Tillämpning av digitala tvillingteknologi hos patienter som hade en stroke, med Moyamoyas sjukdom och med cerebral amyloidangiopati (CAA) under den sekundära förebyggande fasen: ett bevis på konceptet med hjälp av en randomiserad kontrollstudie (klinisk studie 6, STRATIF-AI-projektet) (SMART)

MÅL

Patienter i sekundärprevention med Moyamoya, CAA och stroke inlagda på Cerebrovascular Disease Unit vid Carlo Besta Neurological Institute kommer att inskrivas och randomiseras 1:1 i följande två armar:

• Arm 1 är interventionsgruppen: patienter som tilldelats denna arm kommer att få standard sekundär prevention och kommer också att använda STRATIF-AI-appen, som kommer att integrera digital tvillingteknologi (DT) för att förbättra patienthanteringen under den sekundära preventionsfasen och för att hjälpa patienter för att förstå nyckelbegrepp, som: "Varför ska jag bry mig om en viss riskfaktor (t.ex. blodtryck), och hur kan min livsstil påverka den riskfaktorn? Med andra ord kommer de att använda appen för att förstå sin medicinska situation och för att sätta upp personliga mål.
• Arm 2 är kontrollgruppen: patienter som tilldelats denna arm kommer endast att få standard seconda-prevention, som inkluderar typiska behandlingar och övervakningsprotokoll som används för patienter med stroke, Moyamoyas sjukdom och CAA.

Patienterna kommer att screenas och skrivas in vid inläggning på Cerebrovascular Disease Unit. De kommer att slutföra en uppsättning av klinisk, kognitiv och psykologisk utvärdering, utförd vid tidpunkten för inskrivningen (T0) och vid en 6-månaders uppföljning (T1).

Endast för Arm 1 kommer en kort förklaring om användningen av appen att lägga till cirka 30 minuter till det första besöket. Efteråt kan patienter använda appen efter eget gottfinnande för att hjälpa till med egenvård. Appen erbjuder också möjligheten att ansluta till bärbara enheter.

Denna studie involverar insamling av kvantitativa och kvalitativa data enligt följande:

1. Kvantitativa data:

   • Kognitiv status kommer att utvärderas med Montreal Cognitive Assessment (MOCA) test
   • Allmän hälsa och funktionshinder kommer att utvärderas med patientrapporterade resultatmått: Short Form Health Survey 36 (SF-36), WHO Disability Assessment Schedule (WHO DAS 2.0),
   • Psykologisk status kommer att utvärderas med Center for Epidemiologic Studies Depression Scales (CES-D), General Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7), Fatigue Severity Scale, Impact of Event Scale Revised (IES-R).
   • Klinisk funktion kommer att utvärderas med hjälp av den modifierade Rankin-skalan (mRS) och Clinical Functioning Information Tool (ClinFIT).

   Dessutom kommer vi att samla in kliniska variabler såsom: TFNE (Transient Focal Neurological Episodes), huvudvärk, kramper, hypertoni, diabetes mellitus, dyslipidemi, obstruktiv sömnapné (OSA), ischemisk hjärtsjukdom, förmaksflimmer, rök, vikt, längd, kropp Mass Index (BMI), stillasittande, nuvarande användning av östrogener och gestagen, hyperhomocysteinemi, tidigare huvudskada, tidigare neurokirurgi, tidigare blodtransfusion, samsjukligheter, aktuell medicinsk terapi.

   • Data relaterade till indexhändelsen kommer att samlas in: symtomatisk eller asymtomatisk patient; typ av indexhändelse, datum för indexhändelse, debutålder, mRS för symtomatiska patienter.
   • Sociodemografiska data kommer också att samlas in (ålder, kön, födelsedatum, ålder vid första besöket, datum för besöket, ras, utbildningsnivå).
2. Kvalitativa data Semistrukturerade intervjuer kommer att utvecklas och utföras på T1 för att få feedback från slutanvändarna (patienter och/eller vårdgivare) av DT för att förstå deras användarupplevelse.

Kvalitativ analys av användarupplevelser kommer att vara huvudfokus. NVivo-mjukvaran kommer att användas för att identifiera ämnen och utföra avancerade frågor.