Semmelweis-onderzoek naar slokdarmkanker: niet-invasieve prognostische parameters bij patiënten met slokdarm- en slokdarmkanker

Gedetailleerde beoordeling van het cardiovasculaire risico en de status bij aanvang (antropometrische gegevens, beoordeling van de fysieke status, psychologische vragenlijst en vragenlijst over de kwaliteit van leven, vragenlijsten over morbiditeit en kankergerelateerde vermoeidheid, 12-afleidingen ECG, laboratoriumparameters, lichaamssamenstelling, coronaire CT, echocardiografie en cardiale MR-scan).

Naast de conventionele echocardiografische en cardiale MR-parameters wilden de onderzoekers ook myocardiale vervorming bepalen, d.w.z. spanning (Medis Suite QStrain) en T1- en T2-karteringswaarden en late-type contrastverbetering, en hun prognostische rol onderzoeken. Om de accumulatie van late-type contrasten te bepalen en om het ECV (extracellulair volume) te bepalen, zullen patiënten Gadovis-contrastmiddelen krijgen.

Gelijktijdig met de cardiale MR-scan (V0 en V4) wordt bij de patiënten een serumbloedmonster afgenomen, waaruit onderstaande markers worden gemeten. Deze markers zijn eiwitten of moleculen die mogelijk een belangrijke rol spelen bij de ontwikkeling van tumorcachexie. De onderzoekers willen de prognostische betekenis van deze parameters bepalen. (Myostatine, IGF-1 (insulineachtige groeifactor 1), GDF-15 (groeidifferentiatiefactor 15), IL-6 (interleukine-6).

Patiënten worden tijdens de antitumorbehandeling gevolgd op cardiovasculaire complicaties en worden verzorgd.

Patiënten zullen worden beoordeeld bij de eerste presentatie, na neoadjuvante behandeling, onmiddellijk vóór de operatie, in de derde week na de operatie en in de 3e, 6e, 9e en 12e postoperatieve maanden. Verdere follow-up vindt plaats via poliklinisch onderzoek, per telefoon of e-mail en via het eHealth-systeem van Hongarije (EESZT) tot het einde van het derde jaar.

Patiëntenvoorlichting:

De gedetailleerde patiëntenbijsluiter is opgesteld door de artsen die betrokken waren bij de ontwikkeling van het protocol aan de Semmelweis Universiteit.

Gegevensopslag en gegevensbescherming:

Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, krijgen na inschrijving een unieke identificatie. In het onderzoeksdossier wordt alleen deze unieke identificatie gebruikt. Het dossier wordt dus niet direct aan de patiënt gekoppeld. Er wordt geen unieke identificatiecode (naam, geboorteplaats en -datum, klinisch triagenummer, burgerservicenummer, ID-kaartnummer, etc.) opgenomen in het onderzoeksformulier. Er wordt een apart, vergrendeld document gebruikt om de unieke identificatie aan de patiënt te koppelen. De door het systeem gegenereerde unieke identificatiecode wordt door de arts op papier vastgelegd, compleet met naam, burgerservicenummer en het burgerservicenummer van de patiënt, voorafgaand aan de eerste gegevensinvoer. Hetzelfde document bevat de geïnformeerde toestemming van de patiënt voor het gebruik van de gegevens voor wetenschappelijke doeleinden. De database en de informatie- en toestemmingsformulieren, inclusief de handtekening van de patiënt, worden bewaard door de instituutscoördinatoren.

Statistische methoden:

Met behulp van TIBCO Statistica™ 13.4-software wordt de normaliteit van continue variabelen getest met behulp van de Kolmogorov-Szmirnov-test. Voor de normale verdeling wordt een tweesteekproef-t-test gebruikt, waarbij wordt uitgegaan van een tweezijdige verdeling en een eenzijdige verdeling voor geselecteerde variabelen (Mandard-score voor tumorregressie). Voor variabelen met een niet-normale verdeling wordt een Mann-Whitney U-test gebruikt als niet-parametrische test. Overlevingsgegevens op lange termijn worden geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meyer-analyse en log-rank-test. Het significantieniveau is vastgesteld op p<0,05

Ethische vereisten

Het onderzoeksontwerp is opgesteld in overeenstemming met de huidige wetgeving en de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association.