Применение технологии цифровых двойников у пациентов, перенесших инсульт, с болезнью Моямоя и с церебральной амилоидной ангиопатией (ЦАА) на этапе вторичной профилактики: подтверждение концепции с использованием рандомизированного контрольного исследования (клиническое исследование 6, проект STRATIF-AI) (SMART)

ЦЕЛЬ

Пациенты, находящиеся на вторичной профилактике с Моямоя, ВГА и инсультом, поступившие в отделение цереброваскулярных заболеваний Неврологического института Карло Бесты, будут включены и рандомизированы 1:1 в следующие две группы:

• Группа 1 — это группа вмешательства: пациенты, включенные в эту группу, получат стандартную вторичную профилактику, а также будут использовать приложение STRATIF-AI, которое будет интегрировать технологию цифрового двойника (DT) для улучшения ведения пациентов на этапе вторичной профилактики и для оказания помощи пациентам. в понимании ключевых понятий, таких как: «Почему меня должен волновать определенный фактор риска (например, кровяное давление), и как мой образ жизни может повлиять на этот фактор риска? Другими словами, они будут использовать приложение, чтобы понять свою медицинскую ситуацию и поставить личные цели.
• Группа 2 является контрольной группой: пациенты, включенные в эту группу, будут получать только стандартную вторичную профилактику, которая включает типичные протоколы лечения и мониторинга, используемые для пациентов с инсультом, болезнью Моямоя и САА.

Пациенты будут проверены и зачислены при поступлении в отделение цереброваскулярных заболеваний. Они пройдут комплекс клинических, когнитивных и психологических оценок, выполняемых на момент включения (T0) и через 6 месяцев наблюдения (T1).

Только для Руки 1 краткое объяснение использования приложения добавит около 30 минут к первоначальному посещению. После этого пациенты могут использовать приложение по своему усмотрению для помощи в уходе за собой. Приложение также предлагает возможность подключения к носимым устройствам.

Это исследование включает сбор количественных и качественных данных следующим образом:

1. Количественные данные:

   • Когнитивный статус будет оцениваться с помощью теста Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
   • Общее состояние здоровья и инвалидность будут оцениваться с помощью показателей, сообщаемых пациентами: краткое медицинское обследование 36 (SF-36), График оценки инвалидности ВОЗ (WHO DAS 2.0),
   • Психологический статус будет оцениваться с помощью шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D), общего тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7), шкалы тяжести усталости, пересмотренной шкалы воздействия событий (IES-R).
   • Клиническое функционирование будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) и инструмента информации о клиническом функционировании (ClinFIT).

   Кроме того, мы будем собирать клинические переменные, такие как: TFNE (транзиторные очаговые неврологические эпизоды), головная боль, судороги, гипертония, сахарный диабет, дислипидемия, обструктивное апноэ во сне (СОАС), ишемическая болезнь сердца, мерцательная аритмия, курение, вес, рост, телосложение. Индекс массы (ИМТ), малоподвижный образ жизни, текущее использование эстрогенов и прогестинов, гипергомоцистеинемия, предыдущая травма головы, предыдущая нейрохирургия, предыдущее переливание крови, сопутствующие заболевания, текущая медикаментозная терапия.

   • Будут собраны данные, относящиеся к индексному событию: пациент с симптомами или бессимптомно; тип индексного события, дата индексного события, возраст начала, mRS для пациентов с симптомами.
   • Также будут собраны социально-демографические данные (возраст, пол, дата рождения, возраст при первом посещении, дата посещения, расовая принадлежность, уровень образования).
2. Качественные данные. Полуструктурированные интервью будут разработаны и проведены на Т1 для получения обратной связи от конечных пользователей (пациентов и/или лиц, осуществляющих уход) DT, чтобы понять их опыт использования.

Основное внимание будет уделяться качественному анализу пользовательского опыта. Программное обеспечение NVivo будет использоваться для определения тем и выполнения сложных запросов.