Aplicación de la tecnología de gemelos digitales en pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular, con enfermedad de Moyamoya y con angiopatía amiloide cerebral (CAA) durante la fase de prevención secundaria: una prueba de concepto mediante un ensayo de control aleatorio (estudio clínico 6, proyecto STRATIF-AI) (SMART)

OBJETIVOS

Los pacientes en prevención secundaria con Moyamoya, CAA y accidente cerebrovascular ingresados ​​en la Unidad de Enfermedades Cerebrovasculares del Instituto Neurológico Carlo Besta serán inscritos y aleatorizados 1:1 en los dos brazos siguientes:

• El grupo 1 es el grupo de intervención: los pacientes asignados a este grupo recibirán la prevención secundaria estándar y también utilizarán la aplicación STRATIF-AI, que integrará la tecnología de gemelo digital (DT) para mejorar el manejo de los pacientes durante la fase de prevención secundaria y ayudar a los pacientes. en la comprensión de conceptos clave, tales como: "¿Por qué debería preocuparme por un determinado factor de riesgo (p. ej. presión arterial), y ¿cómo puede mi estilo de vida afectar ese factor de riesgo? En otras palabras, utilizarán la aplicación para comprender su situación médica y establecer objetivos personales.
• El grupo 2 es el grupo de control: los pacientes asignados a este grupo recibirán solo prevención secundaria estándar, que incluye tratamientos típicos y protocolos de seguimiento utilizados para pacientes con accidente cerebrovascular, enfermedad de Moyamoya y CAA.

Los pacientes serán evaluados e inscritos al ingresar a la Unidad de Enfermedades Cerebrovasculares. Completarán un conjunto de evaluaciones clínicas, cognitivas y psicológicas, realizadas en el momento de la inscripción (T0) y en un seguimiento de 6 meses (T1).

Solo para el Brazo 1, una breve explicación sobre el uso de la aplicación agregará unos 30 minutos a la visita inicial. Posteriormente, los pacientes pueden utilizar la aplicación a su discreción para ayudar en su autocuidado. La aplicación también ofrece la opción de conectarse a dispositivos portátiles.

Este estudio implica la recopilación de datos cuantitativos y cualitativos de la siguiente manera:

1. Datos cuantitativos:

   • El estado cognitivo se evaluará con la prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA)
   • El estado general de salud y discapacidad se evaluará con Medidas de resultados informadas por el paciente: Encuesta de salud breve 36 (SF-36), Programa de evaluación de discapacidad de la OMS (OMS DAS 2.0),
   • El estado psicológico se evaluará con las escalas de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D), trastorno de ansiedad general de 7 elementos (GAD-7), escala de gravedad de la fatiga, escala de impacto del evento revisada (IES-R).
   • El funcionamiento clínico se evaluará utilizando la escala de Rankin modificada (mRS) y la herramienta de información de funcionamiento clínico (ClinFIT).

   Además, recogeremos variables clínicas como: TFNE (Episodios Neurológicos Focales Transitorios), dolor de cabeza, convulsiones, hipertensión, diabetes mellitus, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño (AOS), cardiopatía isquémica, fibrilación auricular, tabaquismo, peso, altura, cuerpo. Índice de masa (IMC), sedentarismo, uso actual de estrógenos y progestágenos, hiperhomocisteinemia, traumatismo craneoencefálico previo, neurocirugía previa, transfusión de sangre previa, comorbilidades, tratamiento médico actual.

   • Se recopilarán datos relacionados con el evento índice: paciente sintomático o asintomático; tipo de evento índice, fecha del evento índice, edad de inicio, mRS para pacientes sintomáticos.
   • También se recopilarán datos sociodemográficos (edad, sexo, fecha de nacimiento, edad en la primera visita, fecha de la visita, raza, nivel de educación).
2. Datos cualitativos Se desarrollarán y realizarán entrevistas semiestructuradas en T1 para obtener retroalimentación de los usuarios finales (pacientes y/o cuidadores) del DT para comprender su experiencia de usuario.

El análisis cualitativo de las experiencias de los usuarios será el foco principal. El software NVivo se utilizará para identificar temas y realizar consultas avanzadas.