Semmelweis 식도암 연구: 식도 및 식도위 접합부 암 환자의 비침습적 예후 변수
비침습적 검사 절차, 식도 및 식도위암 생존에서 바이오마커 및 항암치료의 역할 식도인두 및 식도인두접합부암 환자의 삶의 질
이 관찰 연구의 목적은 새로 발병한 식도-식도-위 접합부 종양 환자에 대한 광범위한 분석을 통해 헝가리에서 이 질병의 역학에 대한 더 깊은 이해를 얻고 잠재적으로 결과에 영향을 미칠 수 있는 주요 매개 변수를 식별하는 것이었습니다. 질병은 질병률 및 사망률과 밀접한 관련이 있습니다. 연구자의 주요 목적은 질병 결과를 향상시키기 위해 영향을 받고 수정될 수 있는 잠재적인 요인과 조건을 식별하는 것입니다.
주요 질문:
- 연구 대상 환자의 성과, 작업량, 영양 상태, 심장 기능, 정신 상태에서 측정 가능한 변화는 무엇입니까?
- 치료 중 및 치료 후 변화의 시간 경과는 어떻게 되나요?
- 어떤 병리학적 매개변수가 질병 결과와 연관되어 있으며 질병 경과를 개선하기 위한 잠재적 개입 지점은 무엇입니까?
환자는 일반적인 수술 전후 검사 외에도 상세한 신체 및 영양 평가, 비침습적 영상 검사 및 여러 가지 설문지를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 심혈관 위험 및 상태에 대한 자세한 평가(인체 측정 데이터, 신체 상태 평가, 심리적 및 삶의 질 설문지, 이환율 및 암 관련 피로에 대한 설문지, 12-리드 ECG, 실험실 매개변수, 신체 구성, 관상동맥 CT, 심장초음파검사) 및 심장 MR 스캔).
연구자들은 기존의 심초음파 및 심장 MR 매개변수 외에도 심근 변형, 즉 긴장(Medis Suite QStrain)과 T1 및 T2 매핑 값, 후기형 조영증강을 확인하고 이들의 예후 역할을 조사하는 것을 목표로 했습니다. 후기형 조영제 축적을 확인하고 ECV(세포외 부피)를 확인하기 위해 환자에게 Gadovis 조영제가 제공됩니다.
심장 MR 스캔(V0 및 V4)과 동시에 환자로부터 혈청 혈액 샘플을 채취하여 아래 마커를 측정합니다. 이러한 마커는 종양 악액질의 발생에 잠재적으로 중요한 역할을 하는 단백질 또는 분자입니다. 연구자들은 이러한 매개변수의 예후적 중요성을 결정하는 것을 목표로 합니다. (미오스타틴, IGF-1(인슐린 유사 성장 인자 1), GDF-15(성장 분화 인자 15), IL-6(인터루킨-6).
환자들은 항종양 치료 중 심혈관 합병증에 대해 추적관찰을 받고 치료를 받습니다.
환자는 첫 번째 내원 시, 신보강 치료 후, 수술 직전, 수술 후 3주차, 수술 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월에 평가를 받게 됩니다. 추가 후속 조치는 3년차 말까지 외래 환자 검사, 전화 또는 이메일, 헝가리 eHealth 시스템(EESZT)을 통해 수행됩니다.
환자 교육:
자세한 환자 정보 전단지는 Semmelweis University의 프로토콜 개발에 참여한 의사가 준비했습니다.
데이터 저장 및 데이터 보호:
연구에 등록된 환자에게는 등록 후 고유 식별자가 제공됩니다. 연구 기록에는 이 고유 식별자만 사용되므로 기록이 환자와 직접 연결되지는 않습니다. 연구 양식에는 고유 식별자(이름, 장소 및 생년월일, 임상 분류 번호, 사회 보장 번호, ID 카드 번호 등)가 포함되지 않습니다. 고유 식별자를 환자에게 연결하기 위해 별도의 잠긴 문서가 사용됩니다. 시스템에서 생성된 고유 식별 코드는 최초 데이터 입력에 앞서 임상의가 이름, 주민등록번호, 환자의 주민등록번호와 함께 종이에 기록합니다. 동일한 문서에는 과학적 목적을 위한 데이터 사용에 대한 환자의 사전 동의가 포함되어 있습니다. 환자의 서명을 포함한 데이터베이스와 정보 및 동의서는 연구소 코디네이터가 저장합니다.
통계적 방법:
TIBCO Statistica™ 13.4 소프트웨어를 사용하면 연속 변수의 정규성이 Kolmogorov-Szmirnov 테스트를 통해 테스트됩니다. 선택된 변수에 대해 양측 분포 및 단측 분포를 가정하는 정규 분포에 2-표본 t-검정이 사용됩니다(종양 회귀에 대한 Mandard 점수). 비정규 분포를 갖는 변수의 경우 Mann-Whitney U 테스트가 비모수 테스트로 사용됩니다. 장기 생존 데이터는 Kaplan-Meyer 분석과 로그순위 검정을 이용하여 분석하였다. 유의수준은 p<0.05로 설정하였다.
윤리적 요구 사항
연구 설계는 현행법과 세계의학협회의 헬싱키 선언에 따라 작성되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tamas Vass
- 전화번호: +36208259039
- 이메일: vass.tamas@semmelweis.hu
연구 장소
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Budapest, 헝가리
- 모병
- Semmelweis University
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연락하다:
- Tamas Vass
- 전화번호: +36208259039
- 이메일: vass.tamas@semmelweis.hu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 새로 발생한 식도, 식도위 접합부 종양의 진단
- 선택적 근치 수술(수술 방법에 관계없이 개복/복강경)
- 현재 질병에 대해 아직 종양학적 치료를 받지 않은 환자
제외 기준:
- 동의 부족
- 협력 부족
- 일부 연구의 금기 사항: MR 스캔이 금기인 경우 심장 MR 스캔을 수행하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 45일 이내
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수술 후 입원 기간(일).
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45일 이내
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심장 기능의 변화: 심장 MR 스캔
기간: 등록부터 수술 후 12개월까지
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치료 시작 전, 수술 후, 수술 후 12개월에 심장 MR 스캔을 통해 심장 기능을 평가합니다.
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등록부터 수술 후 12개월까지
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관상동맥 상태의 변화: 관상동맥 CT 스캔
기간: 등록부터 수술 후 12개월까지
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치료 시작 전, 수술 후, 수술 후 12개월째에 관상동맥 CT 스캔을 통해 관상동맥 상태를 평가합니다.
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등록부터 수술 후 12개월까지
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Clavien-Dindo에 따라 분류된 이환율(초기 및 장기).
기간: 30일(수술 후 31일까지)
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7일 및 30일 이환율을 자세히 평가합니다.
3등급 이상의 이환율이 평가됩니다.
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30일(수술 후 31일까지)
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초기 및 후기 사망률
기간: 90일(수술 후 91일까지)
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각 환자의 7일, 30일 및 90일 사망률이 기록됩니다.
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90일(수술 후 91일까지)
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ICU(집중치료실)에 입원한 일수
기간: 수술 후 45일 이내
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수술 직후 중환자실에서 관찰한 일수입니다.
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수술 후 45일 이내
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신체능력 변화 : 6분 걷기 테스트(6MWT)
기간: 등록부터 수술 후 12개월까지
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첫 번째 예약 시, 수술 직전, 수술 후 3주차 및 수술 후 3. 6. 9. 12.개월에 6분 걷기 테스트(6MWT) 평가.
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등록부터 수술 후 12개월까지
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신체적 성능의 변화: 손 악력 테스트
기간: 등록부터 수술 후 12개월까지
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첫 번째 약속 시, 수술 직전, 수술 후 3주차 및 수술 후 3. 6. 9. 12.개월에 손 악력 테스트 평가.
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등록부터 수술 후 12개월까지
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신체적 성능의 변화: 타임 업 및 테스트 시작
기간: 등록부터 수술 후 12개월까지
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첫 약속, 수술 직전, 수술 후 3주 및 수술 후 3. 6. 9. 12. 개월에 시간을 정하고 테스트 평가를 받으세요.
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등록부터 수술 후 12개월까지
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ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 변화
기간: 등록부터 수술 후 12개월까지
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첫 번째 예약 시, 수술 직전, 수술 후 3주차 및 수술 후 3. 6. 9. 12.개월에 ECOG(동부 협력 종양학 그룹) 수행 상태 평가.
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등록부터 수술 후 12개월까지
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영양 상태의 변화, 영양실조 위험 및 영양 능력: MUST(Malnutrition Universal Screening Tool)
기간: 등록부터 수술 후 12개월까지
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영양실조 보편적 선별 도구(MUST)는 첫 만남, 수술 직전, 수술 후 3주 및 수술 후 3. 6. 9. 12. 개월에 기록을 기록합니다.
0~2: 환자가 0점을 받으면 위험이 낮은 것입니다.
점수가 1점인 환자는 중간 위험도이고 점수가 2점 이상인 환자는 고위험군으로 간주됩니다.
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등록부터 수술 후 12개월까지
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영양 상태의 변화, 영양실조 위험 및 영양 능력: NRS(영양 위험 점수)
기간: 등록부터 수술 후 12개월까지
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첫 만남, 수술 직전, 수술 후 3주차, 수술 후 3. 6. 9. 12.개월에 NRS(영양 위험 점수)를 기록합니다. 등록부터 수술 후 12개월까지 점수 0~3: 0: 없음, 3: 심함 |
등록부터 수술 후 12개월까지
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영양 상태의 변화, 영양실조 위험 및 영양 능력 설명: PG-SGA(환자 생성 주관적 종합 평가) 점수
기간: 등록부터 수술 후 12개월까지
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첫 만남, 수술 직전, 수술 후 3주차, 수술 후 3. 6. 9. 12.개월의 PG-SGA(환자 생성 주관적 종합 평가) 점수 기록.
PG-SGA에서는 영양 상태를 세 가지 범주로 분류할 수 있습니다. A= 영양이 풍부함; B= 의심되거나 중간 정도의 영양실조; C= 심각한 영양실조.
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등록부터 수술 후 12개월까지
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영양 상태 변화, 영양실조 위험: 생체 임피던스 검사
기간: 등록부터 수술 후 12개월까지
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첫 만남 시, 수술 직전, 수술 후 3주차, 수술 후 3. 6. 9. 12.개월에 생체 임피던스 검사를 기록합니다.
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등록부터 수술 후 12개월까지
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영양능력의 변화: 삼킴시험
기간: 등록부터 수술 후 12개월까지
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첫 만남, 수술 직전, 수술 후 3주차, 수술 후 3. 6. 9. 12.개월에 삼킴검사를 기록합니다.
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등록부터 수술 후 12개월까지
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영양 상태의 변화: 미오스타틴 수준
기간: 등록부터 수술 후 12개월까지
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치료 시작 전, 수술 후, 수술 후 12개월에 미오스타틴 수준을 측정합니다.
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등록부터 수술 후 12개월까지
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영양 상태의 변화: IGF-1 수준
기간: 등록부터 수술 후 12개월까지
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치료 시작 전, 수술 후, 수술 후 12개월째 혈청 IGF-1 수치를 측정합니다.
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등록부터 수술 후 12개월까지
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영양 상태 변화: GDF-15 수준
기간: 등록부터 수술 후 12개월까지
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치료 시작 전, 수술 후, 수술 후 12개월째의 혈청 GDF-15 수치 측정.
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등록부터 수술 후 12개월까지
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영양 상태의 변화: IL-6 수준
기간: 등록부터 수술 후 12개월까지
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치료 시작 전, 수술 후, 수술 후 12개월째 혈청 IL-6 수치를 측정합니다.
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등록부터 수술 후 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 종양요법(화학요법, 방사선요법) 시작 지연.
기간: 보조 종양 요법이 필요한 경우 8주 이내
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보조 화학 요법/방사선 요법의 적합성까지 충분한 회복 시간이 기록됩니다.
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보조 종양 요법이 필요한 경우 8주 이내
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정신 상태의 변화: 순응
기간: 등록부터 수술 후 12개월까지
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첫 약속 시, 수술 직전, 수술 후 3주차 및 수술 후 3주차 MAS-12(동기 부여 평가 척도) 설문지 작성 MAS-12 총점 범위는 12~60점(더 높음) 점수는 치료 순응도가 더 높다는 것을 나타냅니다)
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등록부터 수술 후 12개월까지
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암 관련 피로 변화
기간: 등록부터 수술 후 12개월까지
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첫 약속 시, 수술 직전, 수술 후 3주차 및 수술 후 3. 6. 9. 12.개월에 대한 간략한 피로 척도(BFI) 설문지 채점 응답자들은 각 항목을 0-10 숫자 척도로 평가하며, 0은 "를 의미합니다. 피로 없음'과 10은 '상상할 수 없을 만큼 심한 피로'를 의미합니다.
점수는 경증(1-3), 중등도(4-6), 중증(7-10)으로 분류된 각 반응의 평균을 기준으로 3가지 범주로 나뉩니다.
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등록부터 수술 후 12개월까지
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정신 상태의 변화: 우울증
기간: 등록부터 수술 후 12개월까지
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첫 진료시 PHQ-9(환자 건강 설문지-9) 설문지 작성, 수술 직전, 수술 후 3주 및 수술 후 3. 6. 9. 12.개월 PHQ-9 총점 범위는 0~27입니다. (5~9점은 경증 우울증, 10~14점은 중등도 우울증, 15~19점은 중등도 우울증, 20점 이상은 중증 우울증으로 분류됩니다.)
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등록부터 수술 후 12개월까지
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정신 상태의 변화: 불안
기간: 등록부터 수술 후 12개월까지
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첫 진료 시 GAD-7(일반 불안 장애) 설문지, 수술 직전, 수술 후 3주차, 수술 후 3. 6. 9. 12.개월 7개 항목에 대한 GAD-7 총점은 0~21점입니다. 0-4: 최소한의 불안.
5-9: 가벼운 불안.
10-14: 중간 정도의 불안.
15~21: 심한 불안.
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등록부터 수술 후 12개월까지
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노쇠도 변화: 임상 노쇠 척도(CFS)
기간: 등록부터 수술 후 12개월까지
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첫 예약 시, 수술 직전, 수술 후 3주차 및 수술 후 3. 6. 9. 12.개월 임상 노쇠 척도(CFS) 설문지 임상 노쇠 척도는 기능에 따라 노쇠를 정량화하는 9점 척도입니다. 개별 환자.
이는 노쇠 분류를 돕기 위해 시각적 차트로 보완됩니다.
점수가 높을수록 허약함과 관련 위험이 증가함을 나타냅니다.
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등록부터 수술 후 12개월까지
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취약성의 변화: FRAIL 규모
기간: 등록부터 수술 후 12개월까지
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FRAIL(피로, 저항, 보행, 질병 및 상실) 척도 설문지 첫 예약 시, 수술 직전, 수술 후 3주 및 수술 후 3. 6. 9. 12.개월 FRAIL 척도에는 피로, 저항, 보행, 질병 및 체중 감소(10).
허약 척도 점수의 범위는 0-5(즉, 각 구성 요소에 대해 1점, 0=최고 ~ 5=최악)이며 허약함(3-5), 허약함 전(1-2) 및 견고함(0) 건강 상태를 나타냅니다. .
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등록부터 수술 후 12개월까지
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노쇠도 변화: 5개 항목 노쇠도 점수
기간: 등록부터 수술 후 12개월까지
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5개 항목 노쇠 점수 설문지 첫 진료 시, 수술 직전, 수술 후 3주차 및 수술 후 3. 6. 9. 12.개월 0~5점으로 점수가 높을수록 노쇠도가 높음을 나타냄
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등록부터 수술 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- Lorusso A, Bichev D, Hogner A, Bartels P, Ballhausen A, Treese C, Biebl M, Thuss-Patience P. Prognostic Relevance of Weight and Weight Loss during Multimodal Therapy for Oesophagogastric Tumours. Curr Oncol. 2022 Apr 12;29(4):2706-2719. doi: 10.3390/curroncol29040221.
- Sondergaard MMA, Nordsmark M, Nielsen KM, Poulsen SH. Cardiovascular Burden and Adverse Events in Patients With Esophageal Cancer Treated With Chemoradiation for Curative Intent. JACC CardioOncol. 2021 Dec 21;3(5):711-721. doi: 10.1016/j.jaccao.2021.10.002. eCollection 2021 Dec.
- Eads JR. Cardiovascular Concerns in the Management of Esophageal Cancer Patients. JACC CardioOncol. 2021 Dec 21;3(5):722-724. doi: 10.1016/j.jaccao.2021.11.005. eCollection 2021 Dec.
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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