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Étude Semmelweis sur le cancer de l'œsophage : paramètres pronostiques non invasifs chez les patients atteints d'un cancer de la jonction œsophagienne et œsophagogastrique

23 avril 2026 mis à jour par: Semmelweis University

Procédures de tests non invasives, rôle des biomarqueurs et des traitements anticancéreux dans la survie au cancer de l'œsophage et de l'œsophagogastrique et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de l'œsophage-pharyngé et de la jonction œsophago-œsophagienne

L'objectif de cette étude observationnelle était d'acquérir une compréhension plus approfondie de l'épidémiologie de la maladie en Hongrie grâce à une analyse approfondie de patients atteints de tumeurs de la jonction œsophagienne-œsophagienne-estomac d'apparition récente, et d'identifier les paramètres clés qui pourraient potentiellement influencer les résultats de la maladie et sont étroitement corrélées à la morbidité et à la mortalité. L'objectif principal des enquêteurs est d'identifier les facteurs et conditions potentiels qui pourraient être influencés et modifiés pour améliorer l'issue de la maladie.

Questions principales :

  1. Quels sont les changements mesurables dans les performances, la charge de travail, l'état nutritionnel, la fonction cardiaque, l'état mental chez les patients étudiés ?
  2. Quelle est l’évolution des changements pendant et après le traitement ?
  3. Quels paramètres pathologiques sont associés à l’évolution de la maladie et quels sont les points d’intervention potentiels pour améliorer l’évolution de la maladie ?

Les patients subiront une évaluation physique et nutritionnelle détaillée, des tests d'imagerie non invasifs et plusieurs questionnaires en plus des examens pré- et postopératoires habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Évaluation détaillée du risque et de l'état cardiovasculaire de base (données anthropométriques, évaluation de l'état physique, questionnaire psychologique et de qualité de vie, questionnaires de morbidité et de fatigue liée au cancer, ECG 12 dérivations, paramètres de laboratoire, composition corporelle, scanner coronarien, échocardiographie et IRM cardiaque).

En plus des paramètres conventionnels d'IRM échocardiographique et cardiaque, les enquêteurs visaient également à déterminer la déformation myocardique, c'est-à-dire la déformation (Medis Suite QStrain) et les valeurs de cartographie T1 et T2 et l'amélioration du contraste de type tardif et à étudier leur rôle pronostique. Pour déterminer l'accumulation de contraste de type tardif et pour déterminer l'ECV (volume extracellulaire), les patients recevront un produit de contraste Gadovis.

En même temps que l'IRM cardiaque (V0 et V4), un échantillon de sang sérique sera prélevé sur les patients, à partir duquel les marqueurs ci-dessous seront mesurés. Ces marqueurs sont des protéines ou des molécules qui jouent potentiellement un rôle important dans le développement de la cachexie tumorale. Les enquêteurs visent à déterminer la signification pronostique de ces paramètres. (Myostatine, IGF-1 (Insulin-like Growth Factor 1), GDF-15 (Growth Differentiation Factor 15), IL-6 (Interleukine-6).

Les patients sont suivis pour complications cardiovasculaires lors du traitement anti-tumoral et sont pris en charge.

Les patients seront évalués lors de la première présentation, après un traitement néoadjuvant, immédiatement avant la chirurgie, dans la troisième semaine après la chirurgie et aux 3ème, 6ème, 9ème, 12ème mois postopératoires. Un suivi ultérieur est effectué par examen ambulatoire, par téléphone ou par e-mail et via le système de santé en ligne de Hongrie (EESZT) jusqu'à la fin de la 3ème année.

Éducation des patients :

La brochure d'information détaillée destinée aux patients a été préparée par les médecins impliqués dans l'élaboration du protocole à l'Université Semmelweis.

Stockage et protection des données :

Les patients inscrits à l'étude recevront un identifiant unique après l'inscription. Seul cet identifiant unique sera utilisé dans le dossier de recherche, le dossier ne sera donc pas directement lié au patient. Aucun identifiant unique (nom, lieu et date de naissance, numéro de triage clinique, numéro de sécurité sociale, numéro de carte d'identité, etc.) ne sera inclus dans le formulaire de recherche. Un document distinct et verrouillé sera utilisé pour lier l'identifiant unique au patient. Le code d'identification unique généré par le système est enregistré par le clinicien sur papier, avec le nom, le numéro de sécurité sociale et le numéro de sécurité sociale du patient, avant la première saisie des données. Le même document contient le consentement éclairé du patient pour l'utilisation des données à des fins scientifiques. La base de données et les formulaires d'information et de consentement, y compris la signature du patient, sont stockés par les coordinateurs de l'institut.

Méthodes statistiques :

A l'aide du logiciel TIBCO Statistica™ 13.4, la normalité des variables continues est testée à l'aide du test de Kolmogorov-Szmirnov. Un test t à deux échantillons est utilisé pour la distribution normale en supposant une distribution bilatérale et une distribution unilatérale pour les variables sélectionnées (score Mandard pour la régression tumorale). Pour les variables ayant une distribution non normale, un test U de Mann-Whitney est utilisé comme test non paramétrique. Les données de survie à long terme sont analysées à l'aide de l'analyse de Kaplan-Meyer et du test du log-rank. Le niveau de signification est fixé à p <0,05.

Exigences éthiques

Le plan de recherche a été élaboré conformément à la législation en vigueur et à la Déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de tumeurs primaires opérables de la jonction œsophagienne et œsophagogastrique se présentant à la clinique externe gastro-intestinale supérieure de l'Université Semmelweis.

La description

Critères d'intégration :

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Diagnostic d'une tumeur d'apparition récente de la jonction œsophagienne et œsophagogastrique
  • Chirurgie curative élective (ouverte/laparoscopique quelle que soit la technique chirurgicale)
  • Patients n’ayant pas encore reçu de traitement oncologique pour leur maladie actuelle

Critères d'exclusion :

  • Absence de consentement
  • Manque de coopération
  • Contre-indications pour certaines études : Si l'IRM cardiaque est contre-indiquée, l'IRM cardiaque n'est pas réalisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: sous 45 jours
Durée d'hospitalisation postopératoire en jours.
sous 45 jours
Modifications de la fonction cardiaque : IRM cardiaque
Délai: De l'inscription au 12ème mois postopératoire
Évaluation de la fonction cardiaque par IRM cardiaque avant le début du traitement, après la chirurgie et au 12e mois postopératoire.
De l'inscription au 12ème mois postopératoire
Modifications de l'état coronarien : tomodensitométrie coronarienne
Délai: De l'inscription au 12ème mois postopératoire
Évaluation de l'état coronarien par tomodensitométrie coronarienne avant le début du traitement, après la chirurgie et au 12e mois postopératoire.
De l'inscription au 12ème mois postopératoire
Morbidité (précoce et à long terme) classée d'après Clavien-Dindo.
Délai: 30 jours (jusqu'au 31ème jour postopératoire)
La morbidité à 7 et 30 jours sera évaluée en détail. Le taux de morbidité de grade 3 ou supérieur sera évalué.
30 jours (jusqu'au 31ème jour postopératoire)
Mortalité précoce et tardive
Délai: 90 jours (jusqu'au 91ème jour postopératoire)
La mortalité à 7 jours, 30 jours et 90 jours de chaque patient sera enregistrée
90 jours (jusqu'au 91ème jour postopératoire)
Nombre de jours passés en USI (unité de soins intensifs)
Délai: dans les 45 jours postopératoires
Nombre de jours observés en soins intensifs juste après l'opération.
dans les 45 jours postopératoires
Modifications des performances physiques : test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: De l'inscription au 12ème mois postopératoire
Évaluation du test de marche de 6 minutes (6MWT) lors du premier rendez-vous, immédiatement avant la chirurgie, troisième semaine postopératoire et postopératoire 3. 6. 9. 12. mois.
De l'inscription au 12ème mois postopératoire
Modifications des performances physiques : test de force de préhension de la main
Délai: De l'inscription au 12ème mois postopératoire
Évaluation du test de force de préhension de la main lors du premier rendez-vous, immédiatement avant la chirurgie, troisième semaine postopératoire et postopératoire 3. 6. 9. 12. mois.
De l'inscription au 12ème mois postopératoire
Modifications des performances physiques : prenez le temps et partez au test
Délai: De l'inscription au 12ème mois postopératoire
Prenez le temps et partez pour l'évaluation du test lors du premier rendez-vous, immédiatement avant la chirurgie, la troisième semaine postopératoire et postopératoire 3. 6. 9. 12. mois.
De l'inscription au 12ème mois postopératoire
Modifications de l'état de performance de l'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Délai: De l'inscription au 12ème mois postopératoire
Évaluation de l'état de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) lors du premier rendez-vous, immédiatement avant la chirurgie, troisième semaine postopératoire et postopératoire 3. 6. 9. 12. mois.
De l'inscription au 12ème mois postopératoire
Modification de l'état nutritionnel, risque de malnutrition et capacité nutritionnelle : MUST (Malnutrition Universal Screening Tool)
Délai: De l'inscription au 12ème mois postopératoire
Enregistrement du score de l'outil de dépistage universel de la malnutrition (MUST) lors de la première rencontre, immédiatement avant la chirurgie, troisième semaine postopératoire et postopératoire 3. 6. 9. 12. mois. 0-2 : Si un patient reçoit un score de 0, alors il présente un faible risque. Un patient avec un score de 1 présente un risque moyen et tout patient avec un score de 2 ou plus est considéré comme à risque élevé.
De l'inscription au 12ème mois postopératoire
Modification de l'état nutritionnel, risque de malnutrition et capacité nutritionnelle : NRS (score de risque nutritionnel)
Délai: De l'inscription au 12ème mois postopératoire

Enregistrement NRS (score de risque nutritionnel) lors de la première rencontre, immédiatement avant la chirurgie, troisième semaine postopératoire et postopératoire 3. 6. 9. 12. mois.

De l'inscription au 12ème mois postopératoire Score 0-3 : 0 : absent, 3 : sévère
De l'inscription au 12ème mois postopératoire
Modification de l'état nutritionnel, risque de malnutrition et capacité nutritionnelle Description : score PG-SGA (Patient-Generated Subjective Global Assessment)
Délai: De l'inscription au 12ème mois postopératoire
Enregistrement du score PG-SGA (Patient-Generated Subjective Global Assessment) lors de la première rencontre, immédiatement avant la chirurgie, troisième semaine postopératoire et postopératoire 3. 6. 9. 12. mois. Le PG-SGA permet de classer l'état nutritionnel en trois catégories : A= bien nourri ; B= malnutrition suspectée ou modérée ; et C = malnutrition sévère.
De l'inscription au 12ème mois postopératoire
Modification de l'état nutritionnel, risque de malnutrition : examen de bioimpédance
Délai: De l'inscription au 12ème mois postopératoire
Enregistrement de l'examen de bioimpédance lors de la première rencontre, immédiatement avant la chirurgie, troisième semaine postopératoire et postopératoire 3. 6. 9. 12. mois.
De l'inscription au 12ème mois postopératoire
Modification de la capacité nutritionnelle : test de déglutition
Délai: De l'inscription au 12ème mois postopératoire
Enregistrement du test de déglutition lors de la première rencontre, immédiatement avant la chirurgie, troisième semaine postopératoire et postopératoire 3. 6. 9. 12. mois.
De l'inscription au 12ème mois postopératoire
Modification de l'état nutritionnel : taux de myostatine
Délai: De l'inscription au 12ème mois postopératoire
Mesure du taux de myostatine avant le début du traitement, en postopératoire et au 12e mois postopératoire.
De l'inscription au 12ème mois postopératoire
Modification de l'état nutritionnel : taux d'IGF-1
Délai: De l'inscription au 12ème mois postopératoire
Mesure du taux sérique d'IGF-1 avant le début du traitement, en postopératoire et au 12e mois postopératoire.
De l'inscription au 12ème mois postopératoire
Modification de l'état nutritionnel : niveau de GDF-15
Délai: De l'inscription au 12ème mois postopératoire
Mesure du taux sérique de GDF-15 avant le début du traitement, en postopératoire et au 12e mois postopératoire.
De l'inscription au 12ème mois postopératoire
Modification de l'état nutritionnel : taux d'IL-6
Délai: De l'inscription au 12ème mois postopératoire
Mesure du taux sérique d'IL-6 avant le début du traitement, en postopératoire et au 12e mois postopératoire.
De l'inscription au 12ème mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retard de début d'oncothérapie adjuvante (chimiothérapie, radiothérapie).
Délai: dans les 8 semaines, si une oncothérapie adjuvante est nécessaire
Un temps de récupération suffisant jusqu'à l'aptitude à la chimio/radiothérapie adjuvante sera enregistré.
dans les 8 semaines, si une oncothérapie adjuvante est nécessaire
Modification de l'état mental : adhésion
Délai: De l'inscription au 12ème mois postopératoire
Remplir le questionnaire MAS-12 (Motivation Assessment Scale) lors du premier rendez-vous, immédiatement avant la chirurgie, la troisième semaine postopératoire et postopératoire 3. 6. 9. 12. mois Le score total MAS-12 varie de 12 à 60 (plus élevé le score indique une meilleure observance du traitement)
De l'inscription au 12ème mois postopératoire
Modification de la fatigue liée au cancer
Délai: De l'inscription au 12ème mois postopératoire
Questionnaires Bref Fatigue Inventory (BFI) lors du premier rendez-vous, immédiatement avant l'intervention chirurgicale, la troisième semaine postopératoire et postopératoire 3. 6. 9. 12. mois Les répondants noteurs évaluent chaque élément sur une échelle numérique de 0 à 10, 0 signifiant " pas de fatigue » et 10 signifiant « une fatigue aussi grave que vous pouvez l'imaginer ». Les scores sont divisés en 3 catégories en fonction de la moyenne de chaque réponse classée comme légère (1-3), modérée (4-6) et sévère (7-10).
De l'inscription au 12ème mois postopératoire
Modification de l'état mental : dépression
Délai: De l'inscription au 12ème mois postopératoire
Remplir le questionnaire PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) lors du premier rendez-vous, immédiatement avant la chirurgie, la troisième semaine postopératoire et postopératoire 3. 6. 9. 12. mois Le score total PHQ-9 varie de 0 à 27 (les scores de 5 à 9 sont classés comme dépression légère ; 10 à 14 comme dépression modérée ; 15 à 19 comme dépression modérément sévère ; ≥ 20 comme dépression sévère)
De l'inscription au 12ème mois postopératoire
Changement d'état mental : anxiété
Délai: De l'inscription au 12ème mois postopératoire
Questionnaire GAD-7 (Trouble Anxieux Général) lors du premier rendez-vous, immédiatement avant la chirurgie, troisième semaine postopératoire et postopératoire 3. 6. 9. 12. mois Le score total GAD-7 pour les sept éléments varie de 0 à 21. 0-4 : anxiété minime. 5-9 : légère anxiété. 10-14 : anxiété modérée. 15-21 : anxiété sévère.
De l'inscription au 12ème mois postopératoire
Evolution de la fragilité : échelle de fragilité clinique (CFS)
Délai: De l'inscription au 12ème mois postopératoire
Questionnaire de l'échelle de fragilité clinique (CFS) lors du premier rendez-vous, immédiatement avant l'intervention chirurgicale, la troisième semaine postopératoire et postopératoire 3. 6. 9. 12. mois L'échelle de fragilité clinique est une échelle en 9 points qui quantifie la fragilité en fonction de la fonction dans patients individuels. Il est complété par une grille visuelle pour aider à la classification de la fragilité. Des scores plus élevés indiquent une fragilité accrue et les risques associés.
De l'inscription au 12ème mois postopératoire
Evolution de la fragilité : échelle FRAIL
Délai: De l'inscription au 12ème mois postopératoire
Questionnaire de l'échelle FRAIL (Fatigue, Resistance, Ambulation, Illness, and Loss) au premier rendez-vous, immédiatement avant l'intervention chirurgicale, la troisième semaine postopératoire et postopératoire 3. 6. 9. 12. mois L'échelle FRAIL comprend 5 composantes : Fatigue, Résistance, déambulation, maladie et perte de poids (10). Les scores sur l'échelle de fragilité vont de 0 à 5 (c'est-à-dire 1 point pour chaque composante ; 0 = le meilleur à 5 = le pire) et représentent l'état de santé fragile (3-5), pré-fragile (1-2) et robuste (0). .
De l'inscription au 12ème mois postopératoire
Modification de la fragilité : score de fragilité en 5 items
Délai: De l'inscription au 12ème mois postopératoire
Questionnaire Frailty Score en 5 items lors du premier rendez-vous, immédiatement avant l'intervention chirurgicale, la troisième semaine postopératoire et postopératoire 3. 6. 9. 12. mois Noté de 0 à 5 Un nombre plus élevé indique une fragilité plus élevée
De l'inscription au 12ème mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Semmelweis University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 septembre 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2024

Première publication (Réel)

3 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NNGYK/18646-5/2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD utilisé dans la publication des résultats

Délai de partage IPD

À partir de 6 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données est accessible à tout chercheur souhaitant utiliser les résultats pour des recherches ultérieures (par ex. méta-analyse, revue systématique). La demande doit être soumise au coordinateur de recherche sous la forme d’un e-mail formel. Les données seront fournies par voie électronique après la signature d'un accord de partage de données. Les méthodes statistiques utilisées pour les analyses et les résultats doivent être approuvés par un examen indépendant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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