živený; B= suspektní nebo středně závažná podvýživa; a C = těžká podvýživa.
Od zařazení do 12. pooperačního měsíce
Změna stavu výživy, riziko malnutrice: Bioimpedanční vyšetření
Časové okno: Od zařazení do 12. pooperačního měsíce
Záznam bioimpedančního vyšetření při prvním setkání, těsně před operací, třetí týden po operaci a po operaci 3. 6. 9. 12. měsíce.
Od zařazení do 12. pooperačního měsíce
Změna nutriční schopnosti: test polykání
Časové okno: Od zařazení do 12. pooperačního měsíce
Záznam polykacího testu při prvním setkání, bezprostředně před operací, třetí týden po operaci a po operaci 3. 6. 9. 12. měsíce.
Od zařazení do 12. pooperačního měsíce
Změna stavu výživy: hladina myostatinu
Časové okno: Od zařazení do 12. pooperačního měsíce
Měření hladiny myostatinu před zahájením léčby, pooperačně a v pooperačním měsíci 12.
Od zařazení do 12. pooperačního měsíce
Změna stavu výživy: hladina IGF-1
Časové okno: Od zařazení do 12. pooperačního měsíce
Měření sérové ​​hladiny IGF-1 před zahájením léčby, pooperačně a v pooperačním měsíci 12.
Od zařazení do 12. pooperačního měsíce
Změna nutričního stavu: hladina GDF-15
Časové okno: Od zařazení do 12. pooperačního měsíce
Měření sérové ​​hladiny GDF-15 před zahájením léčby, pooperačně a v pooperačním měsíci 12.
Od zařazení do 12. pooperačního měsíce
Změna stavu výživy: hladina IL-6
Časové okno: Od zařazení do 12. pooperačního měsíce
Měření sérové ​​hladiny IL-6 před zahájením léčby, pooperačně a v pooperačním měsíci 12.
Od zařazení do 12. pooperačního měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oddálení začátku adjuvantní onkoterapie (chemoterapie, radioterapie).
Časové okno: do 8 týdnů, pokud je nutná adjuvantní onkoterapie
Bude zaznamenána dostatečná doba zotavení, dokud nebude vhodná adjuvantní chemo/radioterapie.
do 8 týdnů, pokud je nutná adjuvantní onkoterapie
Změna duševního stavu: adherence
Časové okno: Od zařazení do 12. pooperačního měsíce
Vyplnění dotazníku MAS-12 (Motivation Assessment Scale) při první návštěvě, těsně před operací, třetí týden po operaci a po operaci 3. 6. 9. 12. měsíce Celkové skóre MAS-12 se pohybuje od 12 do 60 (vyšší skóre ukazuje na vyšší adherenci k léčbě)
Od zařazení do 12. pooperačního měsíce
Změna únavy související s rakovinou
Časové okno: Od zařazení do 12. pooperačního měsíce
Dotazníky Brief Fatigue Inventory (BFI) při první schůzce, bezprostředně před operací, třetí týden po operaci a po operaci 3. 6. 9. 12. měsíce Bodovaní respondenti hodnotí každou položku na číselné škále 0-10, přičemž 0 znamená „ žádná únava“ a 10 znamená „únava tak hrozná, jak si dokážete představit“. Skóre jsou rozdělena do 3 kategorií na základě průměru každé odpovědi kategorizované jako mírná (1-3), střední (4-6) a závažná (7-10).
Od zařazení do 12. pooperačního měsíce
Změna duševního stavu: deprese
Časové okno: Od zařazení do 12. pooperačního měsíce
Vyplnění dotazníku PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) při první návštěvě, bezprostředně před operací, třetí týden po operaci a po operaci 3. 6. 9. 12. měsíce Celkové skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27 (skóre 5-9 je klasifikováno jako mírná deprese; 10-14 jako středně těžká deprese; 15-19 jako středně těžká deprese; ≥ 20 jako těžká deprese)
Od zařazení do 12. pooperačního měsíce
Změna duševního stavu: úzkost
Časové okno: Od zařazení do 12. pooperačního měsíce
Dotazník GAD-7 (General Anxiety Disorder) při první návštěvě, bezprostředně před operací, třetí týden po operaci a po operaci 3. 6. 9. 12. měsíce Celkové skóre GAD-7 pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21. 0-4: minimální úzkost. 5-9: mírná úzkost. 10-14: střední úzkost. 15-21: těžká úzkost.
Od zařazení do 12. pooperačního měsíce
Změna křehkosti: Klinická škála křehkosti (CFS)
Časové okno: Od zařazení do 12. pooperačního měsíce
Dotazník škály klinické křehkosti (CFS) při první návštěvě, těsně před operací, třetí týden po operaci a po operaci 3. 6. 9. 12. měsíc Škála klinické křehkosti je 9bodová škála, která kvantifikuje křehkost na základě funkce jednotlivých pacientů. Je doplněna vizuální tabulkou, která pomáhá s klasifikací křehkosti. Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou křehkost a související rizika.
Od zařazení do 12. pooperačního měsíce
Změna křehkosti: stupnice FRAILU
Časové okno: Od zařazení do 12. pooperačního měsíce
FRAIL (Fatigue, Resistance, Ambulation, Illness and Loss) dotazník škály při první návštěvě, těsně před operací, třetí týden po operaci a po operaci 3. 6. 9. 12. měsíce Škála FRAIL obsahuje 5 složek: Únava, Odolnost, chůze, nemoc a ztráta hmotnosti (10). Skóre křehké stupnice se pohybuje od 0 do 5 (tj. 1 bod za každou složku; 0 = nejlepší až 5 = nejhorší) a představuje křehký (3-5), předkřehký (1-2) a robustní (0) zdravotní stav .
Od zařazení do 12. pooperačního měsíce
Změna křehkosti: 5-položkové skóre křehkosti
Časové okno: Od zařazení do 12. pooperačního měsíce
5-položkový dotazník Frailty Score při první návštěvě, těsně před operací, třetí týden po operaci a po operaci 3. 6. 9. 12. měsíce Bodováno od 0 do 5 Vyšší číslo znamená vyšší křehkost
Od zařazení do 12. pooperačního měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Semmelweis University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. září 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NNGYK/18646-5/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD použitý v publikaci výsledků

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům má každý výzkumník, který si přeje použít výsledky pro další výzkum (např. metaanalýza, systematický přehled). Žádost musí být zaslána koordinátorovi výzkumu formou formálního e-mailu. Údaje budou poskytovány elektronicky po podpisu smlouvy o sdílení údajů. Statistické metody pro analýzy a výsledky musí být schváleny nezávislým přezkoumáním.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit