Anvendelse av digitale tvillingers teknologi hos pasienter som hadde et hjerneslag, med Moyamoya-sykdom og med cerebral amyloid angiopati (CAA) under den sekundære forebyggingsfasen: et bevis på konsept ved bruk av en randomisert kontrollforsøk (klinisk studie 6, STRATIF-AI-prosjektet) (SMART)

MÅL

Pasienter i sekundærprevensjon med Moyamoya, CAA og hjerneslag innlagt på Cerebrovascular Disease Unit ved Carlo Besta Neurological Institute vil bli registrert og randomisert 1:1 i følgende to armer:

• Arm 1 er intervensjonsgruppen: pasienter tildelt denne armen vil motta standard sekundær forebygging og vil også bruke STRATIF-AI-appen, som vil integrere digital tvillingteknologi (DT) for å forbedre pasientbehandlingen i den sekundære forebyggingsfasen og for å hjelpe pasienter i å forstå nøkkelbegreper, for eksempel: "Hvorfor skal jeg bry meg om en viss risikofaktor (f.eks. blodtrykk), og hvordan kan livsstilen min påvirke den risikofaktoren? De vil med andre ord bruke appen til å forstå sin medisinske situasjon, og for å sette personlige mål.
• Arm 2 er kontrollgruppen: pasienter tildelt denne armen vil kun motta standard sekunda-forebygging, som inkluderer typiske behandlinger og overvåkingsprotokoller som brukes for pasienter med hjerneslag, Moyamoya sykdom og CAA.

Pasienter vil bli screenet og registrert ved innleggelse til cerebrovaskulær sykdomsavdeling. De vil fullføre et sett med klinisk, kognitiv og psykologisk evaluering, utført på tidspunktet for registrering (T0) og ved en 6-måneders oppfølging (T1).

Bare for Arm 1 vil en kort forklaring om bruken av appen legge til omtrent 30 minutter til det første besøket. Etterpå kan pasienter bruke appen etter eget skjønn for å hjelpe til med egenomsorg. Appen tilbyr også muligheten til å koble til bærbare enheter.

Denne studien innebærer innsamling av kvantitative og kvalitative data som følger:

1. Kvantitative data:

   • Kognitiv status vil bli evaluert med Montreal Cognitive Assessment (MOCA) test
   • Generell helse- og funksjonshemmingsstatus vil bli evaluert med pasientrapporterte resultatmål: Short Form Health Survey 36 (SF-36), WHO Disability Assessment Schedule (WHO DAS 2.0),
   • Psykologisk status vil bli evaluert med Center for Epidemiologic Studies Depression Scales (CES-D), General Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7), Fatigue Severity Scale, Impact of Event Scale Revised (IES-R).
   • Klinisk funksjon vil bli evaluert ved å bruke den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) og Clinical Functioning Information Tool (ClinFIT).

   I tillegg vil vi samle inn kliniske variabler som: TFNE (Transient Focal Neurological Episodes), hodepine, anfall, hypertensjon, diabetes mellitus, dyslipidemi, obstruktiv søvnapné (OSA), iskemisk hjertesykdom, atrieflimmer, røyk, vekt, høyde, kropp Masseindeks (BMI), stillesitting, nåværende bruk av østrogener og gestagen, hyperhomocysteinemi, tidligere hodeskade, tidligere nevrokirurgi, tidligere blodoverføring, komorbiditeter, nåværende medisinsk behandling.

   • Data relatert til indekshendelsen vil bli samlet inn: symptomatisk eller asymptomatisk pasient; type indekshendelse, dato for indekshendelse, debutalder, mRS for symptomatiske pasienter.
   • Sosiodemografiske data vil også bli samlet inn (alder, kjønn, fødselsdato, alder ved første besøk, dato for besøket, rase, utdanningsnivå).
2. Kvalitative data Semi-strukturerte intervjuer vil bli utviklet og utføres på T1 for å få tilbakemelding fra sluttbrukerne (pasienter og/eller omsorgspersoner) av DT for å forstå deres brukeropplevelse.

Kvalitativ analyse av brukeropplevelser vil være hovedfokus. NVivo-programvaren vil bli brukt til å identifisere emner og utføre avanserte spørringer.