脳卒中、もやもや病、脳アミロイド血管症（CAA）患者における二次予防段階でのデジタルツイン技術の応用：ランダム化対照試験を用いた概念実証（臨床研究6、STRATIF-AIプロジェクト） (SMART)

目的

カルロベスタ神経研究所の脳血管疾患部門に入院したもやもや、CAA、および脳卒中の二次予防中の患者が登録され、以下の 2 つの部門に 1:1 で無作為に割り付けられます。

• アーム 1 は介入グループです。このアームに割り当てられた患者は標準的な二次予防を受け、デジタル ツイン (DT) テクノロジーを統合する STRATIF-AI アプリも使用して、二次予防段階での患者管理を改善し、患者を支援します。次のような重要な概念を理解する上で、「なぜ特定のリスク要因を気にする必要があるのか​​（例: 血圧）、そして私のライフスタイルはその危険因子にどのような影響を与えるのでしょうか？ つまり、アプリを使用して自分の病状を理解し、個人的な目標を設定することになります。
• アーム 2 は対照群です。このアームに割り当てられた患者は、脳卒中、モヤモヤ病、CAA の患者に使用される典型的な治療とモニタリングプロトコルを含む標準的な二次予防のみを受けます。

患者は脳血管疾患病棟への入院時にスクリーニングを受け、登録されます。 彼らは、登録時点 (T0) と 6 か月の追跡調査 (T1) で実施される、一連の臨床的、認知的、心理的評価を完了します。

Arm 1のみ、アプリの使い方について簡単な説明をさせていただきますので、初診時間に30分ほどプラスされます。 その後、患者はセルフケアを支援するために自分の裁量でアプリを使用できます。 このアプリには、ウェアラブル デバイスに接続するオプションも提供されています。

この調査には、次のような定量的および定性的データの収集が含まれます。

1. 定量的データ:

   • 認知状態はモントリオール認知評価 (MOCA) テストで評価されます。
   • 一般的な健康状態と障害の状態は、患者報告結果測定によって評価されます。短縮形式健康調査 36 (SF-36)、WHO 障害評価スケジュール (WHO DAS 2.0)、
   • 心理状態は、疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)、全般性不安障害 7 項目 (GAD-7)、疲労重症度スケール、改訂版イベント影響スケール (IES-R) で評価されます。
   • 臨床機能は、修正ランキン スケール (mRS) と臨床機能情報ツール (ClinFIT) を使用して評価されます。

   さらに、TFNE (一過性局所神経学的エピソード)、頭痛、発作、高血圧、糖尿病、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA)、虚血性心疾患、心房細動、煙、体重、身長、体格などの臨床変数を収集します。質量指数（BMI）、座りがち、エストロゲンとプロゲスチンの現在の使用、高ホモシステイン血症、以前の頭部外傷、以前の脳神経外科、以前の輸血、併存疾患、現在の医学療法。

   • 指標イベントに関連するデータが収集されます: 症状のある患者または無症状の患者。指標事象の種類、指標事象の日付、発症年齢、症状のある患者の mRS。
   • 社会人口統計データ (年齢、性別、生年月日、最初の訪問時の年齢、訪問日、人種、教育レベル) も収集されます。
2. 定性的データ DT のエンド ユーザー (患者および/または介護者) からフィードバックを取得して、ユーザー エクスペリエンスを理解するために、半構造化インタビューが開発され、T1 で実行されます。

ユーザーエクスペリエンスの定性分析が主な焦点となります。 NVivo ソフトウェアは、トピックを識別し、高度なクエリを実行するために使用されます。